重度の硝子体出血の除去のためのビトラーゼの安全性と有効性の研究
2013年3月14日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
重度の硝子体出血のクリアランスのための眼の硝子体内注射のためのビトラーゼ（ヒツジヒアルロニダーゼ）の第III相安全性および有効性研究
この研究の目的は、ビトラーゼ（ヒツジヒアルロニダーゼ）の硝子体内注射が硝子体出血を解消するかどうかを判断することです
調査の概要
研究の種類
介入
入学
750
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Retina Centers, PC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Chula Vista、California、アメリカ、91910
- Maria E. Castillejos, MD
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Fresno、California、アメリカ、93710
- Natural Vision
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Fresno、California、アメリカ、93721
- Eye Medical Center of Fresno
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Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Jerry Sebag, MD
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Irvine、California、アメリカ、92697
- University of California, Irvine
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Menlo Park、California、アメリカ、94025
- California VitreRetinal Center
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Palm Springs、California、アメリカ、92262
- Southern California Desert Retina Consultants
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Retinal Consultants
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- H. Richard McDonald, MD
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San Jose、California、アメリカ、95128
- Santa Clara Valley Medical Centre
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Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- Robert L. Avery, MD
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Sylmar、California、アメリカ、91342
- Olive View/Ucla Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
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Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
- New England Retina Associates
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Florida Eye Clinic
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Eye Centers of Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Retina Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Scott E. Pautler, MD
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Hawaii
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Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Retina Center at Pali Momi
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Illinois Retina Associates SC
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Indiana
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- American Eye Institute
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Kansas
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Prairie Village、Kansas、アメリカ、66208
- Felix N. Sabates Eye Associates
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Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66202
- King Y. Lee, MD
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
- Kurt A. Gitter, MD
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Retina Specialists
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Retina Consultants, PC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Schepens Retina Associates
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49525
- VitreoRetinal Associates
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Retina Center PA
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Hunkeler Eye Centers
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64151
- Retina Associates of Kansas City
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- The Center for Advanced Medicine/Barnes Retina Institute
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08701
- Robert Wood Johnson Medical School/Retina Vitreous Center
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- Retina Associates of New Jersey
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Vitreo Retinal Consultants
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New York、New York、アメリカ、10021
- Ronni M. Lieberman, MD
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Syracuse、New York、アメリカ、13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Association
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- Carolina Eye Associates, PA
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Retina Associates of Cleveland
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Retina Consultants, Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Scheie Eye Institute
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Retina Research of Wills Eye Hospital
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Wyomissing、Pennsylvania、アメリカ、19606
- Carim Eye & Retina Center
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- Southeastern Retina Associates, PC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Retina-Vitreous Associates
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77002
- Retinal Vascular Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Cullen Eye Institute/Baylor College of Medicine
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- Valley Retina Institute, PA
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- John Moran Eye Center
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Vista Retinal Consultants
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 3N9
- Vancouver Eye Care Center/University of British Columbia
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Dalhousie University
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 4G5
- Ivey Institute of Ophthalmology
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Toronto、Ontario、カナダ、M2P 1E3
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHUL)
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Saskatchewan
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Regina、Saskatchewan、カナダ、S4T 1A5
- The Medical Centre Pasqua Hospital
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Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
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DF
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Col. Obrera、DF、メキシコ、06080
- Instituto de Oftalmologia, Fundacion Conde de Valenciana
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Coyacan、DF、メキシコ、04030
- Association Para Evitar la Ceguera en Mexico
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Cuahtemoc、DF、メキシコ、06030
- Fundacion Hospital, Nuestra Senora de la Luz IAP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -間接眼底検査で眼底の可視化を不明瞭にする重度の硝子体出血、病歴または検査により>/= 1か月以上存在している
- スクリーニング時のBCVAが20/200より悪い
除外基準:
- 眼底観察を妨げる角膜または水晶体の異常
- -進行中の眼感染症、炎症、または角膜ヘルペス病変の病歴
- -現在または以前の網膜剥離または網膜の裂傷または裂傷または眼内腫瘍
- 6か月以内に1回以上の重度の硝子体出血
- 何らかの理由での以前の硝子体切除術
- 出血はもっぱら網膜前、または古くて組織化されたものです
- いずれかの眼の硝子体内注射のための以前の Vitrase
- 常にどちらの目にも光の知覚がない
- 投薬研究に対する既知の禁忌
- 鎌状赤血球症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビトラーゼ
眼の硝子体内注射用のビトラーゼ（ヒアルロニダーゼ）０．０５ｃｃの単回投与量を硝子体チャンバーに注射する。
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7.5 IUのビトラーゼ
他の名前：
55 IUのビトラーゼ
他の名前：
75 IUのビトラーゼ
他の名前：
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介入なし：観察
観察のみ、投薬や硝子体内注射なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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硝子体出血の解消
時間枠：3ヶ月
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硝子体出血の根底にある原因のレーザー治療、または他の外科的治療、または黄斑および少なくとも180度の硝子体基部の文書化された証拠、硝子体出血の原因が解決されていること
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症および有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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視力
時間枠：3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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最高の正しい視力 (BCVA)
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3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Lisa R Grillone, PhD、ISTA Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1998年11月1日
一次修了 (実際)
2001年9月1日
研究の完了 (実際)
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月14日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。