Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antepartum Chronic Epidural Therapy (ACET) for at forbedre blodgennemstrømningen til livmoderen, placenta og baby ved præ-eklampsi og intrauterin vækstbegrænsning

14. juli 2008 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Antepartum kronisk epidural terapi (ACET) ved hjælp af ropivacain til at forbedre uteroplacental blodgennemstrømning i præeklampsi og intrauterin vækstbegrænsning

Præeklampsi (PE) og intrauterin vækstrestriktion (IUGR) er almindelige og vigtige lidelser i graviditeten. Begge lidelser er forbundet med en svækkelse af uteroplacental blodgennemstrømning (UPBF). Ingen effektiv terapi er blevet identificeret til pålideligt at forbedre UPBF hos disse patienter, og typisk involverer obstetrisk behandling interventionel levering, især problematisk, når det er langt væk fra termin. Denne undersøgelse vurderer hypotesen om, at epidural lokalbedøvelse kan forbedre UPBF hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med sonografiske abnormiteter i uterusarterieflowet og enten PE eller IUGR (eller begge) blev randomiseret til enten ACET- eller ikke-ACET-kontrol. Begge grupper var i stand til at modtage standardbehandlinger (overvågning på hospitalet, magnesium og antihypertensiva efter behov). De første fem dage af den terapeutiske arm (ACET) bestod af et dosisfindende forsøg, hvor epidurale ropivacain-infusioner (10 ml/time i 24 timer) på 0•04%, 0•06%, 0•08% og 0•1 % og en saltvandsplacebo blev hver administreret via tunnelerede epidurale katetre i et randomiseret, dobbeltblindet, cross-over-design over fem på hinanden følgende dage; alle tre kvinder fik alle doser. Doppler-måling af flow i livmoderarterien blev udført ved baseline og ved slutningen af ​​hver dosisperiode. Den ideelle dosis for et individ blev bestemt til at være den laveste dosis af lægemiddel, der gav maksimal effekt uden bivirkninger; i anden fase af undersøgelsen blev denne dosis administreret indtil levering med tilføjelse af en anden placebodag til i løbet af denne periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center, POB 12000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Pålidelig gestationsalder baseret på en ultralyds krone-rump-længde udført mellem 7 til 14 afsluttede svangerskabsuger. Hvis ultralydsdatoen matcher datoen for sidste menstruation (LMP) inden for 7 dage, anvendes LMP-datoen, ellers anvendes ultralydsdatoen.

    2. Svangerskabsalder på tidspunktet for indskrivning mellem 28 og 32 uger (baseret på 1.) og behov for hospitalsobservation eller behandling UANSET undersøgelse.

    3. Tilstedeværelse af uterusarteriehak ved ultralydsscanning. 4. ENTEN 4a eller 4b (hvis begge, er patienten indskrevet som for 4a): 4a. Præeklampsi: Kvinder skal have kriterier #1 og #2 Kriterium #1: Hypertension (> 140/90) i hvile, målt to gange, med mindst 6 timers mellemrum.

Kriterium #2: Proteinuri:

ENTEN: Mindst 0,1 g/l i to tilfældige prøver med mindst 6 timers mellemrum. ELLER: Mindst 0,3 g i en 24-timers samling.

4b Intrauterin væksthæmning (IUGR): Kvinder skal have kriterier #1 og #2. Kriterium #1: Ultralyds abdominal omkreds under 10. percentil. Kriterium #2: Etableret IUGR i mindst 2 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • på indskrivningstidspunktet: aktiv fødsel, svær præeklampsi, (hvilende blodtryk ≥ 160 mmHg systolisk eller 110 diastolisk, registreret ved mindst to lejligheder med 6 timers mellemrum), kendt føtal anomali, intrauterin infektion, placenta anomalier (previa, abruption, circumvallate, infarkt), tvillinger og nægtelse af samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Uterin arterie blodgennemstrømning
Gestationsalder ved fødslen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ductus venosus og MCA blodgennemstrømning
Proprioceptivt tab;
Maternelle hæmodynamiske ændringer;
Fostervægt (gennem hele graviditeten og ved fødslen); fostervandsindeks;
obstetrisk udfald (mødredødelighed, morbiditet, neonatal mortalitet, sygelighed, fødselsmåde, obstetriske komplikationer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbejdspartnere

International Anesthesia Research Society (IARS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yehuda Ginosar, BSc MBBS, Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. juli 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2008

Sidst verificeret

1. februar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACET1-ginosar-HMO-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner