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Terapia epidural crónica antes del parto (ACET) para mejorar el flujo sanguíneo al útero, la placenta y el bebé en la preeclampsia y la restricción del crecimiento intrauterino

14 de julio de 2008 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Terapia epidural crónica anteparto (ACET) con ropivacaína para mejorar el flujo sanguíneo uteroplacentario en la preeclampsia y la restricción del crecimiento intrauterino

La preeclampsia (PE) y la restricción del crecimiento intrauterino (IUGR) son trastornos comunes e importantes del embarazo. Ambos trastornos están asociados con un deterioro del flujo sanguíneo uteroplacentario (UPBF). No se ha identificado una terapia eficaz para mejorar de manera confiable la UPBF en estas pacientes y, por lo general, el manejo obstétrico implica un parto intervencionista, particularmente problemático cuando está lejos del término. Este estudio evalúa la hipótesis de que los anestésicos locales epidurales pueden mejorar la UPBF en estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres con anomalías ecográficas en el flujo de la arteria uterina y EP o IUGR (o ambas) se asignaron al azar al control con ACET o sin ACET. Ambos grupos pudieron recibir terapias estándar (monitoreo en el hospital, magnesio y antihipertensivos según corresponda). Los primeros cinco días del brazo terapéutico (ACET) consistieron en un ensayo de búsqueda de dosis, donde las infusiones epidurales de ropivacaína (10 ml/h durante 24 horas) de 0•04%, 0•06%, 0•08% y 0•1 % y un placebo de solución salina se administraron a través de catéteres epidurales tunelizados en un diseño cruzado, aleatorizado, doble ciego, durante cinco días consecutivos; las tres mujeres recibieron todas las dosis. La medición Doppler del flujo en la arteria uterina se realizó al inicio y al final de cada período de dosis. Se determinó que la dosis ideal para un individuo era la dosis más baja de fármaco que proporcionaba el efecto máximo sin efectos secundarios; en la segunda etapa del estudio, esta dosis se administró hasta el parto con la adición de un segundo día de placebo durante este período.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center, POB 12000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Edad gestacional confiable basada en una longitud cráneo-rabadilla de ultrasonido realizada entre 7 y 14 semanas completas de gestación. Si la fecha de la ecografía coincide con la fecha del último período menstrual (FUM) dentro de los 7 días, se utiliza la fecha de la FUM; de lo contrario, se utiliza la fecha de la ecografía.

    2. Edad gestacional en el momento de la inscripción entre 28 y 32 semanas (basado en 1.) y necesidad de observación o tratamiento en el hospital INDEPENDIENTEMENTE del estudio.

    3. Presencia de muescas en la arteria uterina en la ecografía. 4. YA SEA 4a o 4b (si ambos, el paciente se inscribe como para 4a): 4a. Preeclampsia: Las mujeres deben tener los criterios n.° 1 y n.° 2. Criterio n.° 1: Hipertensión (> 140/90) en reposo, medida dos veces, con al menos 6 horas de diferencia.

Criterio #2: Proteinuria:

O: Al menos 0,1 g/l en dos muestras aleatorias con al menos 6 horas de diferencia. O: Al menos 0,3 g en una recolección de 24 horas.

4b Retraso del crecimiento intrauterino (IUGR): las mujeres deben tener los criterios n.° 1 y n.° 2. Criterio n.º 1: Circunferencia abdominal ecográfica por debajo del percentil 10. Criterio n.º 2: RCIU establecida durante al menos 2 semanas.

Criterio de exclusión:

  • en el momento de la inscripción: trabajo de parto activo, preeclampsia severa (presión arterial en reposo ≥ 160 mmHg sistólica o 110 diastólica, registrada en al menos dos ocasiones con 6 horas de diferencia), anomalía fetal conocida, infección intrauterina, anomalías placentarias (previa, desprendimiento, circunvalado, infarto), gemelos y negativa de consentimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Flujo sanguíneo de la arteria uterina
Edad gestacional al momento del parto.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Conducto venoso y flujo sanguíneo ACM
Pérdida propioceptiva;
Cambios hemodinámicos maternos;
Peso fetal (a lo largo del embarazo y al momento del parto); índice de líquido amniótico;
resultado obstétrico (mortalidad materna, morbilidad, mortalidad neonatal, morbilidad, tipo de parto, complicaciones obstétricas).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yehuda Ginosar, BSc MBBS, Hadassah Medical Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de julio de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2008

Última verificación

1 de febrero de 2006

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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