Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En klinisk studie for å studere DR-2031 for behandling av hetetokter hos prostatakreftpasienter

20. juli 2016 oppdatert av: Duramed Research

En klinisk studie som varierer med doser for å studere effektiviteten og sikkerheten til DR-2031 for behandling av hetetokter etter kirurgisk eller medisinsk kastrering av prostatakreftpasienter

Dette er en studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til 3 doser DR-2031 med placebo når det brukes som "tilleggsbehandling" for prostatakreftpasienter med hetetokter etter kirurgisk eller medisinsk kastrering. All prostatakreftbehandling må være stabil i minst 45 dager før man går inn i studien og må forbli stabil gjennom denne 12-ukers studien. Pasienter vil føre en daglig papirdagbok for å registrere hyppigheten og alvorlighetsgraden av hetetokter under behandlingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en studie for å sammenligne effekten og sikkerheten til 3 doser DR-2031 med placebo når det brukes som "tilleggsbehandling" for prostatakreft hos pasienter med milde til moderate vasomotoriske symptomer (hetetokter) etter kirurgisk eller medisinsk kastrering. All prostatakreftbehandling må være stabil i minst 45 dager før man går inn i studien og må forbli stabil gjennom denne 12-ukers studien. For å være kvalifisert for denne studien må prostatakreftpasienter ha gjennomgått bilateral orkiektomi eller medisinsk kastrering ved bruk av LHRH-analoger (LHRH-agonister eller LHRH-antagonister) med eller uten ekstra antiandrogenbehandling. Pasienter må ha minst 21 moderate til alvorlige hetetokter ukentlig.

Pasienter vil føre en daglig papirdagbok for å registrere hyppigheten og alvorlighetsgraden av hetetokter under behandlingsperioden. I tillegg vil det bli gjort en kort fysisk evaluering, dagbøker vil bli gjennomgått og eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert ved hver oppfølgingsevaluering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Duramed Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Duramed Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Duramed Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
        • Duramed Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • Duramed Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Duramed Investigational Site
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Duramed Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J2
        • Duramed Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • Duramed Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 4Z2
        • Duramed Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Duramed Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Duramed Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Duramed Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Duramed Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Duramed Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Duramed Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35234
        • Duramed Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Forente stater, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Duramed Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Duramed Investigational Site
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Forente stater, 92637
        • Duramed Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Duramed Investigational Site
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92404
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80211
        • Duramed Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forente stater, 80033
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Duramed Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
        • Duramed Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Duramed Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20307
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34470
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Duramed Investiational Site
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • Duramed Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Forente stater, 34608
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33703
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33710
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Forente stater, 60402
        • Duramed Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Duramed Investigational Site
      • Kankakee, Illinois, Forente stater, 60901
        • Duramed Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61614
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • Duramed Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02462
        • Duramed Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
        • Duramed Investigational Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forente stater, 56377
        • Duramed Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724
        • Duramed Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08837
        • Duramed Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Duramed Investigational Site
      • Bayshore, New York, Forente stater, 11706
        • Duramed Investigational Site
      • Elmont, New York, Forente stater, 11003
        • Duramed Investigational Site
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Duramed Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Duramed Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Duramed Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10304
        • Duramed Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forente stater, 27203
        • Duramed Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Duramed Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Duramed Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forente stater, 44406
        • Duramed Investigational Site
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Duramed Investigational Site
      • Cincinatti, Ohio, Forente stater, 45212
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Duramed Investigational Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forente stater, 19004
        • Duramed Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19115
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • Duramed Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forente stater, 18960
        • Duramed Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Forente stater, 16801
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Duramed Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98166
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Duramed Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Duramed Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Prostatakreftpasienter som har gjennomgått kjemisk eller kirurgisk kastrering
  • Historie med hetetokter i minst 30 dager
  • Stabil prostatakreftbehandling i minst 45 dager

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert diabetes eller alvorlig KOLS
  • Historie med tromboembolisk sykdom
  • Lever- eller nyredysfunksjon
  • Historie eller tilstedeværelse av annen kreft enn prostatakreft i løpet av de siste 5 årene
  • Kirurgi i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cyproteronacetat 5 mg (DR-2031)
1 tablett daglig
Legemiddel: Cyproteronacetat 5
Cyproteronacetat 5 mg
Andre navn:
  • DR-2031
Eksperimentell: Cyproteronacetat 15 mg (DR-2031)
1 tablett daglig
Legemiddel: Cyproteronacetat 15
Cyproteronacetat 15 mg
Andre navn:
  • DR-2031
Eksperimentell: Cyproteronacetat 25 mg (DR-2031)
1 tablett daglig
Legemiddel: Cyproteronacetat 25
Cyproteronacetat 25 mg
Andre navn:
  • DR-2031
Placebo komparator: Placebo
1 tablett daglig
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne effekten av å redusere frekvensen og alvorlighetsgraden av moderate til alvorlige hetetokter
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
For å evaluere sikkerheten sammenlignet med placebo
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Identifiser den laveste effektive dosen.
Tidsramme: Slutt på studiet
Slutt på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å sammenligne effekten av å redusere alvorlighetsgraden av alle hetetokter
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
For å sammenligne effektiviteten i eliminering av alle hetetokter
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duramed Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DR-PCA-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere