중증 유리체 출혈 제거를 위한 비트라아제의 안전성 및 효능 연구
2013년 3월 14일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
심한 유리체 출혈 제거를 위한 안과용 유리체강내 주사용 비트라제(Ovine Hyaluronidase)의 3상 안전성 및 효능 연구
본 연구의 목적은 Vitrase(ovine hyaluronidase)의 유리체강내 주사가 유리체 출혈을 제거하는지 확인하는 것이다.
연구 개요
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750
단계
- 3단계
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연구 장소
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DF
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Col. Obrera, DF, 멕시코, 06080
- Instituto de Oftalmologia, Fundacion Conde de Valenciana
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Coyacan, DF, 멕시코, 04030
- Association Para Evitar la Ceguera en Mexico
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Cuahtemoc, DF, 멕시코, 06030
- Fundacion Hospital, Nuestra Senora de la Luz IAP
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Centers, PC
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Chula Vista, California, 미국, 91910
- Maria E. Castillejos, MD
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Fresno, California, 미국, 93710
- Natural Vision
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Fresno, California, 미국, 93721
- Eye Medical Center of Fresno
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Jerry Sebag, MD
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Irvine, California, 미국, 92697
- University of California, Irvine
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Menlo Park, California, 미국, 94025
- California VitreRetinal Center
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Retinal Consultants
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San Francisco, California, 미국, 94109
- H. Richard McDonald, MD
-
San Jose, California, 미국, 95128
- Santa Clara Valley Medical Centre
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- Robert L. Avery, MD
-
Sylmar, California, 미국, 91342
- Olive View/Ucla Medical Center
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
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Hamden, Connecticut, 미국, 06518
- New England Retina Associates
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Florida Eye Clinic
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Eye Centers of Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Scott E. Pautler, MD
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Hawaii
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Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Center at Pali Momi
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Illinois Retina Associates SC
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- American Eye Institute
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Kansas
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Felix N. Sabates Eye Associates
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66202
- King Y. Lee, MD
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
- Kurt A. Gitter, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Retina Specialists
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Retina Consultants, PC
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Schepens Retina Associates
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49525
- VitreoRetinal Associates
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Retina Center PA
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Hunkeler Eye Centers
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Kansas City, Missouri, 미국, 64151
- Retina Associates of Kansas City
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- The Center for Advanced Medicine/Barnes Retina Institute
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08701
- Robert Wood Johnson Medical School/Retina Vitreous Center
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- Retina Associates of New Jersey
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Vitreo Retinal Consultants
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New York, New York, 미국, 10021
- Ronni M. Lieberman, MD
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Syracuse, New York, 미국, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Association
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Carolina Eye Associates, PA
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Retina Associates of Cleveland
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Retina Consultants, Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Scheie Eye Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Retina Research of Wills Eye Hospital
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19606
- Carim Eye & Retina Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- Southeastern Retina Associates, PC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Retina-Vitreous Associates
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77002
- Retinal Vascular Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Cullen Eye Institute/Baylor College of Medicine
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- John Moran Eye Center
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Vista Retinal Consultants
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 3N9
- Vancouver Eye Care Center/University of British Columbia
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
- Dalhousie University
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4G5
- Ivey Institute of Ophthalmology
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M2P 1E3
- Toronto Western Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHUL)
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, 캐나다, S4T 1A5
- The Medical Centre Pasqua Hospital
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Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 또는 검사로 >/= 1개월 이상 존재한 간접 검안경 검사에서 안저의 시야를 가리는 심한 유리체 출혈
- 스크리닝 시 BCVA가 20/200보다 나쁨
제외 기준:
- 안저 관찰을 방해하는 각막 또는 수정체 이상
- 진행중인 안구 감염, 염증 또는 헤르페스 각막 병변의 병력
- 현재 또는 이전의 망막 박리 또는 망막 열상 또는 파열 또는 안내 종양
- 6개월 이내에 1회 이상의 중증 유리체 출혈
- 어떤 이유로든 이전 유리체 절제술
- 출혈은 독점적으로 망막 전, 또는 오래되고 조직적입니다.
- 한쪽 눈에 유리체강내 주입을 위한 우선 Vitrase
- 어느 시점에서든 양쪽 눈에 빛이 인식되지 않음
- 약물 연구에 대한 알려진 금기 사항
- 겸상 적혈구 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 비트라아제
안과용 유리체내 주사를 위한 0.05cc의 비트라제(히알루로니다제)를 유리체방에 1회 주입합니다.
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비트레이즈 7.5 IU
다른 이름들:
비트레이즈 55 IU
다른 이름들:
비트레이즈 75 IU
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰
관찰 전용, 약물 또는 유리체 강내 주사 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유리체 출혈의 해결
기간: 3 개월
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유리체 출혈의 근본 원인에 대한 레이저 치료, 또는 기타 외과적 치료, 또는 유리체 출혈 원인이 해결되는 황반 및 유리체 기저부 최소 180도의 문서화된 증거
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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합병증 및 부작용 발생률
기간: 12 개월
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12 개월
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시력
기간: 3개월, 6개월, 12개월
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최고 교정 시력(BCVA)
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3개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Lisa R Grillone, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2001년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2005년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
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