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Terapia epidurale cronica antepartum (ACET) per migliorare il flusso sanguigno verso l'utero, la placenta e il bambino nella pre-eclampsia e nella restrizione della crescita intrauterina

14 luglio 2008 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Terapia epidurale cronica antepartum (ACET) con ropivacaina per migliorare il flusso sanguigno uteroplacentare nella pre-eclampsia e nella restrizione della crescita intrauterina

La preeclampsia (PE) e il ritardo di crescita intrauterino (IUGR) sono disturbi comuni e importanti della gravidanza. Entrambi i disturbi sono associati a una compromissione del flusso sanguigno uteroplacentare (UPBF). Non è stata identificata alcuna terapia efficace per migliorare in modo affidabile l'UPBF in questi pazienti e, in genere, la gestione ostetrica prevede il parto interventistico, particolarmente problematico quando è lontano dal termine. Questo studio valuta l'ipotesi che gli anestetici locali epidurali possano migliorare l'UPBF in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con anomalie del flusso arterioso uterino ecografico e PE o IUGR (o entrambi) sono state randomizzate al controllo ACET o non ACET. Entrambi i gruppi sono stati in grado di ricevere terapie standard (monitoraggio in ospedale, magnesio e antipertensivi a seconda dei casi). I primi cinque giorni del braccio terapeutico (ACET) consistevano in uno studio di determinazione della dose, in cui le infusioni epidurali di ropivacaina (10 ml/ora per 24 ore) di 0•04%, 0•06%, 0•08% e 0•1 % e un placebo salino sono stati somministrati ciascuno tramite cateteri epidurali tunnellizzati in un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco, per cinque giorni consecutivi; tutte e tre le donne hanno ricevuto tutte le dosi. La misurazione Doppler del flusso nell'arteria uterina è stata eseguita al basale e alla fine di ogni periodo di dose. La dose ideale per un individuo è stata determinata essere la dose più bassa di farmaco che dà il massimo effetto senza effetti collaterali; nella seconda fase dello studio, questa dose è stata somministrata fino al parto con l'aggiunta di un secondo giorno di placebo durante questo periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center, POB 12000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Età gestazionale affidabile basata su un'ecografia della lunghezza corona-groppa eseguita tra le 7 e le 14 settimane complete di gestazione. Se la data dell'ecografia corrisponde alla data dell'ultimo periodo mestruale (LMP) entro 7 giorni, viene utilizzata la data LMP, altrimenti viene utilizzata la data dell'ecografia.

    2. Età gestazionale al momento dell'arruolamento tra 28 e 32 settimane (basata su 1.) e necessità di osservazione o trattamento ospedaliero INDIPENDENTEMENTE dallo studio.

    3. Presenza di notching dell'arteria uterina all'ecografia. 4. 4a o 4b (se entrambi, il paziente è arruolato come per 4a): 4a. Pre-eclampsia: le donne devono avere i criteri n. 1 e n. 2 Criterio n. 1: ipertensione (> 140/90) a riposo, misurata due volte, a distanza di almeno 6 ore.

Criterio n. 2: Proteinuria:

O: Almeno 0,1 g/l in due campioni casuali a distanza di almeno 6 ore l'uno dall'altro. OPPURE: almeno 0,3 g in una raccolta di 24 ore.

4b Ritardo di crescita intrauterino (IUGR): le donne devono avere i criteri n. 1 e n. 2. Criterio n. 1: circonferenza addominale ecografica inferiore al 10° percentile. Criterio n. 2: Stabilito IUGR per almeno 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • al momento dell'arruolamento: travaglio attivo, pre-eclampsia grave, (pressione arteriosa a riposo ≥ 160 mmHg sistolica o 110 diastolica, registrata in almeno due occasioni a distanza di 6 ore), anomalia fetale nota, infezione intrauterina, anomalie placentari (previa, distacco, circumvallate, infarto), gemelli e rifiuto del consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Flusso sanguigno dell'arteria uterina
Età gestazionale al parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Dotto venoso e flusso sanguigno MCA
Perdita propriocettiva;
Cambiamenti emodinamici materni;
Peso fetale (durante la gravidanza e al momento del parto); indice del liquido amniotico;
outcome ostetrico (mortalità materna, morbilità, mortalità neonatale, morbilità, modalità di parto, complicanze ostetriche).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Collaboratori

International Anesthesia Research Society (IARS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Yehuda Ginosar, BSc MBBS, Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 luglio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2008

Ultimo verificato

1 febbraio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACET1-ginosar-HMO-CTIL

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