Vitraasin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus vakavan lasiaisen verenvuodon poistamiseksi
torstai 14. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Vaiheen III Vitraasin (lammashyaluronidaasin) turvallisuus- ja tehokkuustutkimus silmän lasiaisensisäiseen injektioon vakavan lasiaisen verenvuodon poistamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, poistaako lasiaisensisäinen Vitrase-injektio (lammas hyaluronidaasi) lasiaisen verenvuodon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
750
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Vancouver Eye Care Center/University of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Ivey Institute of Ophthalmology
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2P 1E3
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHUL)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- The Medical Centre Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
-
-
-
-
DF
-
Col. Obrera, DF, Meksiko, 06080
- Instituto de Oftalmologia, Fundacion Conde de Valenciana
-
Coyacan, DF, Meksiko, 04030
- Association Para Evitar la Ceguera en Mexico
-
Cuahtemoc, DF, Meksiko, 06030
- Fundacion Hospital, Nuestra Senora de la Luz IAP
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Maria E. Castillejos, MD
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
- Natural Vision
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93721
- Eye Medical Center of Fresno
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Jerry Sebag, MD
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
Menlo Park, California, Yhdysvallat, 94025
- California VitreRetinal Center
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Retinal Consultants
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- H. Richard McDonald, MD
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95128
- Santa Clara Valley Medical Centre
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- Robert L. Avery, MD
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- Olive View/Ucla Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Scott E. Pautler, MD
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Center at Pali Momi
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Illinois Retina Associates SC
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- American Eye Institute
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Felix N. Sabates Eye Associates
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66202
- King Y. Lee, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Kurt A. Gitter, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Retina Specialists
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Retina Consultants, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Schepens Retina Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49525
- VitreoRetinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Retina Center PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Hunkeler Eye Centers
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64151
- Retina Associates of Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- The Center for Advanced Medicine/Barnes Retina Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08701
- Robert Wood Johnson Medical School/Retina Vitreous Center
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Long Island Vitreo Retinal Consultants
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Ronni M. Lieberman, MD
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Association
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Carolina Eye Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Retina Associates of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Retina Consultants, Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Scheie Eye Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Retina Research of Wills Eye Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19606
- Carim Eye & Retina Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Retina-Vitreous Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Retinal Vascular Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Cullen Eye Institute/Baylor College of Medicine
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- John Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Vista Retinal Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea lasiaisen verenvuoto, joka hämärtää silmänpohjan visualisointia epäsuorassa oftalmoskopiassa ja joka on ollut olemassa >/= 1 kuukausi historian tai tutkimuksen perusteella
- BCVA on huonompi kuin 20/200 seulonnan aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Sarveiskalvon tai linssin poikkeavuudet, jotka estävät silmänpohjan tarkkailun
- Jatkuva silmätulehdus, tulehdus tai herpeettinen sarveiskalvovaurio
- Nykyinen tai aiempi verkkokalvon irtauma tai verkkokalvon repeämät tai murtumat tai silmänsisäinen kasvain
- Yli 1 vakava lasiaisen verenvuoto 6 kuukauden sisällä
- Edellinen vitrektomia mistä tahansa syystä
- Verenvuoto on yksinomaan verkkokalvoa edeltävää tai vanhaa ja järjestäytynyttä
- Aiempi Vitrase lasiaisensisäiseen injektioon kumpaankin silmään
- Ei valon havaitsemista kummassakaan silmässä milloin tahansa
- Tunnetut vasta-aiheet lääkityksen tutkimiselle
- Sirppisolutauti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vitrase
Kerta-annos 0,05 cc Vitrasea (hyaluronidaasia) silmän lasiaisensisäiseen injektioon ruiskutetaan lasiaiseen.
|
7,5 IU Vitrasea
Muut nimet:
55 IU Vitrasea
Muut nimet:
75 IU Vitrasea
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Havainto
Vain tarkkailu, ei lääkitystä tai lasiaisensisäistä injektiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lasaisen verenvuodon ratkaisu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Laserhoito lasiaisen verenvuodon taustalla tai muu kirurginen hoito tai dokumentoitu näyttö makulan ja vähintään 180 asteen lasiaisen pohjasta, että lasiaisen verenvuodon syy on ratkaistu
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden ja haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Näöntarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Paras oikea näöntarkkuus (BCVA)
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lisa R Grillone, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2001
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. maaliskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VIT-02-08961X
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .