Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Vitrase per l'eliminazione dell'emorragia vitreale grave
14 marzo 2013 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
Studio di fase III sulla sicurezza e l'efficacia di Vitrase (ialuronidasi ovina) per l'iniezione intravitreale oftalmica per l'eliminazione dell'emorragia vitreale grave
Lo scopo di questo studio è determinare se l'iniezione intravitreale di Vitrase (ialuronidasi ovina) elimina l'emorragia vitreale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
750
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- Vancouver Eye Care Center/University of British Columbia
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Dalhousie University
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Ivey Institute of Ophthalmology
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M2P 1E3
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHUL)
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-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
- The Medical Centre Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
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-
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DF
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Col. Obrera, DF, Messico, 06080
- Instituto de Oftalmologia, Fundacion Conde de Valenciana
-
Coyacan, DF, Messico, 04030
- Association Para Evitar la Ceguera en Mexico
-
Cuahtemoc, DF, Messico, 06030
- Fundacion Hospital, Nuestra Senora de la Luz IAP
-
-
-
-
Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Maria E. Castillejos, MD
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Natural Vision
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93721
- Eye Medical Center of Fresno
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Jerry Sebag, MD
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California, Irvine
-
Menlo Park, California, Stati Uniti, 94025
- California VitreRetinal Center
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
- Retinal Consultants
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- H. Richard McDonald, MD
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95128
- Santa Clara Valley Medical Centre
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- Robert L. Avery, MD
-
Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
- Olive View/Ucla Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
-
Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Scott E. Pautler, MD
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Retina Center at Pali Momi
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Illinois Retina Associates SC
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- American Eye Institute
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
- Felix N. Sabates Eye Associates
-
Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66202
- King Y. Lee, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
- Kurt A. Gitter, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
- Retina Specialists
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
- Retina Consultants, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Schepens Retina Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49525
- VitreoRetinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Retina Center PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Hunkeler Eye Centers
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64151
- Retina Associates of Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- The Center for Advanced Medicine/Barnes Retina Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08701
- Robert Wood Johnson Medical School/Retina Vitreous Center
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Long Island Vitreo Retinal Consultants
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Ronni M. Lieberman, MD
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Association
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Carolina Eye Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Retina Associates of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Retina Consultants, Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Scheie Eye Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Retina Research of Wills Eye Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19606
- Carim Eye & Retina Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Retina-Vitreous Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
- Retinal Vascular Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Cullen Eye Institute/Baylor College of Medicine
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- John Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
- Vista Retinal Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave emorragia vitreale che oscura la visualizzazione del fondo oculare all'oftalmoscopia indiretta, che è stata presente >/= 1 mese dall'anamnesi o dall'esame
- BCVA è peggiore di 20/200 al momento dello screening
Criteri di esclusione:
- Anomalie corneali o lenticolari che precludono l'osservazione del fondo oculare
- Infezione oculare in corso, infiammazione o anamnesi di lesione corneale erpetica
- Distacco retinico attuale o precedente o rotture o rotture retiniche o tumore intraoculare
- Più di 1 emorragia vitreale grave entro 6 mesi
- Precedente vitrectomia per qualsiasi motivo
- L'emorragia è esclusivamente pre-retinica, o vecchia e organizzata
- Precedente Vitrase per l'iniezione intravitreale in entrambi gli occhi
- Nessuna percezione della luce in entrambi gli occhi in qualsiasi momento
- Controindicazioni note per lo studio dei farmaci
- Anemia falciforme
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Vitrase
Una singola dose di 0,05 cc di Vitrase (ialuronidasi) per iniezione oftalmica intravitreale viene iniettata nella camera vitrea.
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7,5 UI di Vitrase
Altri nomi:
55 UI di Vitrase
Altri nomi:
75 UI di Vitrase
Altri nomi:
|
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Nessun intervento: Osservazione
Solo osservazione, nessun farmaco o iniezione intravitreale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risoluzione dell'emorragia del vitreo
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Trattamento laser della causa sottostante dell'emorragia del vitreo, o altro trattamento chirurgico, o evidenza documentata di macula e almeno 180 gradi della base del vitreo, la causa dell'emorragia del vitreo è stata risolta
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di complicanze ed eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
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Acuità visiva
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
|
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Lisa R Grillone, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1998
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
20 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIT-02-08961X
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