Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus DR-2031:n tutkimiseksi kuumien aaltojen hoitamiseksi eturauhassyöpäpotilailla

keskiviikko 20. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Duramed Research

Annoksen suuruinen kliininen tutkimus DR-2031:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kuumien aaltojen hoidossa eturauhassyöpäpotilaiden kirurgisen tai lääketieteellisen kastraation jälkeen

Tämä on tutkimus, jossa verrataan kolmen DR-2031-annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen, kun sitä käytetään "lisähoitona" eturauhassyöpäpotilaille, joilla on kuumia aaltoja kirurgisen tai lääketieteellisen kastraation jälkeen. Kaiken eturauhassyövän hoidon on oltava stabiili vähintään 45 päivää ennen tutkimukseen aloittamista, ja sen on pysyttävä vakaana koko tämän 12 viikon tutkimuksen ajan. Potilaat pitävät päivittäin paperipäiväkirjaa, johon kirjataan kuumien aaltojen esiintymistiheys ja vakavuus hoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus, jossa verrataan kolmen DR-2031-annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen käytettäessä eturauhassyövän "lisähoitona" potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia ​​vasomotorisia oireita (kuumia aaltoja) kirurgisen tai lääketieteellisen kastraation jälkeen. Kaiken eturauhassyövän hoidon on oltava stabiili vähintään 45 päivää ennen tutkimukseen aloittamista, ja sen on pysyttävä vakaana koko tämän 12 viikon tutkimuksen ajan. Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen eturauhassyöpäpotilaille on täytynyt tehdä molemminpuolinen orkiektomia tai lääkekastraatio käyttämällä LHRH-analogeja (LHRH-agonisteja tai LHRH-antagonisteja) lisäantiandrogeenihoidon kanssa tai ilman sitä. Potilailla on oltava vähintään 21 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa viikossa.

Potilaat pitävät päivittäin paperipäiväkirjaa, johon kirjataan kuumien aaltojen esiintymistiheys ja vakavuus hoitojakson aikana. Lisäksi tehdään lyhyt fyysinen arviointi, päiväkirjat käydään läpi ja mahdolliset haittatapahtumat kirjataan jokaisen seuranta-arvioinnin yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Duramed Investigational Site
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Duramed Investigational Site
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Duramed Investigational Site
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
        • Duramed Investigational Site
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
        • Duramed Investigational Site
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • Duramed Investigational Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Duramed Investigational Site
      • Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
        • Duramed Investigational Site
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J2
        • Duramed Investigational Site
      • Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
        • Duramed Investigational Site
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4Z2
        • Duramed Investigational Site
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • Duramed Investigational Site
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Duramed Investigational Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Duramed Investigational Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
        • Duramed Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • Duramed Investigational Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Duramed Investigational Site
      • Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
        • Duramed Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35234
        • Duramed Investigational Site
      • Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Duramed Investigational Site
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • Duramed Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Duramed Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Duramed Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Duramed Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Duramed Investigational Site
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Duramed Investigational Site
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Duramed Investigational Site
      • Laguna Woods, California, Yhdysvallat, 92637
        • Duramed Investigational Site
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Duramed Investigational Site
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Duramed Investigational Site
      • San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
        • Duramed Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Duramed Investigational Site
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
        • Duramed Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
        • Duramed Investigational Site
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
        • Duramed Investigational Site
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Duramed Investigational Site
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
        • Duramed Investigational Site
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
        • Duramed Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • Duramed Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Duramed Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
        • Duramed Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • Duramed Investigational Site
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
        • Duramed Investigational Site
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Duramed Investigational Site
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Duramed Investiational Site
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Duramed Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
        • Duramed Investigational Site
      • Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34608
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
        • Duramed Investigational Site
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
        • Duramed Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Duramed Investigational Site
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
        • Duramed Investigational Site
    • Illinois
      • Berwyn, Illinois, Yhdysvallat, 60402
        • Duramed Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Duramed Investigational Site
      • Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
        • Duramed Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
        • Duramed Investigational Site
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • Duramed Investigational Site
      • Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
        • Duramed Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Duramed Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
        • Duramed Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Duramed Investigational Site
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
        • Duramed Investigational Site
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
        • Duramed Investigational Site
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
        • Duramed Investigational Site
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
        • Duramed Investigational Site
    • Michigan
      • St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Duramed Investigational Site
    • Minnesota
      • Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
        • Duramed Investigational Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Duramed Investigational Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Duramed Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Duramed Investigational Site
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
        • Duramed Investigational Site
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
        • Duramed Investigational Site
      • Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
        • Duramed Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Duramed Investigational Site
      • Bayshore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Duramed Investigational Site
      • Elmont, New York, Yhdysvallat, 11003
        • Duramed Investigational Site
      • Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
        • Duramed Investigational Site
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Duramed Investigational Site
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Duramed Investigational Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10304
        • Duramed Investigational Site
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
        • Duramed Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
        • Duramed Investigational Site
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Duramed Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Duramed Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • Duramed Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Yhdysvallat, 44406
        • Duramed Investigational Site
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Duramed Investigational Site
      • Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Duramed Investigational Site
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
        • Duramed Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Duramed Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Duramed Investigational Site
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
        • Duramed Investigational Site
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Duramed Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Duramed Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
        • Duramed Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
        • Duramed Investigational Site
      • State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
        • Duramed Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
        • Duramed Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Duramed Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
        • Duramed Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Duramed Investigational Site
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Duramed Investigational Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Duramed Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Duramed Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Duramed Investigational Site
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Duramed Investigational Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Duramed Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • Duramed Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Duramed Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
        • Duramed Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhassyöpäpotilaat, joille on tehty kemiallinen tai kirurginen kastraatio
  • Kuumia aaltoja vähintään 30 päivän ajalta
  • Vakaa eturauhassyövän hoito vähintään 45 päivän ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon diabetes tai vaikea COPD
  • Aiempi tromboembolinen sairaus
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Muun syövän kuin eturauhassyövän historia tai esiintyminen viimeisen viiden vuoden aikana
  • Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Syproteroniasetaatti 5 mg (DR-2031)
1 tabletti päivässä
Lääke: Syproteroniasetaatti 5
Syproteroniasetaatti 5 mg
Muut nimet:
  • DR-2031
Kokeellinen: Syproteroniasetaatti 15 mg (DR-2031)
1 tabletti päivässä
Lääke: Syproteroniasetaatti 15
Syproteroniasetaatti 15 mg
Muut nimet:
  • DR-2031
Kokeellinen: Syproteroniasetaatti 25 mg (DR-2031)
1 tabletti päivässä
Lääke: Syproteroniasetaatti 25
Syproteroniasetaatti 25 mg
Muut nimet:
  • DR-2031
Placebo Comparator: Plasebo
1 tabletti päivässä
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamaan keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheyden ja vakavuuden vähentämisen tehokkuutta
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Tunnista pienin tehokas annos.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
Opiskelun loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vertaamaan tehokkuutta kaikkien kuumien aaltojen vakavuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Vertaamaan tehokkuutta kaikkien kuumien aaltojen poistamisessa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duramed Research

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DR-PCA-201

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa