Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke studii DR-2031 pro léčbu návalů horka u pacientů s rakovinou prostaty

20. července 2016 aktualizováno: Duramed Research

Klinická studie s rozsahem dávek ke studiu účinnosti a bezpečnosti DR-2031 pro léčbu návalů horka po chirurgické nebo lékařské kastraci pacientů s rakovinou prostaty

Toto je studie, která porovnává účinnost a bezpečnost 3 dávek DR-2031 s placebem při použití jako „přídavné“ terapie u pacientů s rakovinou prostaty s návaly horka po chirurgické nebo lékařské kastraci. Veškerá terapie rakoviny prostaty musí být stabilní po dobu alespoň 45 dnů před vstupem do studie a musí zůstat stabilní během této 12týdenní studie. Pacienti si budou vést denní papírový deník, aby zaznamenali frekvenci a závažnost návalů horka během léčebného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie, která porovnává účinnost a bezpečnost 3 dávek DR-2031 s placebem při použití jako „přídavná“ léčba rakoviny prostaty u pacientů s mírnými až středně závažnými vazomotorickými příznaky (návaly horka) po chirurgické nebo lékařské kastraci. Veškerá terapie rakoviny prostaty musí být stabilní po dobu alespoň 45 dnů před vstupem do studie a musí zůstat stabilní během této 12týdenní studie. Aby byli pacienti s rakovinou prostaty způsobilí pro tuto studii, musí podstoupit bilaterální orchiektomii nebo lékařskou kastraci s použitím analogů LHRH (agonisté LHRH nebo antagonisté LHRH) s nebo bez další antiandrogenní terapie. Pacienti musí mít alespoň 21 středně závažných až závažných návalů horka týdně.

Pacienti si budou vést denní papírový deník, aby zaznamenali frekvenci a závažnost návalů horka během léčebného období. Kromě toho bude provedeno krátké fyzické hodnocení, budou přezkoumány deníky a při každém následném hodnocení budou zaznamenány všechny nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Duramed Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Duramed Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Duramed Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
        • Duramed Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • Duramed Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Duramed Investigational Site
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Duramed Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J2
        • Duramed Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Duramed Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4Z2
        • Duramed Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Duramed Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Duramed Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Duramed Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Duramed Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Duramed Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Duramed Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35234
        • Duramed Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Duramed Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Duramed Investigational Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Spojené státy, 92637
        • Duramed Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Duramed Investigational Site
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92404
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80210
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80211
        • Duramed Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy, 80033
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
        • Duramed Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
        • Duramed Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Duramed Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20307
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34470
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Duramed Investiational Site
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
        • Duramed Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34608
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33703
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Spojené státy, 60402
        • Duramed Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Duramed Investigational Site
      • Kankakee, Illinois, Spojené státy, 60901
        • Duramed Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61614
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • Duramed Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
        • Duramed Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Duramed Investigational Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Spojené státy, 56377
        • Duramed Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724
        • Duramed Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Duramed Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • Duramed Investigational Site
      • Bayshore, New York, Spojené státy, 11706
        • Duramed Investigational Site
      • Elmont, New York, Spojené státy, 11003
        • Duramed Investigational Site
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Duramed Investigational Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Duramed Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Duramed Investigational Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10304
        • Duramed Investigational Site
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27203
        • Duramed Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Duramed Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Duramed Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58104
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Spojené státy, 44406
        • Duramed Investigational Site
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Duramed Investigational Site
      • Cincinatti, Ohio, Spojené státy, 45212
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Duramed Investigational Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Spojené státy, 19004
        • Duramed Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19115
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • Duramed Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Spojené státy, 18960
        • Duramed Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Spojené státy, 16801
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • Duramed Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98166
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Duramed Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Duramed Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou prostaty, kteří podstoupili chemickou nebo chirurgickou kastraci
  • Historie návalů horka po dobu nejméně 30 dnů
  • Stabilní léčba rakoviny prostaty po dobu nejméně 45 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolovaný diabetes nebo těžká CHOPN
  • Tromboembolická nemoc v anamnéze
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Anamnéza nebo přítomnost rakoviny jiné než rakovina prostaty během posledních 5 let
  • Operace během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cyproteron acetát 5 mg (DR-2031)
1 tableta denně
Lék: Cyproteron acetát 5
Cyproteron acetát 5 mg
Ostatní jména:
  • DR-2031
Experimentální: Cyproteron acetát 15 mg (DR-2031)
1 tableta denně
Lék: Cyproteron acetát 15
Cyproteron acetát 15 mg
Ostatní jména:
  • DR-2031
Experimentální: Cyproteron acetát 25 mg (DR-2031)
1 tableta denně
Lék: Cyproteron acetát 25
Cyproteron acetát 25 mg
Ostatní jména:
  • DR-2031
Komparátor placeba: Placebo
1 tableta denně
Lék: Placebo
Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinnost při snižování frekvence a závažnosti středních až silných návalů horka
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Vyhodnotit bezpečnost ve srovnání s placebem
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Určete nejnižší účinnou dávku.
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Porovnat účinnost při snižování závažnosti všech návalů horka
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Porovnat účinnost při eliminaci všech návalů horka
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duramed Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DR-PCA-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit