Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedporodowa przewlekła terapia zewnątrzoponowa (ACET) w celu poprawy przepływu krwi do macicy, łożyska i dziecka w stanie przedrzucawkowym i wewnątrzmacicznym ograniczeniu wzrostu

14 lipca 2008 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Przedporodowa przewlekła terapia zewnątrzoponowa (ACET) z zastosowaniem ropiwakainy w celu poprawy przepływu krwi przez łożysko i macicę w stanie przedrzucawkowym i wewnątrzmacicznym ograniczeniu wzrostu

Stan przedrzucawkowy (PE) i wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu (IUGR) są częstymi i ważnymi zaburzeniami ciąży. Oba zaburzenia są związane z upośledzeniem przepływu maciczno-łożyskowego (UPBF). Nie zidentyfikowano skutecznej terapii, która niezawodnie poprawiałaby UPBF u tych pacjentek, a postępowanie położnicze zazwyczaj obejmuje poród interwencyjny, co jest szczególnie problematyczne, gdy jest odległe od terminu porodu. W tym badaniu oceniano hipotezę, że miejscowe znieczulenie zewnątrzoponowe może poprawić UPBF u tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety z ultrasonograficznymi nieprawidłowościami przepływu w tętnicy macicznej i PE lub IUGR (lub obydwoma) zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej ACET lub bez ACET. Obie grupy mogły otrzymać standardowe terapie (monitorowanie w szpitalu, odpowiednio magnez i leki przeciwnadciśnieniowe). Pierwsze pięć dni ramienia terapeutycznego (ACET) składało się z próby ustalenia dawki, w której zewnątrzoponowe wlewy ropiwakainy (10 ml/godz. przez 24 godziny) wynosiły 0•04%, 0•06%, 0•08% i 0•1 % i placebo z solą fizjologiczną podawano przez tunelizowane cewniki zewnątrzoponowe w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, krzyżowym projekcie przez pięć kolejnych dni; wszystkie trzy kobiety otrzymały wszystkie dawki. Pomiar dopplerowski przepływu w tętnicy macicznej przeprowadzono na linii podstawowej i na końcu każdego okresu dawkowania. Ustalono, że idealną dawką dla danej osoby jest najniższa dawka leku dająca maksymalny efekt bez skutków ubocznych; w drugim etapie badania dawkę tę podawano do porodu z dodatkiem drugiego dnia placebo w tym okresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center, POB 12000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Wiarygodny wiek ciążowy na podstawie badania ultrasonograficznego długości korony i zadu wykonanego między 7 a 14 ukończonym tygodniem ciąży. Jeśli data USG pokrywa się z datą ostatniej miesiączki (LMP) w ciągu 7 dni, stosuje się datę LMP, w przeciwnym razie stosuje się datę USG.

    2. Wiek ciążowy w momencie włączenia od 28 do 32 tygodni (na podstawie 1.) i konieczność obserwacji lub leczenia wewnątrzszpitalnego NIEZALEŻNIE od badania.

    3. Obecność nacięcia tętnicy macicznej w badaniu USG. 4. DOWOLNIE 4a lub 4b (jeżeli obydwa, pacjent jest zapisywany jak do 4a): 4a. Stan przedrzucawkowy: Kobiety muszą spełniać kryteria nr 1 i nr 2 Kryterium nr 1: Nadciśnienie tętnicze (> 140/90) w spoczynku, mierzone dwukrotnie, w odstępie co najmniej 6 godzin.

Kryterium nr 2: Białkomocz:

JEDNAK: Co najmniej 0,1 g/l w dwóch losowych próbkach w odstępie co najmniej 6 godzin. LUB: Co najmniej 0,3 g w ciągu 24 godzin.

4b Wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu (IUGR): Kobiety muszą mieć kryteria #1 i #2. Kryterium 1: Ultrasonograficzny obwód brzucha poniżej 10 centyla. Kryterium nr 2: Ustalony IUGR przez co najmniej 2 tygodnie.

Kryteria wyłączenia:

  • w momencie włączenia do badania: aktywny poród, ciężki stan przedrzucawkowy (spoczynkowe ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub 110 rozkurczowe, zarejestrowane co najmniej dwukrotnie w odstępie 6 godzin), znana wada płodu, zakażenie wewnątrzmaciczne, nieprawidłowości łożyska (previa, przedwczesne odklejenie, okrążenie, zawał), bliźnięta i odmowa zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Przepływ krwi w tętnicy macicznej
Wiek ciążowy przy porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Przewód żylny i przepływ krwi w MCA
Utrata propriocepcji;
Zmiany hemodynamiczne matki;
Masa płodu (w czasie ciąży i przy porodzie); wskaźnik płynu owodniowego;
wynik położniczy (śmiertelność matek, zachorowalność, śmiertelność noworodków, zachorowalność, sposób porodu, powikłania położnicze).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Współpracownicy

International Anesthesia Research Society (IARS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Yehuda Ginosar, BSc MBBS, Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACET1-ginosar-HMO-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj