전자간증 및 자궁 내 성장 제한에서 자궁, 태반 및 아기로의 혈류를 개선하기 위한 산전 만성 경막외 요법(ACET)
2008년 7월 14일 업데이트: Hadassah Medical Organization
전자간증 및 자궁내 성장 제한에서 자궁태반 혈류를 개선하기 위해 로피바카인을 사용하는 산전 만성 경막외 요법(ACET)
전자간증(PE)과 자궁 내 성장 제한(IUGR)은 흔하고 중요한 임신 장애입니다.
두 질환 모두 자궁태반 혈류 장애(UPBF)와 관련이 있습니다.
이러한 환자에서 UPBF를 확실하게 개선하는 효과적인 치료법은 확인되지 않았으며 일반적으로 산과 관리에는 중재적 전달이 포함되며, 특히 만삭이 아닐 때 문제가 됩니다.
이 연구는 경막 외 국소 마취가 이러한 환자의 UPBF를 향상시킬 수 있다는 가설을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
초음파 자궁 동맥 흐름 이상과 PE 또는 IUGR(또는 둘 다)이 있는 여성을 ACET 또는 비 ACET 대조군으로 무작위 배정했습니다.
두 그룹 모두 표준 요법(병원 내 모니터링, 마그네슘 및 적절한 항고혈압제)을 받을 수 있었습니다.
치료 부문(ACET)의 처음 5일은 용량 찾기 시험으로 구성되었으며, 여기서 경막외 로피바카인 주입(24시간 동안 10ml/hr)은 0•04%, 0•06%, 0•08% 및 0•1 연속 5일 동안 무작위, 이중 맹검, 교차 설계로 터널 경막외 카테터를 통해 % 및 식염수 위약을 각각 투여했습니다. 세 여성 모두 모든 복용량을 받았습니다.
자궁 동맥 흐름의 도플러 측정은 기준선과 각 투여 기간의 끝에서 수행되었습니다.
개인에 대한 이상적인 복용량은 부작용 없이 최대 효과를 제공하는 약물의 최저 복용량으로 결정되었습니다. 연구의 두 번째 단계에서 이 용량은 이 기간 동안 두 번째 위약일을 추가하여 분만까지 투여되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center, POB 12000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
1. 임신 7주에서 14주 사이에 수행된 초음파 크라운-엉덩이 길이를 기반으로 한 신뢰할 수 있는 재태 연령. 초음파 날짜가 7일 이내의 마지막 월경일(LMP) 날짜와 일치하면 LMP 날짜가 사용되고 그렇지 않으면 초음파 날짜가 사용됩니다.
2. 등록 시점의 재태 연령이 28주에서 32주 사이(1. 기준)이고 연구와 관계없이 병원 내 관찰 또는 치료가 필요한 경우.
3. 초음파 검사에서 자궁동맥 노칭의 존재. 4. 4a 또는 4b 중 하나(둘 다인 경우 환자는 4a로 등록됨): 4a. 전자간증: 여성은 기준 1번과 2번 기준이 있어야 합니다. 기준 1번: 안정 시 고혈압(> 140/90), 최소 6시간 간격으로 두 번 측정.
기준 #2: 단백뇨:
둘 중 하나: 최소 6시간 간격으로 두 개의 무작위 샘플에서 최소 0.1g/l. 또는: 24시간 수집 시 최소 0.3g.
4b 자궁 내 성장 지연(IUGR): 여성은 기준 1번과 2번이 있어야 합니다. 기준 #1: 10번째 백분위수 미만의 초음파 복부 둘레. 기준 #2: 최소 2주 동안 IUGR을 설정했습니다.
제외 기준:
- 등록 당시: 활성 진통, 중증 전자간증(휴식 혈압 ≥ 160mmHg 수축기 또는 110 이완기, 6시간 간격으로 최소 2회 기록됨), 알려진 태아 기형, 자궁 내 감염, 태반 기형(전기, 박리, 둘러싸기, 경색), 쌍둥이, 동의 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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자궁 동맥 혈류
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분만 시 재태 연령.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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정맥관 및 MCA 혈류
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고유감각 상실;
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산모의 혈역학적 변화;
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태아 체중(임신 기간 및 출산 시) 양수지수;
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산과적 결과(모성 사망, 이환율, 신생아 사망, 이환율, 분만 방식, 산과 합병증).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yehuda Ginosar, BSc MBBS, Hadassah Medical Organization
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 7월 14일
마지막으로 확인됨
2006년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ACET1-ginosar-HMO-CTIL
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