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心血管患者におけるヘパリン誘発性血小板減少症の有病率に関する研究

2006年2月15日更新者：Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

心臓血管手術または経皮的冠動脈インターベンションを受けている患者におけるヘパリン誘発性血小板減少症の有病率とプロファイルを決定するための多施設共同前向きコホート研究

西洋諸国でのいくつかの臨床研究では、HIT の有病率は 0.5 ～ 5% であり、臨床現場によって異なります。 HIT 患者の 30 ～ 50% が血栓塞栓症を患っており、HIT の死亡率は 10 ～ 20% です。対照的に、日本の多くの医師は、年間約 20 万人の患者がヘパリンを受けているにもかかわらず、HIT の治療経験がないと報告しています。このことから、日本ではHITの有病率が欧米諸国に比べてはるかに低い可能性が考えられます。実は、日本ではHIT治療薬もHIT診断用臨床検査薬も薬事法で承認されていません。したがって、我々は、心臓血管手術または経皮的冠動脈インターベンションを受ける患者におけるHITの有病率とプロファイルを決定するために、多施設の前向きコホート研究を実施した。約1,500人の患者がこの研究に登録される予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

ヘパリン誘発性血小板減少症

詳細な説明

ヘパリンは、特に心血管患者にとって重要な抗凝固治療法です。最近、ヘパリン誘発性血小板減少症 II 型 (HIT) は、免疫介在性の、生命を脅かすヘパリン療法の副作用であることが示されました。ヘパリン投与によって誘導されるヘパリン血小板第 4 因子に対する抗体 (HIT 抗体) が HIT の主な原因です。 HIT 抗体は血小板や内皮細胞を刺激し、トロンビンの過剰産生を引き起こし、血小板減少症や血栓塞栓症を誘発する可能性があります。 HIT は通常、ヘパリンの初回投与から 5 ～ 14 日後に発生します (典型的な発症)。 HIT 抗体は一過性ですが、ヘパリン治療の中止後約 100 日間検出できます。したがって、一部の患者は、ヘパリンを中止してから数日後 (遅延発症)、またはヘパリンの再投与直後 (急速発症) に HIT を発症します。 HIT は、ヘパリン治療開始後の血小板数の 100,000/μL 未満への低下または血小板の 50% 減少によって臨床的に診断されますが、HIT 以外に明らかな説明はありません。臨床検査で HIT 抗体が陽性であれば、臨床診断が裏付けられます。

研究の種類

観察的

入学

1500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

日本
- - Kumamoto、日本
    - National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
- Aichi
  - Nagoya、Aichi、日本
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  - Nagoya、Aichi、日本
    - Nagoya University Hospital
  - Nagoya、Aichi、日本
    - Nagoya Daini Red Cross Hospital
- Hokkaido
  - Hakodate、Hokkaido、日本
    - National Hospital Organization Hakodate National Hospital
- Hukuoka
  - Kurume、Hukuoka、日本
    - Kurume University Hospital
- Hyogo
  - Kobe、Hyogo、日本
    - Kobe University Hospital
  - Kobe、Hyogo、日本
    - Kobe City General Hospital
- Iwate
  - Morioka、Iwate、日本
    - Iwate Medical University Hospital
- Kanagawa
  - Isehara、Kanagawa、日本
    - Tokai University Hospital
- Osaka
  - Suita、Osaka、日本、565-8565
    - National Cardiovascular Center
- Tokyo
  - Fuchu、Tokyo、日本
    - Sakakibara Memorial Hospital
- Yamaguchi
  - Iwakuni、Yamaguchi、日本
    - National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の基準を満たす成人男性または女性。
1. 20歳以上の患者
2. 心臓血管手術を受ける予定の患者または経皮的冠動脈インターベンションを受ける予定の急性冠症候群の患者
3. インフォームド・コンセントを喜んで与えることができる患者

除外基準:

ヘパリン誘発性血小板減少症の既往歴がある患者
慢性血小板減少症 (<100,000/μL)
造血器悪性腫瘍
抗がん剤治療を受けている患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

捜査官

スタディチェア：Shigeki Miyata, MD, PhD、National Cerebral and Cardiovascular Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年11月1日

研究の完了

2006年3月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2006年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2006年2月15日

最終確認日

2006年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

15C-1-3

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。