Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Vitrase w usuwaniu ciężkiego krwotoku do ciała szklistego
14 marca 2013 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Badanie III fazy bezpieczeństwa i skuteczności Vitrase (hialuronidazy owczej) do oftalmicznych wstrzyknięć do ciała szklistego w celu usunięcia ciężkiego krwotoku do ciała szklistego
Celem tego badania jest ustalenie, czy doszklistkowe wstrzyknięcie Vitrase (owczej hialuronidazy) usuwa krwotok do ciała szklistego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
750
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3N9
- Vancouver Eye Care Center/University of British Columbia
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Dalhousie University
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4G5
- Ivey Institute of Ophthalmology
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M2P 1E3
- Toronto Western Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- Royal Victoria Hospital
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier de l'Université Laval (CHUL)
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 1A5
- The Medical Centre Pasqua Hospital
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 0M7
- Saskatoon City Hospital
-
-
-
-
DF
-
Col. Obrera, DF, Meksyk, 06080
- Instituto de Oftalmologia, Fundacion Conde de Valenciana
-
Coyacan, DF, Meksyk, 04030
- Association Para Evitar la Ceguera en Mexico
-
Cuahtemoc, DF, Meksyk, 06030
- Fundacion Hospital, Nuestra Senora de la Luz IAP
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
- Retina Centers, PC
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Maria E. Castillejos, MD
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93710
- Natural Vision
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93721
- Eye Medical Center of Fresno
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Jerry Sebag, MD
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- University of California, Irvine
-
Menlo Park, California, Stany Zjednoczone, 94025
- California VitreRetinal Center
-
Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Retinal Consultants
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- H. Richard McDonald, MD
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- Santa Clara Valley Medical Centre
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- Robert L. Avery, MD
-
Sylmar, California, Stany Zjednoczone, 91342
- Olive View/Ucla Medical Center
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80262
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Danbury Eye Physicians & Surgeons
-
Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
- New England Retina Associates
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Florida Eye Clinic
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Eye Centers of Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
- Scott E. Pautler, MD
-
-
Hawaii
-
Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Retina Center at Pali Momi
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Illinois Retina Associates SC
-
-
Indiana
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- American Eye Institute
-
-
Kansas
-
Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
- Felix N. Sabates Eye Associates
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66202
- King Y. Lee, MD
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Kurt A. Gitter, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Retina Specialists
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Retina Consultants, PC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Schepens Retina Associates
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49525
- VitreoRetinal Associates
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Retina Center PA
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Hunkeler Eye Centers
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64151
- Retina Associates of Kansas City
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- The Center for Advanced Medicine/Barnes Retina Institute
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08701
- Robert Wood Johnson Medical School/Retina Vitreous Center
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Long Island Vitreo Retinal Consultants
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Ronni M. Lieberman, MD
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
- Retina Vitreous Surgeons of Central NY
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose & Throat Association
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Carolina Eye Associates, PA
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Retina Associates of Cleveland
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Retina Consultants, Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Dean A. McGee Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Scheie Eye Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Retina Research of Wills Eye Hospital
-
Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19606
- Carim Eye & Retina Center
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Retina-Vitreous Associates
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
- Retinal Vascular Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Cullen Eye Institute/Baylor College of Medicine
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- Valley Retina Institute, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- John Moran Eye Center
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Vista Retinal Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciężki krwotok do ciała szklistego utrudniający wizualizację dna oka w oftalmoskopii pośredniej, który występował >/= 1 miesiąc na podstawie wywiadu lub badania
- BCVA jest gorsza niż 20/200 w momencie badania przesiewowego
Kryteria wyłączenia:
- Nieprawidłowości rogówki lub soczewki, które uniemożliwiają obserwację dna oka
- Trwająca infekcja oka, stan zapalny lub historia opryszczkowej zmiany rogówki
- Obecne lub wcześniejsze odwarstwienie siatkówki lub przedarcie lub pęknięcie siatkówki lub guz wewnątrzgałkowy
- Więcej niż 1 ciężki krwotok do ciała szklistego w ciągu 6 miesięcy
- Poprzednia witrektomia z jakiegokolwiek powodu
- Krwotok jest wyłącznie przedsiatkówkowy lub stary i zorganizowany
- Wcześniej Vitrase do wstrzyknięcia do ciała szklistego w każdym oku
- Brak percepcji światła w żadnym oku w dowolnym momencie
- Znane przeciwwskazania do badania leków
- Anemia sierpowata
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witraza
Pojedynczą dawkę 0,05 cm3 Vitrase (hialuronidazy) do oftalmicznej iniekcji do ciała szklistego wstrzykuje się do komory ciała szklistego.
|
7,5 j.m. Vitrase
Inne nazwy:
55 jm Vitrase
Inne nazwy:
75 jm Vitrase
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Obserwacja
Tylko obserwacja, bez leków i wstrzyknięć doszklistkowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwiązanie krwotoku do ciała szklistego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Laserowe leczenie podstawowej przyczyny krwotoku do ciała szklistego lub inne leczenie chirurgiczne lub udokumentowane dowody obecności plamki żółtej i co najmniej 180 stopni podstawy ciała szklistego, że przyczyna krwotoku do ciała szklistego została usunięta
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania powikłań i zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Ostrość widzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Najlepsza poprawna ostrość wzroku (BCVA)
|
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lisa R Grillone, PhD, ISTA Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 1998
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 września 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIT-02-08961X
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .