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Eine klinische Studie zur Untersuchung von DR-2031 zur Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten mit Prostatakrebs

20. Juli 2016 aktualisiert von: Duramed Research

Eine klinische Dosisfindungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von DR-2031 zur Behandlung von Hitzewallungen nach chirurgischer oder medizinischer Kastration von Prostatakrebspatienten

Dies ist eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen DR-2031 mit Placebo, wenn es als "Zusatztherapie" für Prostatakrebspatienten mit Hitzewallungen nach einer chirurgischen oder medizinischen Kastration verwendet wird. Alle Prostatakrebstherapien müssen mindestens 45 Tage vor Beginn der Studie stabil sein und während dieser 12-wöchigen Studie stabil bleiben. Die Patienten führen ein tägliches Papiertagebuch, um die Häufigkeit und Schwere der Hitzewallungen während des Behandlungszeitraums aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen DR-2031 mit Placebo, wenn es als „Zusatztherapie“ bei Prostatakrebs bei Patienten mit leichten bis mittelschweren vasomotorischen Symptomen (Hitzewallungen) nach einer chirurgischen oder medizinischen Kastration angewendet wird. Alle Prostatakrebstherapien müssen mindestens 45 Tage vor Beginn der Studie stabil sein und während dieser 12-wöchigen Studie stabil bleiben. Um für diese Studie in Frage zu kommen, müssen sich Prostatakrebspatienten einer bilateralen Orchiektomie oder einer medizinischen Kastration unter Verwendung von LHRH-Analoga (LHRH-Agonisten oder LHRH-Antagonisten) mit oder ohne zusätzliche Antiandrogentherapie unterzogen haben. Die Patienten müssen wöchentlich mindestens 21 mittelschwere bis schwere Hitzewallungen haben.

Die Patienten führen ein tägliches Papiertagebuch, um die Häufigkeit und Schwere der Hitzewallungen während des Behandlungszeitraums aufzuzeichnen. Darüber hinaus wird eine kurze körperliche Untersuchung durchgeführt, Tagebücher werden überprüft und alle unerwünschten Ereignisse werden bei jeder Nachuntersuchung aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Duramed Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Duramed Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Duramed Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
        • Duramed Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • Duramed Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Duramed Investigational Site
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Duramed Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J2
        • Duramed Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Duramed Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4Z2
        • Duramed Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Duramed Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Duramed Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Duramed Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Duramed Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Duramed Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Duramed Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35234
        • Duramed Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Duramed Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Duramed Investigational Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Vereinigte Staaten, 92637
        • Duramed Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Duramed Investigational Site
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92404
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80211
        • Duramed Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Duramed Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Duramed Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • Duramed Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20307
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34470
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Duramed Investiational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Duramed Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Vereinigte Staaten, 34608
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33703
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33710
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60402
        • Duramed Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Duramed Investigational Site
      • Kankakee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60901
        • Duramed Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • Duramed Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
        • Duramed Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Duramed Investigational Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56377
        • Duramed Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724
        • Duramed Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08837
        • Duramed Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Duramed Investigational Site
      • Bayshore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Duramed Investigational Site
      • Elmont, New York, Vereinigte Staaten, 11003
        • Duramed Investigational Site
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Duramed Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Duramed Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Duramed Investigational Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10304
        • Duramed Investigational Site
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27203
        • Duramed Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Duramed Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Duramed Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58104
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44406
        • Duramed Investigational Site
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Duramed Investigational Site
      • Cincinatti, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Duramed Investigational Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19004
        • Duramed Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19115
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • Duramed Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • Duramed Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16801
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02904
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Duramed Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Duramed Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Duramed Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Prostatakrebs, die sich einer chemischen oder chirurgischen Kastration unterzogen haben
  • Vorgeschichte von Hitzewallungen seit mindestens 30 Tagen
  • Stabile Prostatakrebstherapie für mindestens 45 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierter Diabetes oder schwere COPD
  • Anamnese einer thromboembolischen Erkrankung
  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs außer Prostatakrebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Operation innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyproteronacetat 5 mg (DR-2031)
1 Tablette täglich
Arzneimittel: Cyproteronacetat 5
Cyproteronacetat 5 mg
Andere Namen:
  • DR-2031
Experimental: Cyproteronacetat 15 mg (DR-2031)
1 Tablette täglich
Arzneimittel: Cyproteronacetat 15
Cyproteronacetat 15 mg
Andere Namen:
  • DR-2031
Experimental: Cyproteronacetat 25 mg (DR-2031)
1 Tablette täglich
Arzneimittel: Cyproteronacetat 25
Cyproteronacetat 25 mg
Andere Namen:
  • DR-2031
Placebo-Komparator: Placebo
1 Tablette täglich
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit bei der Verringerung der Häufigkeit und Schwere von mittelschweren bis schweren Hitzewallungen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Bewertung der Sicherheit im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Identifizieren Sie die niedrigste wirksame Dosis.
Zeitfenster: Ende des Studiums
Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die Wirksamkeit bei der Verringerung der Schwere aller Hitzewallungen zu vergleichen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Um die Wirksamkeit bei der Beseitigung aller Hitzewallungen zu vergleichen
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duramed Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DR-PCA-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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