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Un ensayo clínico para estudiar DR-2031 para el tratamiento de los sofocos en pacientes con cáncer de próstata

20 de julio de 2016 actualizado por: Duramed Research

Un ensayo clínico de rango de dosis para estudiar la eficacia y la seguridad de DR-2031 para el tratamiento de los sofocos después de la castración quirúrgica o médica de pacientes con cáncer de próstata

Este es un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de 3 dosis de DR-2031 con el placebo cuando se usa como terapia "complementaria" para pacientes con cáncer de próstata con sofocos después de la castración quirúrgica o médica. Toda la terapia contra el cáncer de próstata debe ser estable durante al menos 45 días antes de ingresar al estudio y debe permanecer estable durante este estudio de 12 semanas. Los pacientes llevarán un diario de papel para registrar la frecuencia y la gravedad de los sofocos durante el período de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio para comparar la eficacia y la seguridad de 3 dosis de DR-2031 con el placebo cuando se usa como terapia "complementaria" para el cáncer de próstata en pacientes con síntomas vasomotores leves a moderados (sofocos) después de una castración quirúrgica o médica. Toda la terapia contra el cáncer de próstata debe ser estable durante al menos 45 días antes de ingresar al estudio y debe permanecer estable durante este estudio de 12 semanas. Para ser elegible para este estudio, los pacientes con cáncer de próstata deben haberse sometido a orquiectomía bilateral o castración médica utilizando análogos de LHRH (agonistas o antagonistas de LHRH) con o sin terapia antiandrógena adicional. Los pacientes deben tener al menos 21 sofocos moderados a severos por semana.

Los pacientes llevarán un diario de papel para registrar la frecuencia y la gravedad de los sofocos durante el período de tratamiento. Además, se realizará una breve evaluación física, se revisarán los diarios y se registrará cualquier evento adverso en cada evaluación de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

315

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
        • Duramed Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Duramed Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3N1
        • Duramed Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canadá, E2L 3J8
        • Duramed Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
        • Duramed Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Duramed Investigational Site
      • Brantford, Ontario, Canadá, N3R 4N3
        • Duramed Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canadá, N1H 5J2
        • Duramed Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canadá, L6B 1A1
        • Duramed Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canadá, P1B 4Z2
        • Duramed Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
        • Duramed Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
        • Duramed Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Duramed Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 4T3
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M1P 2T7
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
        • Duramed Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canadá, J7J 2K8
        • Duramed Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canadá, H9R 4S3
        • Duramed Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35234
        • Duramed Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Duramed Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Duramed Investigational Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Estados Unidos, 92637
        • Duramed Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Duramed Investigational Site
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92404
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90505
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80211
        • Duramed Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
        • Duramed Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
        • Duramed Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
        • Duramed Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20307
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34470
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Duramed Investiational Site
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
        • Duramed Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Estados Unidos, 34608
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33703
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33710
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Estados Unidos, 60402
        • Duramed Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Duramed Investigational Site
      • Kankakee, Illinois, Estados Unidos, 60901
        • Duramed Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • Duramed Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02462
        • Duramed Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Duramed Investigational Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Estados Unidos, 56377
        • Duramed Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724
        • Duramed Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08837
        • Duramed Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Duramed Investigational Site
      • Bayshore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Duramed Investigational Site
      • Elmont, New York, Estados Unidos, 11003
        • Duramed Investigational Site
      • Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
        • Duramed Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Duramed Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Duramed Investigational Site
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10304
        • Duramed Investigational Site
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Estados Unidos, 27203
        • Duramed Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Duramed Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Duramed Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Estados Unidos, 44406
        • Duramed Investigational Site
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Duramed Investigational Site
      • Cincinatti, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Duramed Investigational Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos, 19004
        • Duramed Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19115
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • Duramed Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos, 18960
        • Duramed Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Duramed Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Duramed Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Duramed Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de próstata que se han sometido a una castración química o quirúrgica.
  • Historial de sofocos durante al menos 30 días
  • Terapia estable para el cáncer de próstata durante al menos 45 días

Criterio de exclusión:

  • Diabetes no controlada o EPOC grave
  • Antecedentes de enfermedad tromboembólica
  • Disfunción hepática o renal
  • Antecedentes o presencia de cáncer que no sea cáncer de próstata en los últimos 5 años
  • Cirugía en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acetato de ciproterona 5 mg (DR-2031)
1 tableta diaria
Droga: Acetato de ciproterona 5
Acetato de ciproterona 5 mg
Otros nombres:
  • DR-2031
Experimental: Acetato de ciproterona 15 mg (DR-2031)
1 tableta diaria
Droga: Acetato de ciproterona 15
Acetato de ciproterona 15 mg
Otros nombres:
  • DR-2031
Experimental: Acetato de ciproterona 25 mg (DR-2031)
1 tableta diaria
Droga: Acetato de ciproterona 25
Acetato de ciproterona 25 mg
Otros nombres:
  • DR-2031
Comparador de placebos: Placebo
1 tableta diaria
Droga: Placebo
Placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia en la reducción de la frecuencia y la gravedad de los sofocos de moderados a intensos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Para evaluar la seguridad en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Identifique la dosis efectiva más baja.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
Fin de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia en la reducción de la gravedad de todos los sofocos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Comparar la eficacia en la eliminación de todos los sofocos
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duramed Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DR-PCA-201

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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