Estudo de Segurança e Eficácia de Vitrase para Eliminação de Hemorragia Vítrea Grave
14 de março de 2013 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Estudo de Segurança e Eficácia de Fase III da Vitrase (Hialuronidase Ovina) para Injeção Intravítrea Oftálmica para Eliminação de Hemorragia Vítrea Grave
O objetivo deste estudo é determinar se a injeção intravítrea de Vitrase (hialuronidase ovina) elimina a hemorragia vítrea
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
750
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3N9
- Vancouver Eye Care Center/University of British Columbia
-
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Dalhousie University
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-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4G5
- Ivey Institute of Ophthalmology
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M2P 1E3
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHUL)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canadá, S4T 1A5
- The Medical Centre Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Maria E. Castillejos, MD
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Natural Vision
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93721
- Eye Medical Center of Fresno
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Jerry Sebag, MD
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California, Irvine
-
Menlo Park, California, Estados Unidos, 94025
- California VitreRetinal Center
-
Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Retinal Consultants
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- H. Richard McDonald, MD
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Centre
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- Robert L. Avery, MD
-
Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
- Olive View/Ucla Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
-
Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Scott E. Pautler, MD
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Center at Pali Momi
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Illinois Retina Associates SC
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- American Eye Institute
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Felix N. Sabates Eye Associates
-
Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66202
- King Y. Lee, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Kurt A. Gitter, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialists
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Retina Consultants, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Schepens Retina Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- VitreoRetinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Retina Center PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Hunkeler Eye Centers
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64151
- Retina Associates of Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- The Center for Advanced Medicine/Barnes Retina Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08701
- Robert Wood Johnson Medical School/Retina Vitreous Center
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Vitreo Retinal Consultants
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Ronni M. Lieberman, MD
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Association
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Carolina Eye Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Retina Associates of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Retina Consultants, Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Scheie Eye Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Retina Research of Wills Eye Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19606
- Carim Eye & Retina Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Retina-Vitreous Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Retinal Vascular Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Cullen Eye Institute/Baylor College of Medicine
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- John Moran Eye Center
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-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Vista Retinal Consultants
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-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Medical Center
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
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DF
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Col. Obrera, DF, México, 06080
- Instituto de Oftalmologia, Fundacion Conde de Valenciana
-
Coyacan, DF, México, 04030
- Association Para Evitar la Ceguera en Mexico
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Cuahtemoc, DF, México, 06030
- Fundacion Hospital, Nuestra Senora de la Luz IAP
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia vítrea grave que obscurece a visualização do fundo na oftalmoscopia indireta, presente >/= 1 mês pela história ou exame
- BCVA é pior do que 20/200 no momento da triagem
Critério de exclusão:
- Anormalidades da córnea ou lenticulares que impedem a observação do fundo de olho
- Infecção ocular contínua, inflamação ou história de lesão herpética da córnea
- Descolamento de retina atual ou anterior ou rasgos ou rupturas de retina ou tumor intraocular
- Mais de 1 hemorragia vítrea grave em 6 meses
- Vitrectomia anterior por qualquer motivo
- A hemorragia é exclusivamente pré-retiniana ou antiga e organizada
- Prior Vitrase para injeção intravítrea em qualquer um dos olhos
- Nenhuma percepção de luz em nenhum dos olhos a qualquer momento
- Contra-indicações conhecidas para estudar a medicação
- Doença falciforme
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Vitrase
Uma dose única de 0,05 cc de Vitrase (hialuronidase) para injeção intravítrea oftálmica é injetada na câmara vítrea.
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7,5 UI de Vitrase
Outros nomes:
55 UI de Vitrase
Outros nomes:
75 UI de Vitrase
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Observação
Apenas observação, sem medicação ou injeção intravítrea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução da Hemorragia Vítrea
Prazo: 3 meses
|
Tratamento a laser da causa subjacente de hemorragia vítrea, ou outro tratamento cirúrgico, ou evidência documentada de mácula e pelo menos 180 graus de base vítrea, essa causa de hemorragia vítrea está resolvida
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de complicações e eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
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Acuidade visual
Prazo: 3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Melhor acuidade visual correta (BCVA)
|
3 meses, 6 meses, 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Lisa R Grillone, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 1998
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2001
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
20 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de março de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2013
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIT-02-08961X
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