Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytystä edeltävä krooninen epiduraaliterapia (ACET) parantaa verenkiertoa kohtuun, istukkaan ja vauvaan preeklampsiassa ja kohdunsisäisessä kasvurajoituksessa

maanantai 14. heinäkuuta 2008 päivittänyt: Hadassah Medical Organization

Synnytystä edeltävä krooninen epiduraaliterapia (ACET), jossa käytetään ropivakaiinia kohdun istukan verenkierron parantamiseen preeklampsiassa ja kohdunsisäisen kasvun rajoituksessa

Preeklampsia (PE) ja kohdunsisäinen kasvurajoitus (IUGR) ovat yleisiä ja tärkeitä raskauden häiriöitä. Molemmat häiriöt liittyvät uteroplacentaalisen verenvirtauksen (UPBF) heikkenemiseen. Ei ole tunnistettu tehokasta hoitoa, joka parantaisi luotettavasti UPBF:ää näillä potilailla, ja tyypillisesti synnytyshoitoon kuuluu interventiotoimitus, joka on erityisen ongelmallista, kun se on kaukana synnytyksestä. Tässä tutkimuksessa arvioidaan hypoteesia, jonka mukaan epiduraaliset paikallispuudutusaineet voivat parantaa UPBF:ää näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Naiset, joilla oli sonografisesti kohdun valtimon virtaushäiriöitä ja joko PE tai IUGR (tai molemmat), satunnaistettiin joko ACET- tai ei-ACET-kontrolliin. Molemmat ryhmät pystyivät saamaan standardihoitoja (sairaalaseuranta, magnesiumia ja verenpainelääkkeitä tarpeen mukaan). Terapeuttisen haaran (ACET) ensimmäiset viisi päivää koostuivat annoksenmääritystutkimuksesta, jossa epiduraalisia ropivakaiiniinfuusioita (10 ml/h 24 tunnin ajan) 0•04%, 0•06%, 0•08% ja 0•1 % ja suolaliuosta lumelääke annettiin kumpikin tunneloitujen epiduraalikatetrien kautta satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, cross-over-mallissa viiden peräkkäisen päivän aikana; kaikki kolme naista saivat kaikki annokset. Kohdun valtimon virtauksen Doppler-mittaus suoritettiin lähtötilanteessa ja kunkin annosjakson lopussa. Ihanteelliseksi annokseksi yksilölle määritettiin pienin lääkeannos, joka antaa maksimaalisen vaikutuksen ilman sivuvaikutuksia; tutkimuksen toisessa vaiheessa tätä annosta annettiin synnytykseen saakka, johon lisättiin toinen plasebopäivä tähän ajanjaksoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center, POB 12000

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Luotettava raskausikä, joka perustuu ultraäänikruunun ja lantion pituuteen, joka suoritettiin 7-14 raskausviikon välillä. Jos ultraäänipäivä vastaa viimeisten kuukautisten (LMP) päivämäärää 7 päivän sisällä, käytetään LMP-päivämäärää, muussa tapauksessa ultraäänipäivämäärää.

    2. Raskausikä ilmoittautumishetkellä 28–32 viikkoa (perustuen 1.:een) ja sairaalan sisäisen havainnoinnin tai hoidon tarve tutkimuksesta RIIPPUMATTA.

    3. Kohdun valtimon loveus ultraäänitutkimuksessa. 4. JOKO 4a tai 4b (jos molemmat, potilas rekisteröidään kuten kohdassa 4a): 4a. Preeklampsia: Naisilla on oltava kriteerit #1 ja #2 Kriteeri #1: Hypertensio (> 140/90) levossa, mitattuna kahdesti, vähintään 6 tunnin välein.

Kriteeri #2: Proteinuria:

JOKO: Vähintään 0,1 g/l kahdessa satunnaisnäytteessä vähintään 6 tunnin välein. TAI: Vähintään 0,3 g 24 tunnin keräyksessä.

4b Kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (IUGR): Naisilla on oltava kriteerit 1 ja 2. Kriteeri #1: Ultraäänivatsan ympärysmitta alle 10. persentiilin. Kriteeri #2: Vakiintunut IUGR vähintään 2 viikon ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • ilmoittautumishetkellä: aktiivinen synnytys, vaikea preeklampsia, (lepotilan systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen 110 mmHg, kirjattu vähintään kahdesti 6 tunnin välein), tunnettu sikiön anomalia, kohdunsisäinen infektio, istukan poikkeavuudet (previa, irtoaminen, circumvallate, infarkti), kaksoset ja suostumuksen epääminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kohdun valtimon verenkierto
Raskausaika synnytyksessä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ductus venosus ja MCA-verenkierto
Proprioseptiivinen menetys;
Äidin hemodynaamiset muutokset;
Sikiön paino (koko raskauden ja synnytyksen aikana); lapsivesiindeksi;
synnytystulos (äitien kuolleisuus, sairastuvuus, vastasyntyneiden kuolleisuus, sairastuvuus, synnytystapa, synnytyskomplikaatiot).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hadassah Medical Organization

Yhteistyökumppanit

International Anesthesia Research Society (IARS)

Tutkijat

  • Päätutkija: Yehuda Ginosar, BSc MBBS, Hadassah Medical Organization

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. heinäkuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. heinäkuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACET1-ginosar-HMO-CTIL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa