Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Vitrase til fjernelse af alvorlig glaslegemeblødning
14. marts 2013 opdateret af: Bausch & Lomb Incorporated
Fase III Sikkerheds- og Effektivitetsundersøgelse af Vitrase (Ovine Hyaluronidase) til oftalmisk intravitreal injektion til eliminering af alvorlig glaslegemeblødning
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om intravitreal injektion af Vitrase (fårehyaluronidase) fjerner glaslegemeblødning
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
750
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- Vancouver Eye Care Center/University of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Ivey Institute of Ophthalmology
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M2P 1E3
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHUL)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
- The Medical Centre Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
- Maria E. Castillejos, MD
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93710
- Natural Vision
-
Fresno, California, Forenede Stater, 93721
- Eye Medical Center of Fresno
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Jerry Sebag, MD
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- University of California, Irvine
-
Menlo Park, California, Forenede Stater, 94025
- California VitreRetinal Center
-
Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Retinal Consultants
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- H. Richard McDonald, MD
-
San Jose, California, Forenede Stater, 95128
- Santa Clara Valley Medical Centre
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
- Robert L. Avery, MD
-
Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
- Olive View/Ucla Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
-
Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Scott E. Pautler, MD
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Retina Center at Pali Momi
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Illinois Retina Associates SC
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- American Eye Institute
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
- Felix N. Sabates Eye Associates
-
Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66202
- King Y. Lee, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
- Kurt A. Gitter, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Retina Specialists
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Retina Consultants, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Schepens Retina Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49525
- VitreoRetinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Retina Center PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
- Hunkeler Eye Centers
-
Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64151
- Retina Associates of Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- The Center for Advanced Medicine/Barnes Retina Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08701
- Robert Wood Johnson Medical School/Retina Vitreous Center
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Long Island Vitreo Retinal Consultants
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Ronni M. Lieberman, MD
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Association
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
- Carolina Eye Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Retina Associates of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Retina Consultants, Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Scheie Eye Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Retina Research of Wills Eye Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19606
- Carim Eye & Retina Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Retina-Vitreous Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
- Retinal Vascular Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Cullen Eye Institute/Baylor College of Medicine
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- John Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Vista Retinal Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
DF
-
Col. Obrera, DF, Mexico, 06080
- Instituto de Oftalmologia, Fundacion Conde de Valenciana
-
Coyacan, DF, Mexico, 04030
- Association Para Evitar la Ceguera en Mexico
-
Cuahtemoc, DF, Mexico, 06030
- Fundacion Hospital, Nuestra Senora de la Luz IAP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alvorlig glaslegemeblødning, der skjuler visualisering af fundus ved indirekte oftalmoskopi, som har været til stede >/= 1 måned ved historie eller undersøgelse
- BCVA er værre end 20/200 på tidspunktet for screening
Ekskluderingskriterier:
- Hornhinde- eller lentikulære abnormiteter, der udelukker fundusobservation
- Igangværende øjeninfektion, betændelse eller historie med herpetisk hornhindelæsion
- Nuværende eller tidligere nethindeløsning eller retinale rifter eller brud eller intraokulær tumor
- Mere end 1 alvorlig glaslegemeblødning inden for 6 måneder
- Tidligere vitrektomi uanset årsag
- Blødning er udelukkende præ-retinal, eller gammel og organiseret
- Forudgående Vitrase til intravitreal injektion i begge øjne
- Ingen lysopfattelse i nogen af øjnene på noget tidspunkt
- Kendte kontraindikationer for at studere medicin
- Seglcellesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vitrase
En enkelt dosis på 0,05 cc Vitrase (hyaluronidase) til oftalmisk intravitreal injektion injiceres i glaslegemet.
|
7,5 IE Vitrase
Andre navne:
55 IE Vitrase
Andre navne:
75 IE Vitrase
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Observation
Kun observation, ingen medicin eller intravitreal injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opløsning af glaslegemeblødning
Tidsramme: 3 måneder
|
Laserbehandling af underliggende årsag til glaslegemeblødning, eller anden kirurgisk behandling, eller dokumenteret tegn på makula og mindst 180 grader af glaslegemebase, at årsagen til glaslegemeblødning er løst
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af komplikationer og uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Synsstyrke
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Bedste korrekte synsstyrke (BCVA)
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Lisa R Grillone, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2001
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2005
Først opslået (Skøn)
20. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. marts 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2013
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIT-02-08961X
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy