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심혈관계 환자에서 헤파린 유발성 혈소판감소증 유병률에 관한 연구

2006년 2월 15일 업데이트: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

심혈관 수술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 헤파린 유발 혈소판 감소증의 유병률 및 프로필을 결정하기 위한 다기관 전향적 코호트 연구

서양 국가의 여러 임상 연구에 따르면 HIT의 유병률은 임상 환경에 따라 다르지만 0.5~5%입니다. HIT 환자의 30~50%는 혈전색전증을 앓고 있으며 HIT의 사망률은 10~20%입니다. 대조적으로 일본의 많은 의사들은 HIT 치료 경험이 없다고 보고하지만 연간 약 200,000명의 환자가 헤파린을 투여받습니다. 이것은 일본에서 HIT의 유병률이 서양 국가보다 훨씬 낮을 가능성을 높입니다. 사실 HIT 치료제나 HIT 진단을 위한 실험실 검사는 모두 일본 약사법에 의해 승인되지 않았다. 따라서 우리는 심혈관 수술이나 경피적 관상동맥 중재술을 받는 환자에서 HIT의 유병률과 프로필을 결정하기 위해 다기관 전향적 코호트 연구를 수행했습니다. 약 1,500명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

헤파린 유발 혈소판 감소증

상세 설명

헤파린은 특히 심혈관계 환자에게 중요한 항응고 치료제입니다. 최근 헤파린 유발성 혈소판감소증 II형(HIT)은 헤파린 요법의 면역 매개성 생명을 위협하는 부작용인 것으로 나타났습니다. 헤파린 투여에 의해 유도된 헤파린-혈소판 인자 4(HIT 항체)에 대한 항체가 HIT의 주요 원인입니다. HIT 항체는 혈소판과 내피 세포를 자극하여 과도한 트롬빈 생성을 일으켜 혈소판 감소증과 혈전색전증을 유발할 수 있습니다. HIT는 일반적으로 헤파린의 초기 투여 후 5~14일에 발생합니다(일반 발병). HIT 항체는 일시적이지만 헤파린 치료 중단 후 약 100일 동안 검출될 수 있습니다. 따라서 일부 환자는 헤파린 중단 후 며칠(지연 개시) 또는 헤파린 재투여 직후(급속 개시)에 HIT가 발생합니다. HIT는 헤파린 치료 시작 후 혈소판 수가 100,000/μL 미만으로 감소하거나 HIT 이외의 명확한 설명 없이 혈소판이 50% 감소하는 것으로 임상적으로 진단됩니다. HIT 항체에 대한 양성 실험실 테스트는 임상 진단을 지원합니다.

연구 유형

관찰

등록

1500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

일본
- - Kumamoto, 일본
    - National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
- Aichi
  - Nagoya, Aichi, 일본
    - National Hospital Organization Nagoya Medical Center
  - Nagoya, Aichi, 일본
    - Nagoya University Hospital
  - Nagoya, Aichi, 일본
    - Nagoya Daini Red Cross Hospital
- Hokkaido
  - Hakodate, Hokkaido, 일본
    - National Hospital Organization Hakodate National Hospital
- Hukuoka
  - Kurume, Hukuoka, 일본
    - Kurume University Hospital
- Hyogo
  - Kobe, Hyogo, 일본
    - Kobe University Hospital
  - Kobe, Hyogo, 일본
    - Kobe City General Hospital
- Iwate
  - Morioka, Iwate, 일본
    - Iwate Medical University Hospital
- Kanagawa
  - Isehara, Kanagawa, 일본
    - Tokai University Hospital
- Osaka
  - Suita, Osaka, 일본, 565-8565
    - National Cardiovascular Center
- Tokyo
  - Fuchu, Tokyo, 일본
    - Sakakibara Memorial Hospital
- Yamaguchi
  - Iwakuni, Yamaguchi, 일본
    - National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

아래에 나열된 기준을 충족하는 성인 남성 또는 여성:
1. 20세 이상인 환자
2. 심혈관 수술을 받을 예정인 환자 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받을 예정인 급성관상동맥증후군 환자
3. 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 환자

제외 기준:

헤파린 유발 혈소판 감소증의 문서화된 병력이 있는 환자
만성 혈소판 감소증(<100,000/μL)
조혈 악성종양
항암제를 투여받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

수사관

연구 의자: Shigeki Miyata, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 11월 1일

연구 완료

2006년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2006년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2006년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2006년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

15C-1-3

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