Estudio de seguridad y eficacia de Vitrase para la eliminación de hemorragia vítrea grave
14 de marzo de 2013 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Estudio de seguridad y eficacia de fase III de Vitrase (hialuronidasa ovina) para inyección intravítrea oftálmica para la eliminación de hemorragia vítrea grave
El propósito de este estudio es determinar si la inyección intravítrea de Vitrase (hialuronidasa ovina) elimina la hemorragia vítrea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
750
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
- Vancouver Eye Care Center/University of British Columbia
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Dalhousie University
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Ivey Institute of Ophthalmology
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2P 1E3
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHUL)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
- The Medical Centre Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Maria E. Castillejos, MD
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Natural Vision
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Eye Medical Center of Fresno
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Jerry Sebag, MD
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
-
Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- California VitreRetinal Center
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Retinal Consultants
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- H. Richard McDonald, MD
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Centre
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- Robert L. Avery, MD
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View/Ucla Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Scott E. Pautler, MD
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Center at Pali Momi
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Illinois Retina Associates SC
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- American Eye Institute
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Felix N. Sabates Eye Associates
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66202
- King Y. Lee, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Kurt A. Gitter, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialists
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Retina Consultants, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Schepens Retina Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- VitreoRetinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Retina Center PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Hunkeler Eye Centers
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Retina Associates of Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- The Center for Advanced Medicine/Barnes Retina Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- Robert Wood Johnson Medical School/Retina Vitreous Center
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Vitreo Retinal Consultants
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Ronni M. Lieberman, MD
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Association
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Carolina Eye Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Retina Associates of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Retina Consultants, Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Scheie Eye Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Retina Research of Wills Eye Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
- Carim Eye & Retina Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Retina-Vitreous Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Retinal Vascular Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Cullen Eye Institute/Baylor College of Medicine
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- John Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Vista Retinal Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
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DF
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Col. Obrera, DF, México, 06080
- Instituto de Oftalmologia, Fundacion Conde de Valenciana
-
Coyacan, DF, México, 04030
- Association Para Evitar la Ceguera en Mexico
-
Cuahtemoc, DF, México, 06030
- Fundacion Hospital, Nuestra Senora de la Luz IAP
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia vítrea severa que oscurece la visualización del fondo de ojo en la oftalmoscopia indirecta, que ha estado presente >/= 1 mes por historial o examen
- BCVA es peor que 20/200 en el momento de la selección
Criterio de exclusión:
- Anomalías corneales o lenticulares que impiden la observación del fondo de ojo
- Infección ocular en curso, inflamación o antecedentes de lesión corneal herpética
- Desprendimiento de retina actual o anterior o desgarros o roturas de retina o tumor intraocular
- Más de 1 hemorragia vítrea severa dentro de los 6 meses
- Vitrectomía previa por cualquier motivo
- La hemorragia es exclusivamente prerretiniana o antigua y organizada
- Anterior Vitrase para inyección intravítrea en cualquiera de los ojos
- Sin percepción de luz en ninguno de los ojos en ningún momento.
- Contraindicaciones conocidas para la medicación del estudio
- Enfermedad de célula falciforme
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Vitrasa
Se inyecta en la cámara vítrea una dosis única de 0,05 cc de Vitrase (hialuronidasa) para inyección intravítrea oftálmica.
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7,5 UI de Vitrase
Otros nombres:
55 UI de Vitrase
Otros nombres:
75 UI de Vitrase
Otros nombres:
|
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Sin intervención: Observación
Solo observación, sin medicación ni inyección intravítrea
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resolución de hemorragia vítrea
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tratamiento con láser de la causa subyacente de hemorragia vítrea u otro tratamiento quirúrgico, o evidencia documentada de mácula y al menos 180 grados de base vítrea, que se resuelve la causa de hemorragia vítrea
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3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones y eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
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Agudeza visual
Periodo de tiempo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Mejor agudeza visual correcta (BCVA)
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Lisa R Grillone, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de la retina
- Hemorragia ocular
- Retinopatía diabética
- Hemorragia
- Hemorragia Vítrea
Otros números de identificación del estudio
- VIT-02-08961X
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