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Uno studio clinico per studiare DR-2031 per il trattamento delle vampate di calore nei pazienti con cancro alla prostata

20 luglio 2016 aggiornato da: Duramed Research

Uno studio clinico a dose variabile per studiare l'efficacia e la sicurezza del DR-2031 per il trattamento delle vampate di calore a seguito di castrazione chirurgica o medica di pazienti affetti da cancro alla prostata

Questo è uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di DR-2031 rispetto al placebo quando usato come terapia "aggiuntiva" per i pazienti con cancro alla prostata con vampate di calore dopo la castrazione chirurgica o medica. Tutta la terapia per il cancro alla prostata deve essere stabile per almeno 45 giorni prima di entrare nello studio e deve rimanere stabile durante questo studio di 12 settimane. I pazienti manterranno un diario cartaceo giornaliero per registrare la frequenza e la gravità delle vampate di calore durante il periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio per confrontare l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di DR-2031 rispetto al placebo quando usato come terapia "aggiuntiva" per il cancro alla prostata in pazienti con sintomi vasomotori da lievi a moderati (vampate di calore) dopo la castrazione chirurgica o medica. Tutta la terapia per il cancro alla prostata deve essere stabile per almeno 45 giorni prima di entrare nello studio e deve rimanere stabile durante questo studio di 12 settimane. Per essere ammessi a questo studio, i pazienti con carcinoma prostatico devono essere stati sottoposti a orchiectomia bilaterale o castrazione medica utilizzando analoghi dell'LHRH (agonisti dell'LHRH o antagonisti dell'LHRH) con o senza terapia antiandrogena aggiuntiva. I pazienti devono avere almeno 21 vampate di calore da moderate a gravi alla settimana.

I pazienti manterranno un diario cartaceo giornaliero per registrare la frequenza e la gravità delle vampate di calore durante il periodo di trattamento. Inoltre, verrà effettuata una breve valutazione fisica, verranno rivisti i diari e verranno registrati eventuali eventi avversi ad ogni valutazione di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Duramed Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Duramed Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Duramed Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
        • Duramed Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • Duramed Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Duramed Investigational Site
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Duramed Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J2
        • Duramed Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • Duramed Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 4Z2
        • Duramed Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Duramed Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Duramed Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Duramed Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Duramed Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Duramed Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Duramed Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35234
        • Duramed Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Duramed Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Duramed Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Stati Uniti, 92637
        • Duramed Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Duramed Investigational Site
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92404
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80211
        • Duramed Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Duramed Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Duramed Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
        • Duramed Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20307
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34470
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Duramed Investiational Site
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • Duramed Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34608
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33703
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stati Uniti, 60402
        • Duramed Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
        • Duramed Investigational Site
      • Kankakee, Illinois, Stati Uniti, 60901
        • Duramed Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61614
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • Duramed Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Duramed Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Duramed Investigational Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stati Uniti, 56377
        • Duramed Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724
        • Duramed Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Duramed Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Duramed Investigational Site
      • Bayshore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Duramed Investigational Site
      • Elmont, New York, Stati Uniti, 11003
        • Duramed Investigational Site
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Duramed Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Duramed Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Duramed Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10304
        • Duramed Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27203
        • Duramed Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Duramed Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Duramed Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stati Uniti, 44406
        • Duramed Investigational Site
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Duramed Investigational Site
      • Cincinatti, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Duramed Investigational Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti, 19004
        • Duramed Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19115
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • Duramed Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stati Uniti, 18960
        • Duramed Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Stati Uniti, 16801
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Duramed Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Duramed Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Duramed Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro alla prostata sottoposti a castrazione chimica o chirurgica
  • Storia di vampate di calore per almeno 30 giorni
  • Terapia del cancro alla prostata stabile per almeno 45 giorni

Criteri di esclusione:

  • Diabete non controllato o BPCO grave
  • Storia di malattia tromboembolica
  • Disfunzione epatica o renale
  • Storia o presenza di cancro diverso dal cancro alla prostata negli ultimi 5 anni
  • Chirurgia negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ciproterone acetato 5 mg (DR-2031)
1 compressa al giorno
Droga: Ciproterone acetato 5
Ciproterone acetato 5 mg
Altri nomi:
  • DR-2031
Sperimentale: Ciproterone acetato 15 mg (DR-2031)
1 compressa al giorno
Droga: Ciproterone acetato 15
Ciproterone acetato 15 mg
Altri nomi:
  • DR-2031
Sperimentale: Ciproterone acetato 25 mg (DR-2031)
1 compressa al giorno
Droga: Ciproterone acetato 25
Ciproterone acetato 25 mg
Altri nomi:
  • DR-2031
Comparatore placebo: Placebo
1 compressa al giorno
Droga: Placebo
Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia nel ridurre la frequenza e la gravità delle vampate di calore da moderate a gravi
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Per valutare la sicurezza rispetto al placebo
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Identificare la dose efficace più bassa.
Lasso di tempo: Fine dello studio
Fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confrontare l'efficacia nel ridurre la gravità di tutte le vampate di calore
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Confrontare l'efficacia nell'eliminazione di tutte le vampate di calore
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duramed Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DR-PCA-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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