このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

子癇前症および子宮内発育制限における子宮、胎盤、赤ちゃんへの血流を改善するための分娩前慢性硬膜外療法(ACET)

2008年7月14日 更新者:Hadassah Medical Organization

ロピバカインを使用した子癇前症および子宮内発育抑制における子宮胎盤血流の改善のための分娩前慢性硬膜外療法 (ACET)

子癇前症 (PE) と子宮内発育制限 (IUGR) は一般的かつ重要な妊娠障害です。 どちらの疾患も子宮胎盤血流(UPBF)の障害に関連しています。 これらの患者の UPBF を確実に改善する効果的な治療法は確認されておらず、通常、産科管理には介入的分娩が含まれており、特に正産期から離れた場合には問題が生じます。 この研究は、硬膜外局所麻酔薬がこれらの患者の UPBF を改善する可能性があるという仮説を評価します。

調査の概要

詳細な説明

超音波検査による子宮動脈血流異常を有し、PE または IUGR (またはその両方) を有する女性を、ACET 対照または非 ACET 対照のいずれかに無作為に割り付けました。 どちらのグループも標準治療(院内モニタリング、必要に応じてマグネシウムおよび降圧剤)を受けることができました。 治療群 (ACET) の最初の 5 日間は用量設定試験で構成され、硬膜外ロピバカイン注入 (10ml/hr 24 時間) が 0.04%、0.06%、0.08%、および 0.1% で行われました。 %および生理食塩水プラセボは、連続5日間にわたり、無作為化二重盲検クロスオーバー設計で、トンネル硬膜外カテーテルを介してそれぞれ投与された。 3人の女性全員が全投与量を受けた。 子宮動脈の流れのドップラー測定を、ベースラインおよび各投与期間の終了時に実施した。 個人にとっての理想的な用量は、副作用なしに最大の効果をもたらす薬剤の最低用量として決定されました。研究の第 2 段階では、この用量を出産まで投与し、この期間中に 2 日目のプラセボを追加しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center, POB 12000

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1. 妊娠 7 週から 14 週の間に行われた超音波検査による頭臀長に基づく信頼できる在胎週数。 超音波検査の日付が 7 日以内の最終月経期間 (LMP) の日付と一致する場合は、LMP の日付が使用され、そうでない場合は、超音波検査の日付が使用されます。

    2. 登録時の在胎週数が 28 ~ 32 週(1. に基づく)であり、研究に関係なく、院内観察または治療が必要である。

    3. 超音波スキャンでの子宮動脈ノッチの存在。 4. 4a または 4b のいずれか (両方の場合、患者は 4a と同様に登録されます): 4a。 子癇前症: 女性は基準 #1 および #2 を満たしている必要があります。 基準 #1: 安静時の高血圧 (> 140/90)、少なくとも 6 時間の間隔をおいて 2 回測定。

基準 #2: タンパク尿:

いずれか: 少なくとも 6 時間離れた 2 つのランダムサンプルで少なくとも 0.1 g/l。 または: 24 時間の採取で少なくとも 0.3g。

4b 子宮内発育遅延 (IUGR): 女性は基準 #1 と #2 を満たしている必要があります。 基準 #1: 超音波検査による腹囲が 10 パーセンタイル未満であること。 基準 #2: IUGR を少なくとも 2 週間確立している。

除外基準:

  • 登録時:活発な分娩、重度の子癇前症(安静時血圧が収縮期血圧160mmHg以上または拡張期血圧110mmHg以上、6時間間隔で少なくとも2回記録)、既知の胎児異常、子宮内感染、胎盤異常(前置胎盤、早期早期剥離、有郭、梗塞)、双子、同意の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
子宮動脈の血流
出産時の在胎週数。

二次結果の測定

結果測定
静脈管とMCAの血流
固有受容喪失。
母体の血行動態の変化。
胎児の体重(妊娠中および出産時)。羊水指数。
産科転帰(妊産婦死亡率、罹患率、新生児死亡率、罹患率、分娩方法、産科合併症)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yehuda Ginosar, BSc MBBS、Hadassah Medical Organization

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年7月14日

最終確認日

2006年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する