Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antepartum Chronic Epidural Therapy (ACET) for å forbedre blodstrømmen til livmoren, morkaken og babyen ved pre-eklampsi og intrauterin vekstbegrensning

14. juli 2008 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Antepartum kronisk epidural terapi (ACET) ved bruk av ropivakain for å forbedre uteroplacental blodstrøm ved preeklampsi og intrauterin vekstbegrensning

Svangerskapsforgiftning (PE) og intrauterin vekstbegrensning (IUGR) er vanlige og viktige lidelser i svangerskapet. Begge lidelsene er assosiert med en svekkelse av uteroplacental blodstrøm (UPBF). Ingen effektiv terapi har blitt identifisert for å pålitelig forbedre UPBF hos disse pasientene, og typisk involverer obstetrisk behandling intervensjonell levering, spesielt problematisk når det er langt unna termin. Denne studien vurderer hypotesen om at epidural lokalbedøvelse kan forbedre UPBF hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvinner med sonografiske abnormiteter i livmorarteriestrømmen og enten PE eller IUGR (eller begge) ble randomisert til enten ACET- eller ikke-ACET-kontroll. Begge gruppene var i stand til å motta standardbehandlinger (overvåking på sykehus, magnesium og antihypertensiva etter behov). De første fem dagene av den terapeutiske armen (ACET) besto av en dosefinnende studie, der epidurale ropivakaininfusjoner (10 ml/time i 24 timer) på 0•04 %, 0•06 %, 0•08 % og 0•1 % og en saltvannsplacebo ble hver administrert via tunnelerte epiduralkatetre i et randomisert, dobbeltblindet, cross-over-design over fem påfølgende dager; alle tre kvinnene fikk alle doser. Dopplermåling av strømning i livmorarterien ble utført ved baseline og ved slutten av hver doseperiode. Den ideelle dosen for et individ ble bestemt til å være laveste dose medikament som gir maksimal effekt uten bivirkninger; i den andre fasen av studien ble denne dosen administrert frem til levering med tillegg av en andre placebodag i løpet av denne perioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center, POB 12000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Pålitelig svangerskapsalder basert på en ultralyd krone-rump-lengde utført mellom 7 og 14 fullførte svangerskapsuker. Hvis ultralyddatoen samsvarer med datoen for siste menstruasjon (LMP) innen 7 dager, brukes LMP-datoen, ellers brukes ultralyddatoen.

    2. Svangerskapsalder ved registreringstidspunktet mellom 28 og 32 uker (basert på 1.) og behov for sykehusobservasjon eller behandling Uavhengig av studien.

    3. Tilstedeværelse av livmorarteriehakk ved ultralydskanning. 4. ENTEN 4a eller 4b (hvis begge, er pasienten registrert som for 4a): 4a. Svangerskapsforgiftning: Kvinner må ha kriterier #1 og #2 Kriterium #1: Hypertensjon (> 140/90) i hvile, målt to ganger, med minst 6 timers mellomrom.

Kriterium #2: Proteinuri:

ENTEN: Minst 0,1 g/l i to stikkprøver med minst 6 timers mellomrom. ELLER: Minst 0,3 g i en 24-timers samling.

4b Intrauterin vekstretardasjon (IUGR): Kvinner må ha kriterier #1 og #2. Kriterium #1: Ultralyd abdominal omkrets under 10. persentil. Kriterium #2: Etablert IUGR i minst 2 uker.

Ekskluderingskriterier:

  • ved registreringstidspunktet: aktiv fødsel, alvorlig svangerskapsforgiftning, (hvilende blodtrykk ≥ 160 mmHg systolisk eller 110 diastolisk, registrert ved minst to anledninger med 6 timers mellomrom), kjent føtal anomali, intrauterin infeksjon, placenta anomalier (previa, abrupt, circumvallate, infarkt), tvillinger og avslag på samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Blodstrøm i livmorarterien
Svangerskapsalder ved fødsel.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ductus venosus og MCA blodstrøm
Proprioseptivt tap;
Mors hemodynamiske endringer;
Fostervekt (gjennom hele svangerskapet og ved fødselen); fostervannsindeks;
obstetrisk utfall (mødredødelighet, sykelighet, neonatal dødelighet, sykelighet, fødselsmåte, obstetriske komplikasjoner).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Samarbeidspartnere

International Anesthesia Research Society (IARS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yehuda Ginosar, BSc MBBS, Hadassah Medical Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. juli 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2008

Sist bekreftet

1. februar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACET1-ginosar-HMO-CTIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere