Studie bezpečnosti a účinnosti Vitrase pro odstranění těžkého krvácení do sklivce
14. března 2013 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Fáze III studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Vitrase (ovčí hyaluronidáza) pro oční intravitreální injekci k odstranění těžkého krvácení do sklivce
Účelem této studie je zjistit, zda intravitreální injekce Vitrase (ovčí hyaluronidáza) odstraňuje krvácení do sklivce
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
750
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Vancouver Eye Care Center/University of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Ivey Institute of Ophthalmology
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2P 1E3
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHUL)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- The Medical Centre Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
-
-
-
-
DF
-
Col. Obrera, DF, Mexiko, 06080
- Instituto de Oftalmologia, Fundacion Conde de Valenciana
-
Coyacan, DF, Mexiko, 04030
- Association Para Evitar la Ceguera en Mexico
-
Cuahtemoc, DF, Mexiko, 06030
- Fundacion Hospital, Nuestra Senora de la Luz IAP
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Maria E. Castillejos, MD
-
Fresno, California, Spojené státy, 93710
- Natural Vision
-
Fresno, California, Spojené státy, 93721
- Eye Medical Center of Fresno
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- Jerry Sebag, MD
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
Menlo Park, California, Spojené státy, 94025
- California VitreRetinal Center
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Retinal Consultants
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94109
- H. Richard McDonald, MD
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Santa Clara Valley Medical Centre
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- Robert L. Avery, MD
-
Sylmar, California, Spojené státy, 91342
- Olive View/Ucla Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
-
Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Scott E. Pautler, MD
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- Retina Center at Pali Momi
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Illinois Retina Associates SC
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- American Eye Institute
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
- Felix N. Sabates Eye Associates
-
Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66202
- King Y. Lee, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Kurt A. Gitter, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Retina Specialists
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
- Retina Consultants, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Schepens Retina Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49525
- VitreoRetinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Retina Center PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Hunkeler Eye Centers
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64151
- Retina Associates of Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- The Center for Advanced Medicine/Barnes Retina Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08701
- Robert Wood Johnson Medical School/Retina Vitreous Center
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Long Island Vitreo Retinal Consultants
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Ronni M. Lieberman, MD
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Association
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Carolina Eye Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Retina Associates of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Retina Consultants, Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Scheie Eye Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Retina Research of Wills Eye Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19606
- Carim Eye & Retina Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Retina-Vitreous Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77002
- Retinal Vascular Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Cullen Eye Institute/Baylor College of Medicine
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
- John Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
- Vista Retinal Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Závažné krvácení do sklivce, které zatemňuje vizualizaci fundu při nepřímé oftalmoskopii, které bylo přítomno >/= 1 měsíc v anamnéze nebo vyšetření
- BCVA je v době screeningu horší než 20/200
Kritéria vyloučení:
- Rohovkové nebo lentikulární abnormality, které znemožňují pozorování fundu
- Probíhající oční infekce, zánět nebo herpetická léze rohovky v anamnéze
- Současné nebo předchozí odchlípení sítnice nebo trhliny nebo zlomeniny sítnice nebo nitrooční nádor
- Více než 1 závažné krvácení do sklivce během 6 měsíců
- Předchozí vitrektomie z jakéhokoli důvodu
- Krvácení je výhradně pre-retinální, nebo staré a organizované
- Prior Vitrase pro intravitreální injekci do kteréhokoli oka
- Žádné vnímání světla v žádném oku
- Známé kontraindikace ke studiu léků
- Srpkovitá anémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vitrase
Jedna dávka 0,05 cm3 Vitrase (hyaluronidáza) pro oční intravitreální injekci se vstříkne do sklivcové komory.
|
7,5 IU Vitrase
Ostatní jména:
55 IU Vitrase
Ostatní jména:
75 IU Vitrase
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pozorování
Pouze pozorování, žádná medikace nebo intravitreální injekce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení sklivcového krvácení
Časové okno: 3 měsíce
|
Laserová léčba základní příčiny krvácení do sklivce nebo jiná chirurgická léčba nebo zdokumentovaný důkaz makuly a alespoň 180 stupňů základny sklivce, že příčina krvácení do sklivce je vyřešena
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt komplikací a nežádoucích účinků
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Nejlepší správná zraková ostrost (BCVA)
|
3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lisa R Grillone, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2001
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
20. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. března 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2013
Naposledy ověřeno
1. března 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIT-02-08961X
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .