- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00198094
En studie av sertralin og tidlig alprazolam XR-administrasjon versus sertralin kun hos pasienter med panikklidelse
19. oktober 2007 oppdatert av: Indiana University School of Medicine
En randomisert dobbeltblind sammenligning av sertralin med tidlig alprazolam XR-samadministrasjon vs sertralin/placebo for pasienter med panikklidelse i primærhelsetjenesten
Hovedmålet for studien er å teste hypotesen om at sertralin pluss alprazolam XR vil resultere i overlegen tidlig stabilisering av PD-pasienter i primærhelsetjenesten versus sertralin/placebo over en 12-ukers behandlingsperiode.
De sekundære målene for studien er a) å vurdere abstinenssymptomer under alprazolam XR-nedtrapping (uke 5-7 av 12-ukers studie) og etter seponering, b) å sammenligne fysiske helseutfall, bruk av medisinske tjenester og kostnadseffektivitet av de to studieintervensjonene over den 12-ukers behandlingsperioden og påfølgende tre måneders vedlikeholdsbehandling med sertralin alene, og c) for å vurdere om tidlig samtidig administrering av sertralin/alprazolam XR vil resultere i større opprettholdelse av behandlingsresponsen enn sertralin/placebo tre måneder etter det 12 ukers akutte behandlingsprogrammet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- University of South Florida, Department of Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- University Hospital Outpatient Center, Psychiatry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-3309
- University of Pennsylvania, Mood and Anxiety Disorders Section
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner vil inkludere menn og kvinner over atten år;
- evnen til å gi skriftlig informert samtykke;
- nåværende hoved- eller co-rektor psykiatrisk diagnose av panikklidelse med eller uten agorafobi basert på DSM-IV-kriterier (American Psychiatric Association, 1994);
- villig til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel;
- fri for psykoaktive medisiner i minst 2 uker før studieregistrering;
- ikke aktivt være suicidal.
Ekskluderingskriterier:
- aktivt suicidal;
- medisinske tilstander som enten sertralin eller alprazolam XR er kontraindisert for;
- siste seks måneders historie med rus- eller alkoholmisbruk;
- historie eller tilstedeværelse av psykotisk eller bipolar lidelse;
- kvinner som er gravide eller ammer;
- historie eller tilstedeværelse av en anfallsforstyrrelse eller en kjent historie med mer enn ett febril anfall i barndommen;
- tilstedeværelse av en personlighetsforstyrrelse som er alvorlig nok til å kompromittere etterforskerens evne til å evaluere effektiviteten og sikkerheten til studiemedisinen;
- samtidig behandling med andre psykotrope medisiner;
- klinisk signifikant abnormitet under fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG, undersøkelse av urinmedisin eller laboratorietester ved skjermbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Skala for panikksymptomer
|
CGI-I
|
CGI-S
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sheehan Disability Scale
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew W Goddard, M.D., Indiana University
- Hovedetterforsker: Karl Rickles, M.D., University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: David Sheehan, M.D., M.B.A., University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- A randomized double-blind comparison of sertraline with early alprazolam XR Co-administration vs. sertraline/placebo for panic disorder. Goddard AW, Ball SG, Hastings AK, Shekhar A, Rickels K, Rynn M, Janavs J, Sheehan DV. BIOLOGICAL PSYCHIATRY 57 (8): 62S-62S 220 Suppl. S, APR 15 2005. IDS Number: 915VE ISSN: 0006-3223
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. oktober 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2007
Sist bekreftet
1. oktober 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Panikklidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninopptakshemmere
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Hypnotika og beroligende midler
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Sertralin
- Alprazolam
Andre studie-ID-numre
- 0311-34
- IU 1003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sertralin og Alprazolam XR
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avsluttet
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvsluttetPanikklidelseForente stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvsluttetPanikklidelseForente stater
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Fullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
PfizerFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført
-
Cerevel Therapeutics, LLCFullført
-
Mylan Pharmaceuticals IncFullført