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Terapia epidural crônica anteparto (ACET) para melhorar o fluxo sanguíneo para o útero, placenta e bebê em pré-eclâmpsia e restrição de crescimento intrauterino

14 de julho de 2008 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Terapia Epidural Crônica Anteparto (ACET) Usando Ropivacaína para Melhorar o Fluxo Sanguíneo Uteroplacentário em Pré-Eclâmpsia e Restrição de Crescimento Intrauterino

A pré-eclâmpsia (PE) e a restrição do crescimento intra-uterino (RCIU) são distúrbios comuns e importantes da gravidez. Ambos os distúrbios estão associados a um comprometimento do fluxo sanguíneo uteroplacentário (UPBF). Nenhuma terapia eficaz foi identificada para melhorar de forma confiável o UPBF nessas pacientes e, normalmente, o manejo obstétrico envolve parto intervencionista, particularmente problemático quando distante do termo. Este estudo avalia a hipótese de que os anestésicos locais peridurais podem melhorar o UPBF nesses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mulheres com anormalidades ultrassonográficas no fluxo da artéria uterina e PE ou IUGR (ou ambos) foram randomizadas para controle de ACET ou não ACET. Ambos os grupos foram capazes de receber terapias padrão (monitoramento hospitalar, magnésio e anti-hipertensivos conforme apropriado). Os primeiros cinco dias do braço terapêutico (ACET) consistiram em um ensaio de determinação da dose, onde infusões epidurais de ropivacaína (10ml/h por 24 horas) de 0•04%, 0•06%, 0•08% e 0•1 % e um placebo de solução salina foram administrados por meio de cateteres epidurais em túnel em um projeto randomizado, duplo-cego e cruzado durante cinco dias consecutivos; todas as três mulheres receberam todas as doses. A medição Doppler do fluxo na artéria uterina foi realizada na linha de base e no final de cada período de dose. A dose ideal para um indivíduo foi determinada como sendo a dose mais baixa de fármaco que proporciona o efeito máximo sem efeitos colaterais; na segunda etapa do estudo, essa dose foi administrada até o parto com a adição de um segundo placebo ao longo desse período.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center, POB 12000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade gestacional confiável com base em ultrassom do comprimento cabeça-nádega realizado entre 7 a 14 semanas completas de gestação. Se a data do ultrassom corresponder à data da última menstruação (DUM) dentro de 7 dias, a data da DUM é usada, caso contrário, é usada a data do ultrassom.

    2. Idade gestacional no momento da inscrição entre 28 a 32 semanas (com base em 1.) e necessidade de observação ou tratamento hospitalar INDEPENDENTEMENTE do estudo.

    3. Presença de entalhamento da artéria uterina na ultrassonografia. 4. 4a ou 4b (se ambos, o paciente é inscrito como em 4a): 4a. Pré-eclâmpsia: As mulheres devem ter os critérios #1 e #2 Critério #1: Hipertensão (> 140/90) em repouso, medida duas vezes, com pelo menos 6 horas de intervalo.

Critério nº 2: Proteinúria:

OU: Pelo menos 0,1 g/l em duas amostras aleatórias com pelo menos 6 horas de intervalo. OU: Pelo menos 0,3g em uma coleta de 24 horas.

4b Retardo do crescimento intrauterino (IUGR): As mulheres devem ter os critérios #1 e #2. Critério #1: Circunferência abdominal ultrassonográfica abaixo do percentil 10. Critério nº 2: IUGR estabelecido por pelo menos 2 semanas.

Critério de exclusão:

  • no momento da inscrição: trabalho de parto ativo, pré-eclâmpsia grave (pressão arterial em repouso ≥ 160 mmHg sistólica ou 110 diastólica, registrada em pelo menos duas ocasiões com intervalo de 6 horas), anomalia fetal conhecida, infecção intrauterina, anomalias placentárias (prévia, descolamento, circunvalação, infarto), gêmeos e recusa de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Fluxo sanguíneo da artéria uterina
Idade gestacional no parto.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Ducto venoso e fluxo sanguíneo MCA
Perda proprioceptiva;
Alterações hemodinâmicas maternas;
Peso fetal (durante a gravidez e no momento do parto); índice de líquido amniótico;
desfecho obstétrico (mortalidade materna, morbidade, mortalidade neonatal, morbidade, tipo de parto, complicações obstétricas).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yehuda Ginosar, BSc MBBS, Hadassah Medical Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de julho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de julho de 2008

Última verificação

1 de fevereiro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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