Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Antepartale chronische Epiduraltherapie (ACET) zur Verbesserung der Durchblutung der Gebärmutter, der Plazenta und des Babys bei Präeklampsie und intrauteriner Wachstumsbeschränkung

14. Juli 2008 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Antepartale chronische Epiduraltherapie (ACET) mit Ropivacain zur Verbesserung des uteroplazentaren Blutflusses bei Präeklampsie und intrauteriner Wachstumsbeschränkung

Präeklampsie (PE) und intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR) sind häufige und wichtige Schwangerschaftsstörungen. Beide Erkrankungen gehen mit einer Beeinträchtigung des uteroplazentaren Blutflusses (UPBF) einher. Es wurde keine wirksame Therapie identifiziert, die den UPBF bei diesen Patienten zuverlässig verbessert. Typischerweise umfasst die geburtshilfliche Behandlung eine interventionelle Entbindung, was besonders problematisch ist, wenn die Geburt noch nicht abgeschlossen ist. Diese Studie bewertet die Hypothese, dass epidurale Lokalanästhetika den UPBF bei diesen Patienten verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Epidurales Ropivacain

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit sonografischen Störungen des Uterusarterienflusses und entweder PE oder IUGR (oder beides) wurden randomisiert entweder der ACET-Kontrolle oder der Nicht-ACET-Kontrolle zugeteilt. Beide Gruppen konnten Standardtherapien erhalten (Überwachung im Krankenhaus, gegebenenfalls Magnesium und blutdrucksenkende Mittel). Die ersten fünf Tage des therapeutischen Arms (ACET) bestanden aus einer Dosisfindungsstudie, bei der epidurale Ropivacain-Infusionen (10 ml/h für 24 Stunden) von 0,04 %, 0,06 %, 0,08 % und 0,1 % verabreicht wurden % und ein Kochsalzlösungs-Placebo wurden jeweils über getunnelte Epiduralkatheter in einem randomisierten, doppelblinden Cross-Over-Design an fünf aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht; Alle drei Frauen erhielten alle Dosen. Zu Beginn und am Ende jeder Dosisperiode wurde eine Doppler-Messung des Flusses in der Uterusarterie durchgeführt. Als ideale Dosis für eine Person wurde die niedrigste Medikamentendosis mit maximaler Wirkung ohne Nebenwirkungen ermittelt. In der zweiten Phase der Studie wurde diese Dosis bis zur Entbindung verabreicht und in diesem Zeitraum zusätzlich ein zweiter Placebo-Tag verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Israel
- - Jerusalem, Israel, 91120
    - Hadassah Hebrew University Medical Center, POB 12000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Zuverlässiges Gestationsalter basierend auf einer Ultraschalluntersuchung der Scheitel-Steiß-Länge zwischen der 7. und 14. Schwangerschaftswoche. Wenn das Ultraschalldatum mit dem Datum der letzten Menstruation (LMP) innerhalb von 7 Tagen übereinstimmt, wird das LMP-Datum verwendet, andernfalls wird das Ultraschalldatum verwendet.
2. Gestationsalter zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 28 und 32 Wochen (basierend auf 1.) und Notwendigkeit einer Beobachtung oder Behandlung im Krankenhaus, UNABHÄNGIG von der Studie.
3. Vorhandensein einer Einkerbung der Gebärmutterarterie im Ultraschall. 4. ENTWEDER 4a oder 4b (bei beidem wird der Patient wie für 4a eingeschrieben): 4a. Präeklampsie: Frauen müssen die Kriterien Nr. 1 und Nr. 2 erfüllen. Kriterium Nr. 1: Hypertonie (> 140/90) in Ruhe, zweimal gemessen im Abstand von mindestens 6 Stunden.

Kriterium Nr. 2: Proteinurie:

ENTWEDER: Mindestens 0,1 g/l in zwei Stichproben im Abstand von mindestens 6 Stunden. ODER: Mindestens 0,3 g in einer 24-Stunden-Sammlung.

4b Intrauterine Wachstumsverzögerung (IUGR): Frauen müssen die Kriterien Nr. 1 und Nr. 2 erfüllen. Kriterium Nr. 1: Ultraschall-Bauchumfang unter 10. Perzentil. Kriterium Nr. 2: Etablierte IUGR für mindestens 2 Wochen.

Ausschlusskriterien:

Zum Zeitpunkt der Einschreibung: aktive Wehen, schwere Präeklampsie (Ruheblutdruck ≥ 160 mmHg systolisch oder 110 diastolisch, mindestens zweimal im Abstand von 6 Stunden aufgezeichnet), bekannte fetale Anomalie, intrauterine Infektion, Plazentaanomalien (Prävia, Abbruch, Zirkumvallat, Infarkt), Zwillinge und Verweigerung der Einwilligung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Blutfluss in der Gebärmutterarterie
Gestationsalter bei der Entbindung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ductus venosus und MCA-Blutfluss
Propriozeptiver Verlust;
Hämodynamische Veränderungen der Mutter;
Gewicht des Fötus (während der Schwangerschaft und bei der Entbindung); Fruchtwasserindex;
Geburtsergebnis (Müttersterblichkeit, Morbidität, Neugeborenensterblichkeit, Morbidität, Art der Entbindung, geburtshilfliche Komplikationen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Mitarbeiter

International Anesthesia Research Society (IARS)

Ermittler

Hauptermittler: Yehuda Ginosar, BSc MBBS, Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Ginosar Y, Nadjari M, Hoffman A, Firman N, Davidson EM, Weiniger CF, Rosen L, Weissman C, Elchalal U; ACET study group. Antepartum continuous epidural ropivacaine therapy reduces uterine artery vascular resistance in pre-eclampsia: a randomized, dose-ranging, placebo-controlled study. Br J Anaesth. 2009 Mar;102(3):369-78. doi: 10.1093/bja/aen402. Epub 2009 Jan 27.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)