Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předporodní chronická epidurální terapie (ACET) ke zlepšení průtoku krve do dělohy, placenty a dítěte při preeklampsii a omezení intrauterinního růstu

14. července 2008 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Předporodní chronická epidurální terapie (ACET) s použitím ropivakainu ke zlepšení uteroplacentárního průtoku krve při preeklampsii a omezení intrauterinního růstu

Preeklampsie (PE) a intrauterinní růstová restrikce (IUGR) jsou běžné a důležité poruchy těhotenství. Obě poruchy jsou spojeny s poruchou uteroplacentárního průtoku krve (UPBF). Nebyla identifikována žádná účinná terapie, která by spolehlivě zlepšila UPBF u těchto pacientek a typicky porodnická péče zahrnuje intervenční porod, zvláště problematický, když je daleko od termínu. Tato studie hodnotí hypotézu, že epidurální lokální anestetika mohou u těchto pacientů zlepšit UPBF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy se sonografickými abnormalitami průtoku děložní tepnou a buď PE nebo IUGR (nebo oběma) byly randomizovány do kontroly ACET nebo non ACET. Obě skupiny mohly dostávat standardní terapie (monitorování v nemocnici, hořčík a případně antihypertenziva). Prvních pět dní terapeutické větve (ACET) sestávalo ze studie na zjištění dávky, kde byly podávány epidurální infuze ropivakainu (10 ml/h po dobu 24 hodin) 0•04%, 0•06%, 0•08% a 0•1 % a placebo ve fyziologickém roztoku bylo každé podáváno prostřednictvím tunelových epidurálních katétrů v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, zkříženém designu během pěti po sobě jdoucích dnů; všechny tři ženy dostaly všechny dávky. Dopplerovské měření průtoku v děložní tepně bylo provedeno na začátku a na konci každého dávkovacího období. Ideální dávka pro jednotlivce byla stanovena jako nejnižší dávka léčiva poskytující maximální účinek bez vedlejších účinků; ve druhé fázi studie byla tato dávka podávána až do porodu s přidáním druhého dne placeba během tohoto období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center, POB 12000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Spolehlivý gestační věk založený na ultrazvukové délce temeno-zadní mezi 7 až 14 dokončenými týdny těhotenství. Pokud se datum ultrazvuku shoduje s datem poslední menstruace (LMP) do 7 dnů, použije se datum LMP, jinak se použije datum ultrazvuku.

    2. Gestační věk v době zařazení mezi 28 až 32 týdny (na základě 1.) a potřeba pozorování nebo léčby v nemocnici BEZ OHLEDU na studii.

    3. Přítomnost zářezu děložní tepny při ultrazvukovém vyšetření. 4. BUĎ 4a nebo 4b (pokud obojí, pacient je zařazen jako pro 4a): 4a. Preeklampsie: Ženy musí mít kritéria č. 1 a č. 2. Kritérium č. 1: Hypertenze (> 140/90) v klidu, měřeno dvakrát, s odstupem alespoň 6 hodin.

Kritérium č. 2: Proteinurie:

BUĎ: Nejméně 0,1 g/l ve dvou náhodných vzorcích s odstupem nejméně 6 hodin. NEBO: Nejméně 0,3 g za 24 hodinový odběr.

4b Intrauterinní růstová retardace (IUGR): Ženy musí mít kritéria #1 a #2. Kritérium č. 1: Ultrazvukový obvod břicha pod 10. percentilem. Kritérium č. 2: Zavedený IUGR po dobu alespoň 2 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • v době zařazení do studie: aktivní porod, těžká preeklampsie (klidový krevní tlak ≥ 160 mmHg systolický nebo 110 diastolický, zaznamenaný nejméně dvakrát s odstupem 6 hodin), známá anomálie plodu, intrauterinní infekce, anomálie placenty (previa, abrupce, circumvallate, infarkt), dvojčata a odmítnutí souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Průtok krve děložní tepnou
Gestační věk při porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Ductus venosus a průtok krve MCA
Proprioceptivní ztráta;
Hemodynamické změny matky;
Hmotnost plodu (během těhotenství a při porodu); index plodové vody;
porodnické výsledky (mateřská mortalita, morbidita, novorozenecká mortalita, morbidita, způsob porodu, porodnické komplikace).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Spolupracovníci

International Anesthesia Research Society (IARS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yehuda Ginosar, BSc MBBS, Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. července 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2008

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACET1-ginosar-HMO-CTIL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit