Sikkerhets- og effektstudie av Vitrase for eliminering av alvorlig glasslegemeblødning
14. mars 2013 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Fase III sikkerhet og effektstudie av Vitrase (Ovine Hyaluronidase) for oftalmisk intravitreal injeksjon for eliminering av alvorlig glasslegemeblødning
Hensikten med denne studien er å finne ut om intravitreal injeksjon av Vitrase (ovine hyaluronidase) fjerner glassaktig blødning
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
750
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3N9
- Vancouver Eye Care Center/University of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4G5
- Ivey Institute of Ophthalmology
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Canada, M2P 1E3
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHUL)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Canada, S4T 1A5
- The Medical Centre Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Chula Vista, California, Forente stater, 91910
- Maria E. Castillejos, MD
-
Fresno, California, Forente stater, 93710
- Natural Vision
-
Fresno, California, Forente stater, 93721
- Eye Medical Center of Fresno
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Jerry Sebag, MD
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- University of California, Irvine
-
Menlo Park, California, Forente stater, 94025
- California VitreRetinal Center
-
Palm Springs, California, Forente stater, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Sacramento, California, Forente stater, 95819
- Retinal Consultants
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- H. Richard McDonald, MD
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- Santa Clara Valley Medical Centre
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
- Robert L. Avery, MD
-
Sylmar, California, Forente stater, 91342
- Olive View/Ucla Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
-
Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Scott E. Pautler, MD
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Retina Center at Pali Momi
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Illinois Retina Associates SC
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- American Eye Institute
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
- Felix N. Sabates Eye Associates
-
Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66202
- King Y. Lee, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
- Kurt A. Gitter, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Retina Specialists
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Retina Consultants, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Schepens Retina Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49525
- VitreoRetinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Retina Center PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Hunkeler Eye Centers
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64151
- Retina Associates of Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- The Center for Advanced Medicine/Barnes Retina Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08701
- Robert Wood Johnson Medical School/Retina Vitreous Center
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Long Island Vitreo Retinal Consultants
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Ronni M. Lieberman, MD
-
Syracuse, New York, Forente stater, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Association
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
- Carolina Eye Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Retina Associates of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Retina Consultants, Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Scheie Eye Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Retina Research of Wills Eye Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19606
- Carim Eye & Retina Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Retina-Vitreous Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- Retinal Vascular Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Cullen Eye Institute/Baylor College of Medicine
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- John Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
- Vista Retinal Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
DF
-
Col. Obrera, DF, Mexico, 06080
- Instituto de Oftalmologia, Fundacion Conde de Valenciana
-
Coyacan, DF, Mexico, 04030
- Association Para Evitar la Ceguera en Mexico
-
Cuahtemoc, DF, Mexico, 06030
- Fundacion Hospital, Nuestra Senora de la Luz IAP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alvorlig glasslegemeblødning som skjuler visualisering av fundus ved indirekte oftalmoskopi, som har vært tilstede >/= 1 måned ved historie eller undersøkelse
- BCVA er verre enn 20/200 på tidspunktet for screening
Ekskluderingskriterier:
- Abnormiteter i hornhinnen eller linsene som utelukker observasjon av fundus
- Pågående øyeinfeksjon, betennelse eller historie med herpetisk hornhinnelesjon
- Nåværende eller tidligere netthinneløsning eller rifter eller brudd i netthinnen eller intraokulær svulst
- Mer enn 1 alvorlig glasslegemeblødning innen 6 måneder
- Tidligere vitrektomi uansett grunn
- Blødning er utelukkende pre-retinal, eller gammel og organisert
- Tidligere Vitrase for intravitreal injeksjon i begge øynene
- Ingen lysoppfatning i noen av øynene til enhver tid
- Kjente kontraindikasjoner for å studere medisiner
- Sigdcellesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vitrase
En enkelt dose på 0,05 cc Vitrase (hyaluronidase) for oftalmisk intravitreal injeksjon injiseres i glasslegemet.
|
7,5 IE Vitrase
Andre navn:
55 IE Vitrase
Andre navn:
75 IE Vitrase
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Observasjon
Kun observasjon, ingen medisiner eller intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppløsning av glasaktig blødning
Tidsramme: 3 måneder
|
Laserbehandling av underliggende årsak til glasslegemeblødning, eller annen kirurgisk behandling, eller dokumentert bevis på makula og minst 180 grader av glasslegemets base, at årsaken til glassaktig blødning er løst
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av komplikasjoner og uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Beste korrekte synsskarphet (BCVA)
|
3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lisa R Grillone, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 1998
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2001
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
20. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. mars 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2013
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIT-02-08961X
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy