- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00197340
Terapia epidural crónica antes del parto (ACET) para mejorar el flujo sanguíneo al útero, la placenta y el bebé en la preeclampsia y la restricción del crecimiento intrauterino
Terapia epidural crónica anteparto (ACET) con ropivacaína para mejorar el flujo sanguíneo uteroplacentario en la preeclampsia y la restricción del crecimiento intrauterino
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center, POB 12000
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Edad gestacional confiable basada en una longitud cráneo-rabadilla de ultrasonido realizada entre 7 y 14 semanas completas de gestación. Si la fecha de la ecografía coincide con la fecha del último período menstrual (FUM) dentro de los 7 días, se utiliza la fecha de la FUM; de lo contrario, se utiliza la fecha de la ecografía.
2. Edad gestacional en el momento de la inscripción entre 28 y 32 semanas (basado en 1.) y necesidad de observación o tratamiento en el hospital INDEPENDIENTEMENTE del estudio.
3. Presencia de muescas en la arteria uterina en la ecografía. 4. YA SEA 4a o 4b (si ambos, el paciente se inscribe como para 4a): 4a. Preeclampsia: Las mujeres deben tener los criterios n.° 1 y n.° 2. Criterio n.° 1: Hipertensión (> 140/90) en reposo, medida dos veces, con al menos 6 horas de diferencia.
Criterio #2: Proteinuria:
O: Al menos 0,1 g/l en dos muestras aleatorias con al menos 6 horas de diferencia. O: Al menos 0,3 g en una recolección de 24 horas.
4b Retraso del crecimiento intrauterino (IUGR): las mujeres deben tener los criterios n.° 1 y n.° 2. Criterio n.º 1: Circunferencia abdominal ecográfica por debajo del percentil 10. Criterio n.º 2: RCIU establecida durante al menos 2 semanas.
Criterio de exclusión:
- en el momento de la inscripción: trabajo de parto activo, preeclampsia severa (presión arterial en reposo ≥ 160 mmHg sistólica o 110 diastólica, registrada en al menos dos ocasiones con 6 horas de diferencia), anomalía fetal conocida, infección intrauterina, anomalías placentarias (previa, desprendimiento, circunvalado, infarto), gemelos y negativa de consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Flujo sanguíneo de la arteria uterina
|
|
Edad gestacional al momento del parto.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Conducto venoso y flujo sanguíneo ACM
|
|
Pérdida propioceptiva;
|
|
Cambios hemodinámicos maternos;
|
|
Peso fetal (a lo largo del embarazo y al momento del parto); índice de líquido amniótico;
|
|
resultado obstétrico (mortalidad materna, morbilidad, mortalidad neonatal, morbilidad, tipo de parto, complicaciones obstétricas).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yehuda Ginosar, BSc MBBS, Hadassah Medical Organization
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Fetales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Trastornos del crecimiento
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Retraso del crecimiento fetal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- ACET1-ginosar-HMO-CTIL
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .