Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg til undersøgelse af DR-2031 til behandling af hedeture hos prostatakræftpatienter

20. juli 2016 opdateret af: Duramed Research

Et klinisk forsøg, der varierer med dosis til undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​DR-2031 til behandling af hedeture efter kirurgisk eller medicinsk kastration af prostatakræftpatienter

Dette er et studie, der skal sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​3 doser DR-2031 med placebo, når det bruges som "add-on" behandling til prostatacancerpatienter med hedeture efter kirurgisk eller medicinsk kastration. Al behandling med prostatacancer skal være stabil i mindst 45 dage, før man går ind i undersøgelsen og skal forblive stabil gennem hele denne 12-ugers undersøgelse. Patienterne vil føre en daglig papirdagbog for at registrere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture under behandlingsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et studie, der skal sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​3 doser DR-2031 med placebo, når det bruges som "tillægsbehandling" til prostatacancer hos patienter med milde til moderate vasomotoriske symptomer (hedeture) efter kirurgisk eller medicinsk kastration. Al behandling med prostatacancer skal være stabil i mindst 45 dage, før man går ind i undersøgelsen og skal forblive stabil gennem hele denne 12-ugers undersøgelse. For at være berettiget til denne undersøgelse skal prostatacancerpatienter have gennemgået bilateral orkiektomi eller medicinsk kastration under anvendelse af LHRH-analoger (LHRH-agonister eller LHRH-antagonister) med eller uden yderligere antiandrogenbehandling. Patienter skal have mindst 21 moderate til svære hedeture om ugen.

Patienterne vil føre en daglig papirdagbog for at registrere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​hedeture under behandlingsperioden. Derudover vil der blive foretaget en kort fysisk evaluering, dagbøger vil blive gennemgået og eventuelle uønskede hændelser vil blive registreret ved hver opfølgende evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Duramed Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Duramed Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3N1
        • Duramed Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 3J8
        • Duramed Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • Duramed Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Duramed Investigational Site
      • Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
        • Duramed Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J2
        • Duramed Investigational Site
      • Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
        • Duramed Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 4Z2
        • Duramed Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • Duramed Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Duramed Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Duramed Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • Duramed Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Duramed Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
        • Duramed Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35234
        • Duramed Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Duramed Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Duramed Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Forenede Stater, 92637
        • Duramed Investigational Site
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Duramed Investigational Site
      • San Bernardino, California, Forenede Stater, 92404
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80211
        • Duramed Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Duramed Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06052
        • Duramed Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • Duramed Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34470
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Duramed Investiational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • Duramed Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Forenede Stater, 34608
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33703
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33710
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Forenede Stater, 60402
        • Duramed Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Duramed Investigational Site
      • Kankakee, Illinois, Forenede Stater, 60901
        • Duramed Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61614
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
        • Duramed Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02462
        • Duramed Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Duramed Investigational Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Forenede Stater, 56377
        • Duramed Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724
        • Duramed Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08837
        • Duramed Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Duramed Investigational Site
      • Bayshore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Duramed Investigational Site
      • Elmont, New York, Forenede Stater, 11003
        • Duramed Investigational Site
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Duramed Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Duramed Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Duramed Investigational Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10304
        • Duramed Investigational Site
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27203
        • Duramed Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Duramed Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Duramed Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater, 44406
        • Duramed Investigational Site
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Duramed Investigational Site
      • Cincinatti, Ohio, Forenede Stater, 45212
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Duramed Investigational Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Forenede Stater, 19004
        • Duramed Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19115
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Duramed Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater, 18960
        • Duramed Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Forenede Stater, 16801
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Duramed Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98166
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Duramed Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Duramed Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Prostatakræftpatienter, der har gennemgået kemisk eller kirurgisk kastration
  • Historie af hedeture i mindst 30 dage
  • Stabil prostatacancerbehandling i mindst 45 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrolleret diabetes eller svær KOL
  • Anamnese med tromboembolisk sygdom
  • Lever- eller nyredysfunktion
  • Anamnese eller tilstedeværelse af anden kræft end prostatacancer inden for de sidste 5 år
  • Operation inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cyproteronacetat 5 mg (DR-2031)
1 tablet dagligt
Medicin: Cyproteronacetat 5
Cyproteronacetat 5 mg
Andre navne:
  • DR-2031
Eksperimentel: Cyproteronacetat 15 mg (DR-2031)
1 tablet dagligt
Medicin: Cyproteronacetat 15
Cyproteronacetat 15 mg
Andre navne:
  • DR-2031
Eksperimentel: Cyproteronacetat 25 mg (DR-2031)
1 tablet dagligt
Medicin: Cyproteronacetat 25
Cyproteronacetat 25 mg
Andre navne:
  • DR-2031
Placebo komparator: Placebo
1 tablet dagligt
Medicin: Placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten til at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​moderate til svære hedeture
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
For at evaluere sikkerheden sammenlignet med placebo
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Identificer den laveste effektive dosis.
Tidsramme: Slut på studiet
Slut på studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At sammenligne effektiviteten til at reducere sværhedsgraden af ​​alle hedeture
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
For at sammenligne effektiviteten i eliminering af alle hedeture
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duramed Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DR-PCA-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner