- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00197340
Terapia epidural crônica anteparto (ACET) para melhorar o fluxo sanguíneo para o útero, placenta e bebê em pré-eclâmpsia e restrição de crescimento intrauterino
Terapia Epidural Crônica Anteparto (ACET) Usando Ropivacaína para Melhorar o Fluxo Sanguíneo Uteroplacentário em Pré-Eclâmpsia e Restrição de Crescimento Intrauterino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center, POB 12000
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Idade gestacional confiável com base em ultrassom do comprimento cabeça-nádega realizado entre 7 a 14 semanas completas de gestação. Se a data do ultrassom corresponder à data da última menstruação (DUM) dentro de 7 dias, a data da DUM é usada, caso contrário, é usada a data do ultrassom.
2. Idade gestacional no momento da inscrição entre 28 a 32 semanas (com base em 1.) e necessidade de observação ou tratamento hospitalar INDEPENDENTEMENTE do estudo.
3. Presença de entalhamento da artéria uterina na ultrassonografia. 4. 4a ou 4b (se ambos, o paciente é inscrito como em 4a): 4a. Pré-eclâmpsia: As mulheres devem ter os critérios #1 e #2 Critério #1: Hipertensão (> 140/90) em repouso, medida duas vezes, com pelo menos 6 horas de intervalo.
Critério nº 2: Proteinúria:
OU: Pelo menos 0,1 g/l em duas amostras aleatórias com pelo menos 6 horas de intervalo. OU: Pelo menos 0,3g em uma coleta de 24 horas.
4b Retardo do crescimento intrauterino (IUGR): As mulheres devem ter os critérios #1 e #2. Critério #1: Circunferência abdominal ultrassonográfica abaixo do percentil 10. Critério nº 2: IUGR estabelecido por pelo menos 2 semanas.
Critério de exclusão:
- no momento da inscrição: trabalho de parto ativo, pré-eclâmpsia grave (pressão arterial em repouso ≥ 160 mmHg sistólica ou 110 diastólica, registrada em pelo menos duas ocasiões com intervalo de 6 horas), anomalia fetal conhecida, infecção intrauterina, anomalias placentárias (prévia, descolamento, circunvalação, infarto), gêmeos e recusa de consentimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Fluxo sanguíneo da artéria uterina
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Idade gestacional no parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Ducto venoso e fluxo sanguíneo MCA
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Perda proprioceptiva;
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Alterações hemodinâmicas maternas;
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Peso fetal (durante a gravidez e no momento do parto); índice de líquido amniótico;
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desfecho obstétrico (mortalidade materna, morbidade, mortalidade neonatal, morbidade, tipo de parto, complicações obstétricas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yehuda Ginosar, BSc MBBS, Hadassah Medical Organization
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Fetais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Distúrbios do crescimento
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Retardo do crescimento fetal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- ACET1-ginosar-HMO-CTIL
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