Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Vitrase zur Beseitigung schwerer Glaskörperblutungen
14. März 2013 aktualisiert von: Bausch & Lomb Incorporated
Phase-III-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Vitrase (Schaf-Hyaluronidase) zur ophthalmischen intravitrealen Injektion zur Beseitigung schwerer Glaskörperblutungen
Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob die intravitreale Injektion von Vitrase (Schaf-Hyaluronidase) die Glaskörperblutung beseitigt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
750
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Vancouver Eye Care Center/University of British Columbia
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Dalhousie University
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-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Ivey Institute of Ophthalmology
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2P 1E3
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHUL)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- The Medical Centre Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
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-
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DF
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Col. Obrera, DF, Mexiko, 06080
- Instituto de Oftalmologia, Fundacion Conde de Valenciana
-
Coyacan, DF, Mexiko, 04030
- Association Para Evitar la Ceguera en Mexico
-
Cuahtemoc, DF, Mexiko, 06030
- Fundacion Hospital, Nuestra Senora de la Luz IAP
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91910
- Maria E. Castillejos, MD
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
- Natural Vision
-
Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93721
- Eye Medical Center of Fresno
-
Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
- Jerry Sebag, MD
-
Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
- University of California, Irvine
-
Menlo Park, California, Vereinigte Staaten, 94025
- California VitreRetinal Center
-
Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
- Retinal Consultants
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
- H. Richard McDonald, MD
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
- Santa Clara Valley Medical Centre
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
- Robert L. Avery, MD
-
Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
- Olive View/Ucla Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
-
Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
- Scott E. Pautler, MD
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
- Retina Center at Pali Momi
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Illinois Retina Associates SC
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
- American Eye Institute
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Vereinigte Staaten, 66208
- Felix N. Sabates Eye Associates
-
Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66202
- King Y. Lee, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- Kurt A. Gitter, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Retina Specialists
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
- Retina Consultants, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Schepens Retina Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49525
- VitreoRetinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Retina Center PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
- Hunkeler Eye Centers
-
Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64151
- Retina Associates of Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- The Center for Advanced Medicine/Barnes Retina Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08701
- Robert Wood Johnson Medical School/Retina Vitreous Center
-
Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Long Island Vitreo Retinal Consultants
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Ronni M. Lieberman, MD
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Association
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
- Carolina Eye Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Retina Associates of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Retina Consultants, Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Scheie Eye Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Retina Research of Wills Eye Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19606
- Carim Eye & Retina Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Retina-Vitreous Associates
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Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
- Retinal Vascular Center
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Cullen Eye Institute/Baylor College of Medicine
-
McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
- Valley Retina Institute, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
- John Moran Eye Center
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
- Vista Retinal Consultants
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwere Glaskörperblutung, die die Sicht auf den Augenhintergrund bei der indirekten Ophthalmoskopie verdeckt, die durch Anamnese oder Untersuchung >/= 1 Monat vorhanden war
- BCVA ist zum Zeitpunkt des Screenings schlechter als 20/200
Ausschlusskriterien:
- Hornhaut- oder linsenförmige Anomalien, die eine Fundusbeobachtung ausschließen
- Anhaltende Augeninfektion, Entzündung oder Vorgeschichte einer herpetischen Hornhautläsion
- Aktuelle oder frühere Netzhautablösung oder Netzhautrisse oder -brüche oder intraokularer Tumor
- Mehr als 1 schwere Glaskörperblutung innerhalb von 6 Monaten
- Frühere Vitrektomie aus irgendeinem Grund
- Die Blutung ist ausschließlich präretinal oder alt und organisiert
- Vorherige Vitrase zur intravitrealen Injektion in beide Augen
- Zu keiner Zeit Lichtwahrnehmung in beiden Augen
- Bekannte Kontraindikationen für Studienmedikation
- Sichelzellenanämie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Glas
Eine Einzeldosis von 0,05 ml Vitrase (Hyaluronidase) zur ophthalmischen intravitrealen Injektion wird in die Glaskörperkammer injiziert.
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7,5 IE Vitrase
Andere Namen:
55 IE Vitrase
Andere Namen:
75 IE Vitrase
Andere Namen:
|
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Kein Eingriff: Überwachung
Nur Beobachtung, keine Medikamente oder intravitreale Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auflösung der Glaskörperblutung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Laserbehandlung der zugrunde liegenden Ursache der Glaskörperblutung oder andere chirurgische Behandlung oder dokumentierter Nachweis von Makula und mindestens 180 Grad Glaskörperbasis, dass die Ursache der Glaskörperblutung behoben ist
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Komplikationen und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Beste korrekte Sehschärfe (BCVA)
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3 Monate, 6 Monate, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Lisa R Grillone, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 1998
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2001
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. März 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2013
Zuletzt verifiziert
1. März 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VIT-02-08961X
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