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Um ensaio clínico para estudar o DR-2031 para o tratamento de ondas de calor em pacientes com câncer de próstata

20 de julho de 2016 atualizado por: Duramed Research

Um ensaio clínico de variação de dose para estudar a eficácia e a segurança do DR-2031 para o tratamento de ondas de calor após castração cirúrgica ou médica de pacientes com câncer de próstata

Este é um estudo para comparar a eficácia e segurança de 3 doses de DR-2031 com placebo quando usado como terapia "add-on" para pacientes com câncer de próstata com ondas de calor após castração cirúrgica ou médica. Toda terapia de câncer de próstata deve ser estável por pelo menos 45 dias antes de entrar no estudo e deve permanecer estável ao longo deste estudo de 12 semanas. Os pacientes manterão um diário de papel diário para registrar a frequência e a gravidade das ondas de calor durante o período de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para comparar a eficácia e segurança de 3 doses de DR-2031 com placebo quando usado como terapia "add-on" para câncer de próstata em pacientes com sintomas vasomotores leves a moderados (ondas de calor) após castração cirúrgica ou médica. Toda terapia de câncer de próstata deve ser estável por pelo menos 45 dias antes de entrar no estudo e deve permanecer estável ao longo deste estudo de 12 semanas. Para serem elegíveis para este estudo, os pacientes com câncer de próstata devem ter sido submetidos a orquiectomia bilateral ou castração médica utilizando análogos de LHRH (agonistas de LHRH ou antagonistas de LHRH) com ou sem terapia antiandrogênica adicional. Os pacientes devem ter pelo menos 21 ondas de calor moderadas a graves semanalmente.

Os pacientes manterão um diário de papel diário para registrar a frequência e a gravidade das ondas de calor durante o período de tratamento. Além disso, uma breve avaliação física será feita, os diários serão revisados ​​e quaisquer eventos adversos serão registrados em cada avaliação de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

315

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
        • Duramed Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Duramed Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
        • Duramed Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3J8
        • Duramed Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
        • Duramed Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Duramed Investigational Site
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R 4N3
        • Duramed Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 5J2
        • Duramed Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
        • Duramed Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 4Z2
        • Duramed Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Duramed Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
        • Duramed Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Duramed Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 4T3
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
        • Duramed Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Duramed Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Duramed Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
        • Duramed Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Duramed Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Duramed Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92637
        • Duramed Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Duramed Investigational Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Duramed Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Duramed Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Duramed Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Duramed Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Duramed Investiational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Duramed Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • Duramed Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Duramed Investigational Site
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Duramed Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Duramed Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Duramed Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Duramed Investigational Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Duramed Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Duramed Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Duramed Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Duramed Investigational Site
      • Bayshore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Duramed Investigational Site
      • Elmont, New York, Estados Unidos, 11003
        • Duramed Investigational Site
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Duramed Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Duramed Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Duramed Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
        • Duramed Investigational Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Duramed Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Duramed Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Duramed Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
        • Duramed Investigational Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Duramed Investigational Site
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Duramed Investigational Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Duramed Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Duramed Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Duramed Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Duramed Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Duramed Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Duramed Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de próstata submetidos a castração química ou cirúrgica
  • Histórico de ondas de calor por pelo menos 30 dias
  • Terapia de câncer de próstata estável por pelo menos 45 dias

Critério de exclusão:

  • Diabetes não controlado ou DPOC grave
  • Histórico de doença tromboembólica
  • Disfunção hepática ou renal
  • Histórico ou presença de outro câncer além do câncer de próstata nos últimos 5 anos
  • Cirurgia nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acetato de ciproterona 5 mg (DR-2031)
1 comprimido por dia
Medicamento: Acetato de ciproterona 5
Acetato de ciproterona 5 mg
Outros nomes:
  • DR-2031
Experimental: Acetato de ciproterona 15 mg (DR-2031)
1 comprimido por dia
Medicamento: Acetato de ciproterona 15
Acetato de ciproterona 15 mg
Outros nomes:
  • DR-2031
Experimental: Acetato de ciproterona 25 mg (DR-2031)
1 comprimido por dia
Medicamento: Acetato de ciproterona 25
Acetato de ciproterona 25 mg
Outros nomes:
  • DR-2031
Comparador de Placebo: Placebo
1 comprimido ao dia
Medicamento: Placebo
Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a eficácia na redução da frequência e gravidade das ondas de calor moderadas a graves
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Avaliar a segurança em comparação com placebo
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Identifique a menor dose eficaz.
Prazo: Fim do estudo
Fim do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para comparar a eficácia na redução da gravidade de todas as ondas de calor
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Comparar a eficácia na eliminação de todas as ondas de calor
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duramed Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DR-PCA-201

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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