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パニック障害患者におけるセルトラリンおよび早期アルプラゾラム XR 投与とセルトラリンのみの投与の研究

2007年10月19日 更新者:Indiana University School of Medicine

プライマリケアのパニック障害患者に対するセルトラリンと早期アルプラゾラム XR 同時投与 vs セルトラリン/プラセボのランダム化二重盲検比較

この研究の主な目的は、セルトラリンとアルプラゾラム XR が、12 週間の治療期間にわたってセルトラリン/プラセボと比較して、プライマリケア PD 患者の優れた早期安定化をもたらすという仮説を検証することです。 この研究の副次的な目的は、a) アルプラゾラム XR 漸減中 (12 週間の試験の 5 ~ 7 週目) および中止後の離脱症状を評価すること、b) 身体的健康の転帰、医療サービスの利用、および治療の費用対効果を比較することです。 12 週間の治療期間にわたる 2 つの研究介入と、その後のセルトラリン単独による 3 か月の維持治療、および c) セルトラリン/アルプラゾラム XR の早期同時投与が、セルトラリン/プラセボよりも優れた治療反応の維持をもたらすかどうかを評価する12 週間の急性期治療プログラムの 3 か月後。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida, Department of Psychiatry and Behavioral Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • University Hospital Outpatient Center, Psychiatry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-3309
        • University of Pennsylvania, Mood and Anxiety Disorders Section

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 被験者には、18 歳以上の男女が含まれます。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える能力;
  • DSM-IV基準に基づく広場恐怖症を伴うまたは伴わないパニック障害の現在の主要または共同主要な精神医学的診断(American Psychiatric Association、1994);
  • 効果的な避妊手段を喜んで使用する;
  • -研究登録前の少なくとも2週間は向精神薬がない;
  • 積極的に自殺しない。

除外基準:

  • 積極的に自殺する;
  • セルトラリンまたはアルプラゾラムXRのいずれかが禁忌となる病状;
  • 物質またはアルコール乱用の最近の6か月の歴史;
  • 精神病または双極性障害の病歴または存在;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 発作障害の病歴または存在、または複数の小児期の熱性けいれんの既知の病歴;
  • 治験責任医師が治験薬の有効性と安全性を評価する能力を損なうほど深刻な人格障害の存在;
  • 他の向精神薬との併用療法;
  • -身体検査、バイタルサイン、心電図、尿中薬物検査、または検査訪問時の臨床検査中の臨床的に重大な異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
パニック症状スケールスコア
CGI-Ⅰ
CGI-S

二次結果の測定

結果測定
シーハン障害スケール

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Andrew W Goddard, M.D.、Indiana University
  • 主任研究者:Karl Rickles, M.D.、University of Pennsylvania
  • 主任研究者:David Sheehan, M.D., M.B.A.、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • A randomized double-blind comparison of sertraline with early alprazolam XR Co-administration vs. sertraline/placebo for panic disorder. Goddard AW, Ball SG, Hastings AK, Shekhar A, Rickels K, Rynn M, Janavs J, Sheehan DV. BIOLOGICAL PSYCHIATRY 57 (8): 62S-62S 220 Suppl. S, APR 15 2005. IDS Number: 915VE ISSN: 0006-3223

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年10月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年10月19日

最終確認日

2007年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パニック障害の臨床試験

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