Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szertralin és az Alprazolam XR korai beadásának vizsgálata a szertralinnal csak pánikbetegségben szenvedő betegeknél

2007. október 19. frissítette: Indiana University School of Medicine

A sertralin és a korai Alprazolam XR együttadásának véletlenszerű kettős-vak összehasonlítása a szertralin/placebóval az alapellátásban szenvedő pánikbetegségben szenvedő betegeknél

A vizsgálat elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a sertralin plusz alprazolam XR a 12 hetes kezelési időszak alatt jobb korai stabilizációt eredményez az alapellátásban szenvedő PD betegeknél, mint a szertralin/placebo. A vizsgálat másodlagos céljai a) az elvonási tünetek felmérése az alprazolam XR fokozatos szedése alatt (a 12 hetes vizsgálat 5-7. hete) és a kezelés abbahagyása után, b) a fizikai egészségi állapot, az orvosi szolgáltatások igénybevételének és a kezelés költséghatékonyságának összehasonlítása. a két vizsgálati beavatkozás a 12 hetes kezelési időszak alatt, majd az azt követő három hónapos fenntartó kezelés sertralinnal önmagában, és c) annak felmérése, hogy a sertralin/alprazolam XR korai együttadása a kezelésre adott válasz nagyobb fenntartását eredményezi-e, mint a sertralin/placebo. három hónappal a 12 hetes akut kezelési programot követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida, Department of Psychiatry and Behavioral Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • University Hospital Outpatient Center, Psychiatry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-3309
        • University of Pennsylvania, Mood and Anxiety Disorders Section

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyok között lesznek tizennyolc éven felüli férfiak és nők;
  • írásos beleegyezés megadásának képessége;
  • a pánikbetegség jelenlegi fő vagy társ-fő pszichiátriai diagnózisa agorafóbiával vagy anélkül, DSM-IV kritériumok alapján (American Psychiatric Association, 1994);
  • hajlandó hatékony fogamzásgátlási eszközt használni;
  • pszichoaktív gyógyszerektől mentes legalább 2 hétig a tanulmányi beiratkozás előtt;
  • ne legyen aktívan öngyilkos.

Kizárási kritériumok:

  • aktívan öngyilkos;
  • olyan egészségügyi állapotok, amelyek esetén a sertralin vagy az alprazolam XR ellenjavallt;
  • legutóbbi hat hónapos kábítószer- vagy alkoholfogyasztás;
  • pszichotikus vagy bipoláris zavar kórtörténete vagy jelenléte;
  • terhes vagy szoptató nők;
  • görcsrohamos rendellenesség anamnézisében vagy jelenléte, vagy egynél több gyermekkori lázas roham ismert anamnézisében;
  • elég súlyos személyiségzavar jelenléte ahhoz, hogy veszélyezteti a vizsgáló azon képességét, hogy értékelje a vizsgálati gyógyszer hatékonyságát és biztonságosságát;
  • egyidejű terápia más pszichotróp gyógyszerekkel;
  • klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat, életjelek, EKG, vizelet gyógyszerszűrés vagy laboratóriumi vizsgálatok során a szűrővizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Pániktünetek skála pontszáma
CGI-I
CGI-S

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Sheehan rokkantsági skála

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University School of Medicine

Együttműködők

University of Pennsylvania
University of South Florida
Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew W Goddard, M.D., Indiana University
  • Kutatásvezető: Karl Rickles, M.D., University of Pennsylvania
  • Kutatásvezető: David Sheehan, M.D., M.B.A., University of South Florida

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • A randomized double-blind comparison of sertraline with early alprazolam XR Co-administration vs. sertraline/placebo for panic disorder. Goddard AW, Ball SG, Hastings AK, Shekhar A, Rickels K, Rynn M, Janavs J, Sheehan DV. BIOLOGICAL PSYCHIATRY 57 (8): 62S-62S 220 Suppl. S, APR 15 2005. IDS Number: 915VE ISSN: 0006-3223

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2007. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0311-34
  • IU 1003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pánikbetegség

Klinikai vizsgálatok a Sertralin és Alprazolam XR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel