Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne w celu zbadania DR-2031 w leczeniu uderzeń gorąca u pacjentów z rakiem prostaty

20 lipca 2016 zaktualizowane przez: Duramed Research

Badanie kliniczne z różnymi dawkami w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa DR-2031 w leczeniu uderzeń gorąca po chirurgicznej lub medycznej kastracji pacjentów z rakiem prostaty

To badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 3 dawek DR-2031 z placebo, gdy jest stosowane jako terapia „dodatkowa” u pacjentów z rakiem prostaty z uderzeniami gorąca po kastracji chirurgicznej lub medycznej. Cała terapia raka prostaty musi być stabilna przez co najmniej 45 dni przed włączeniem do badania i musi pozostać stabilna przez całe 12-tygodniowe badanie. Pacjenci będą codziennie prowadzić dzienniczek w formie papierowej, aby odnotowywać częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca w okresie leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa 3 dawek DR-2031 z placebo, gdy jest stosowane jako terapia „dodatkowa” raka prostaty u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych objawami naczynioruchowymi (uderzenia gorąca) po kastracji chirurgicznej lub medycznej. Cała terapia raka prostaty musi być stabilna przez co najmniej 45 dni przed włączeniem do badania i musi pozostać stabilna przez całe 12-tygodniowe badanie. Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci z rakiem prostaty muszą przejść obustronną orchiektomię lub kastrację medyczną z wykorzystaniem analogów LHRH (agonistów LHRH lub antagonistów LHRH) z dodatkową terapią antyandrogenową lub bez niej. Pacjenci muszą mieć co najmniej 21 umiarkowanych do ciężkich uderzeń gorąca tygodniowo.

Pacjenci będą codziennie prowadzić dzienniczek w formie papierowej, aby odnotowywać częstotliwość i nasilenie uderzeń gorąca w okresie leczenia. Ponadto zostanie przeprowadzona krótka ocena fizyczna, przegląd dzienników i wszelkie zdarzenia niepożądane zostaną odnotowane podczas każdej oceny uzupełniającej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Duramed Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Duramed Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Duramed Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
        • Duramed Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • Duramed Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Duramed Investigational Site
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Duramed Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J2
        • Duramed Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Duramed Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4Z2
        • Duramed Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Duramed Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Duramed Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Duramed Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Duramed Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Duramed Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Duramed Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35234
        • Duramed Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Duramed Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Duramed Investigational Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Stany Zjednoczone, 92637
        • Duramed Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Duramed Investigational Site
      • San Bernardino, California, Stany Zjednoczone, 92404
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80211
        • Duramed Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Stany Zjednoczone, 80033
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
        • Duramed Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
        • Duramed Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • Duramed Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34470
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Duramed Investiational Site
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
        • Duramed Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Stany Zjednoczone, 34608
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33703
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33710
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60402
        • Duramed Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Duramed Investigational Site
      • Kankakee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60901
        • Duramed Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47130
        • Duramed Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02462
        • Duramed Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Duramed Investigational Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56377
        • Duramed Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724
        • Duramed Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
        • Duramed Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Duramed Investigational Site
      • Bayshore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
        • Duramed Investigational Site
      • Elmont, New York, Stany Zjednoczone, 11003
        • Duramed Investigational Site
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Duramed Investigational Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Duramed Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Duramed Investigational Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10304
        • Duramed Investigational Site
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27203
        • Duramed Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
        • Duramed Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Duramed Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 44406
        • Duramed Investigational Site
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Duramed Investigational Site
      • Cincinatti, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Duramed Investigational Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19004
        • Duramed Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19115
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Duramed Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18960
        • Duramed Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Duramed Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98166
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Duramed Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Duramed Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rakiem prostaty, którzy przeszli chemiczną lub chirurgiczną kastrację
  • Historia uderzeń gorąca przez co najmniej 30 dni
  • Stabilna terapia raka prostaty przez co najmniej 45 dni

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana cukrzyca lub ciężka POChP
  • Historia choroby zakrzepowo-zatorowej
  • Dysfunkcja wątroby lub nerek
  • Historia lub obecność raka innego niż rak prostaty w ciągu ostatnich 5 lat
  • Operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Octan cyproteronu 5 mg (DR-2031)
1 tabletka dziennie
Lek: Octan cyproteronu 5
Octan cyproteronu 5 mg
Inne nazwy:
  • DR-2031
Eksperymentalny: Octan cyproteronu 15 mg (DR-2031)
1 tabletka dziennie
Lek: Octan cyproteronu 15
Octan cyproteronu 15 mg
Inne nazwy:
  • DR-2031
Eksperymentalny: Octan cyproteronu 25 mg (DR-2031)
1 tabletka dziennie
Lek: Octan cyproteronu 25
Octan cyproteronu 25 mg
Inne nazwy:
  • DR-2031
Komparator placebo: Placebo
1 tabletka dziennie
Lek: Placebo
Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności w zmniejszaniu częstości i nasilenia umiarkowanych i ciężkich uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Ocena bezpieczeństwa w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Określ najniższą skuteczną dawkę.
Ramy czasowe: Koniec studiów
Koniec studiów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności w zmniejszaniu nasilenia wszystkich uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Porównanie skuteczności eliminacji wszystkich uderzeń gorąca
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duramed Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DR-PCA-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj