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전립선암 환자의 일과성 열감 치료를 위한 DR-2031 연구를 위한 임상 시험

2016년 7월 20일 업데이트: Duramed Research

전립선암 환자의 외과적 또는 의학적 거세 후 안면 홍조 치료를 위한 DR-2031의 효능 및 안전성을 연구하기 위한 용량 범위 임상 시험

이것은 외과적 또는 의학적 거세 후 일과성 열감이 있는 전립선암 환자를 위한 "추가" 요법으로 사용될 때 DR-2031 3회 용량의 효능과 안전성을 위약과 비교하는 연구입니다. 모든 전립선암 요법은 연구에 들어가기 전 최소 45일 동안 안정적이어야 하며 이 12주 연구 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 환자는 치료 기간 동안 안면 홍조의 빈도와 중증도를 기록하기 위해 매일 종이 일기를 유지합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 외과적 또는 의학적 거세 후 경증에서 중등도의 혈관 운동 증상(일과성 열감)이 있는 환자의 전립선암에 대한 "추가" 요법으로 사용될 때 DR-2031 3회 용량의 효능과 안전성을 위약과 비교하는 연구입니다. 모든 전립선암 요법은 연구에 들어가기 전 최소 45일 동안 안정적이어야 하며 이 12주 연구 동안 안정적으로 유지되어야 합니다. 이 연구에 적격하려면 전립선암 환자는 추가적인 항안드로겐 요법을 포함하거나 포함하지 않고 LHRH 유사체(LHRH 작용제 또는 LHRH 길항제)를 사용하여 양측 고환절제술 또는 의학적 거세를 받아야 합니다. 환자는 매주 최소 21회 중등도에서 중증의 안면 홍조가 있어야 합니다.

환자는 치료 기간 동안 안면 홍조의 빈도와 중증도를 기록하기 위해 매일 종이 일기를 유지합니다. 또한, 간단한 신체 평가가 이루어지고 일지가 검토되며 각 후속 평가에서 부작용이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

315

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35234
        • Duramed Investigational Site
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Duramed Investigational Site
      • Fresno, California, 미국, 93720
        • Duramed Investigational Site
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Woods, California, 미국, 92637
        • Duramed Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Duramed Investigational Site
      • San Bernardino, California, 미국, 92404
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • Torrance, California, 미국, 90505
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80211
        • Duramed Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
        • Duramed Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06052
        • Duramed Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • Duramed Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20307
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34470
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, 미국, 34474
        • Duramed Investiational Site
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34237
        • Duramed Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, 미국, 34608
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33703
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, 미국, 33710
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, 미국, 60402
        • Duramed Investigational Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Duramed Investigational Site
      • Kankakee, Illinois, 미국, 60901
        • Duramed Investigational Site
      • Peoria, Illinois, 미국, 61614
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, 미국, 46143
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, 미국, 47130
        • Duramed Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02462
        • Duramed Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Duramed Investigational Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, 미국, 56377
        • Duramed Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, 미국, 08724
        • Duramed Investigational Site
      • Edison, New Jersey, 미국, 08837
        • Duramed Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, 미국, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • Duramed Investigational Site
      • Bayshore, New York, 미국, 11706
        • Duramed Investigational Site
      • Elmont, New York, 미국, 11003
        • Duramed Investigational Site
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Duramed Investigational Site
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Duramed Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Duramed Investigational Site
      • Staten Island, New York, 미국, 10304
        • Duramed Investigational Site
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, 미국, 27203
        • Duramed Investigational Site
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Duramed Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Duramed Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, 미국, 58104
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, 미국, 44406
        • Duramed Investigational Site
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Duramed Investigational Site
      • Cincinatti, Ohio, 미국, 45212
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • Duramed Investigational Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, 미국, 19004
        • Duramed Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19115
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • Duramed Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, 미국, 18960
        • Duramed Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, 미국, 16801
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Duramed Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98166
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Duramed Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
        • Duramed Investigational Site
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 2H4
        • Duramed Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1N1
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
        • Duramed Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8V 3N1
        • Duramed Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, 캐나다, E2L 3J8
        • Duramed Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
        • Duramed Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • Duramed Investigational Site
      • Brantford, Ontario, 캐나다, N3R 4N3
        • Duramed Investigational Site
      • Guelph, Ontario, 캐나다, N1H 5J2
        • Duramed Investigational Site
      • Markham, Ontario, 캐나다, L6B 1A1
        • Duramed Investigational Site
      • North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 4Z2
        • Duramed Investigational Site
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
        • Duramed Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, 캐나다, L1H 1B9
        • Duramed Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • Duramed Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 4T3
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M1P 2T7
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B5
        • Duramed Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, 캐나다, J7J 2K8
        • Duramed Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, 캐나다, H9R 4S3
        • Duramed Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 화학적 또는 외과적 거세를 받은 전립선암 환자
  • 최소 30일 동안 안면 홍조 병력
  • 최소 45일 동안 안정적인 전립선암 치료

제외 기준:

  • 조절되지 않는 당뇨병 또는 중증 COPD
  • 혈전색전증의 병력
  • 간 또는 신장 기능 장애
  • 최근 5년 이내 전립선암 이외의 암 이력 또는 존재
  • 최근 3개월 이내 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이프로테론 아세테이트 5mg(DR-2031)
매일 1정
의약품: 사이프로테론 아세테이트 5
시프로 테론 아세테이트 5mg
다른 이름들:
  • DR-2031
실험적: 사이프로테론 아세테이트 15mg(DR-2031)
매일 1정
의약품: 사이프로테론 아세테이트 15
시프로 테론 아세테이트 15mg
다른 이름들:
  • DR-2031
실험적: 사이프로테론 아세테이트 25mg(DR-2031)
매일 1정
의약품: 사이프로테론 아세테이트 25
시프로 테론 아세테이트 25mg
다른 이름들:
  • DR-2031
위약 비교기: 위약
매일 1정
의약품: 위약
일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
중등도에서 중증의 일과성 열감의 빈도와 중증도를 감소시키는 효능을 비교하기 위해
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
위약과 비교하여 안전성을 평가하기 위해
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
가장 낮은 유효 선량을 확인합니다.
기간: 연구 종료
연구 종료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 일과성 열감의 중증도 감소 효과 비교
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
모든 일과성 열감을 제거하는 효능을 비교하기 위해
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duramed Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DR-PCA-201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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