- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00196339
Kliininen tutkimus DR-2031:n tutkimiseksi kuumien aaltojen hoitamiseksi eturauhassyöpäpotilailla
Annoksen suuruinen kliininen tutkimus DR-2031:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi kuumien aaltojen hoidossa eturauhassyöpäpotilaiden kirurgisen tai lääketieteellisen kastraation jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tutkimus, jossa verrataan kolmen DR-2031-annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen käytettäessä eturauhassyövän "lisähoitona" potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia vasomotorisia oireita (kuumia aaltoja) kirurgisen tai lääketieteellisen kastraation jälkeen. Kaiken eturauhassyövän hoidon on oltava stabiili vähintään 45 päivää ennen tutkimukseen aloittamista, ja sen on pysyttävä vakaana koko tämän 12 viikon tutkimuksen ajan. Ollakseen kelvollinen tähän tutkimukseen eturauhassyöpäpotilaille on täytynyt tehdä molemminpuolinen orkiektomia tai lääkekastraatio käyttämällä LHRH-analogeja (LHRH-agonisteja tai LHRH-antagonisteja) lisäantiandrogeenihoidon kanssa tai ilman sitä. Potilailla on oltava vähintään 21 kohtalaista tai vaikeaa kuumaa aaltoa viikossa.
Potilaat pitävät päivittäin paperipäiväkirjaa, johon kirjataan kuumien aaltojen esiintymistiheys ja vakavuus hoitojakson aikana. Lisäksi tehdään lyhyt fyysinen arviointi, päiväkirjat käydään läpi ja mahdolliset haittatapahtumat kirjataan jokaisen seuranta-arvioinnin yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Duramed Investigational Site
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- Duramed Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Duramed Investigational Site
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Duramed Investigational Site
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3N1
- Duramed Investigational Site
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 3J8
- Duramed Investigational Site
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- Duramed Investigational Site
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Duramed Investigational Site
-
Brantford, Ontario, Kanada, N3R 4N3
- Duramed Investigational Site
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1H 5J2
- Duramed Investigational Site
-
Markham, Ontario, Kanada, L6B 1A1
- Duramed Investigational Site
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 4Z2
- Duramed Investigational Site
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- Duramed Investigational Site
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
- Duramed Investigational Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Duramed Investigational Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 4T3
- Duramed Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M1P 2T7
- Duramed Investigational Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- Duramed Investigational Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Duramed Investigational Site
-
Pointe-Claire, Quebec, Kanada, H9R 4S3
- Duramed Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Duramed Investigational Site
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35234
- Duramed Investigational Site
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Duramed Investigational Site
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Duramed Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Duramed Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Duramed Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Duramed Investigational Site
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Duramed Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Duramed Investigational Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Duramed Investigational Site
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Duramed Investigational Site
-
Laguna Woods, California, Yhdysvallat, 92637
- Duramed Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Duramed Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Duramed Investigational Site
-
San Bernardino, California, Yhdysvallat, 92404
- Duramed Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Duramed Investigational Site
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Duramed Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Duramed Investigational Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80211
- Duramed Investigational Site
-
Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
- Duramed Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Duramed Investigational Site
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
- Duramed Investigational Site
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- Duramed Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Duramed Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20307
- Duramed Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Duramed Investigational Site
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Duramed Investigational Site
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Duramed Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34470
- Duramed Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Duramed Investigational Site
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Duramed Investiational Site
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Duramed Investigational Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
- Duramed Investigational Site
-
Spring Hill, Florida, Yhdysvallat, 34608
- Duramed Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33703
- Duramed Investigational Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33710
- Duramed Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Duramed Investigational Site
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Duramed Investigational Site
-
-
Illinois
-
Berwyn, Illinois, Yhdysvallat, 60402
- Duramed Investigational Site
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Duramed Investigational Site
-
Kankakee, Illinois, Yhdysvallat, 60901
- Duramed Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61614
- Duramed Investigational Site
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- Duramed Investigational Site
-
Jeffersonville, Indiana, Yhdysvallat, 47130
- Duramed Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- Duramed Investigational Site
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Duramed Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Duramed Investigational Site
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71106
- Duramed Investigational Site
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Duramed Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Newton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02462
- Duramed Investigational Site
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Duramed Investigational Site
-
-
Michigan
-
St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Duramed Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Sartell, Minnesota, Yhdysvallat, 56377
- Duramed Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Duramed Investigational Site
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Duramed Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Duramed Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724
- Duramed Investigational Site
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
- Duramed Investigational Site
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Duramed Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Duramed Investigational Site
-
Bayshore, New York, Yhdysvallat, 11706
- Duramed Investigational Site
-
Elmont, New York, Yhdysvallat, 11003
- Duramed Investigational Site
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Duramed Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Duramed Investigational Site
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Duramed Investigational Site
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10304
- Duramed Investigational Site
-
Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14221
- Duramed Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27203
- Duramed Investigational Site
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Duramed Investigational Site
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Duramed Investigational Site
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
- Duramed Investigational Site
-
-
Ohio
-
Canfield, Ohio, Yhdysvallat, 44406
- Duramed Investigational Site
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Duramed Investigational Site
-
Cincinatti, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Duramed Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
- Duramed Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Duramed Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Duramed Investigational Site
-
Bala Cynwyd, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19004
- Duramed Investigational Site
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Duramed Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19115
- Duramed Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Duramed Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Duramed Investigational Site
-
Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18960
- Duramed Investigational Site
-
State College, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16801
- Duramed Investigational Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Duramed Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Duramed Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Duramed Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Duramed Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Duramed Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- Duramed Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Duramed Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Duramed Investigational Site
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- Duramed Investigational Site
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Duramed Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98166
- Duramed Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Duramed Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Duramed Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Duramed Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpäpotilaat, joille on tehty kemiallinen tai kirurginen kastraatio
- Kuumia aaltoja vähintään 30 päivän ajalta
- Vakaa eturauhassyövän hoito vähintään 45 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon diabetes tai vaikea COPD
- Aiempi tromboembolinen sairaus
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Muun syövän kuin eturauhassyövän historia tai esiintyminen viimeisen viiden vuoden aikana
- Leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Syproteroniasetaatti 5 mg (DR-2031)
1 tabletti päivässä
|
Syproteroniasetaatti 5 mg
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Syproteroniasetaatti 15 mg (DR-2031)
1 tabletti päivässä
|
Syproteroniasetaatti 15 mg
Muut nimet:
|
Kokeellinen: Syproteroniasetaatti 25 mg (DR-2031)
1 tabletti päivässä
|
Syproteroniasetaatti 25 mg
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Plasebo
1 tabletti päivässä
|
Vastaava lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertaamaan keskivaikeiden tai vaikeiden kuumien aaltojen esiintymistiheyden ja vakavuuden vähentämisen tehokkuutta
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Turvallisuuden arvioimiseksi lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Tunnista pienin tehokas annos.
Aikaikkuna: Opiskelun loppu
|
Opiskelun loppu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Vertaamaan tehokkuutta kaikkien kuumien aaltojen vakavuuden vähentämisessä
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Vertaamaan tehokkuutta kaikkien kuumien aaltojen poistamisessa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
|
Koko opiskelun ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Kuumia aaltoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Androgeeniantagonistit
- Ehkäisyaineet, mies
- Syproteroniasetaatti
- Syproteroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- DR-PCA-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico