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Um estudo sobre a prevalência de trombocitopenia induzida por heparina em pacientes cardiovasculares

15 de fevereiro de 2006 atualizado por: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico para Determinar a Prevalência e o Perfil de Trombocitopenia Induzida por Heparina em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardiovascular ou Intervenção Coronária Percutânea

Vários estudos clínicos em países ocidentais revelaram que a prevalência de HIT é de 0,5 a 5%, variando dependendo do cenário clínico. Trinta a 50% dos pacientes HIT sofrem de eventos tromboembólicos, e a mortalidade de HIT é de 10 a 20%. Em contraste, muitos médicos no Japão relatam nenhuma experiência no tratamento de HIT, embora aproximadamente 200.000 pacientes por ano recebam heparina. Isso levanta a possibilidade de que a prevalência de HIT seja muito menor no Japão do que nos países ocidentais. Na verdade, nem o medicamento para tratamento de TIH nem o teste de laboratório para diagnóstico de TIH foram aprovados pela Lei de Assuntos Farmacêuticos do Japão. Portanto, conduzimos um estudo de coorte prospectivo multicêntrico para determinar a prevalência e o perfil de TIH em pacientes submetidos a cirurgia cardiovascular ou intervenção coronária percutânea. Aproximadamente 1.500 pacientes serão incluídos neste estudo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

A heparina é um importante tratamento anticoagulante, especialmente para pacientes cardiovasculares. Recentemente, a trombocitopenia tipo II induzida por heparina (HIT) demonstrou ser um efeito colateral da terapia com heparina, mediado imunologicamente e com risco de vida. Anticorpos contra heparina-fator plaquetário 4 (anticorpos HIT), induzidos pela administração de heparina, são a principal causa de HIT. Os anticorpos HIT podem estimular plaquetas e células endoteliais, resultando em produção excessiva de trombina, induzindo trombocitopenia e eventos tromboembólicos. HIT geralmente ocorre 5 a 14 dias após a administração inicial de heparina (início típico). Os anticorpos HIT são transitórios, mas podem ser detectados por cerca de 100 dias após o término do tratamento com heparina. Assim, alguns pacientes desenvolvem HIT dias após a interrupção da heparina (início tardio) ou logo após a readministração de heparina (início rápido). O HIT é clinicamente diagnosticado por uma queda na contagem de plaquetas para menos de 100.000/μL ou uma diminuição de 50% nas plaquetas após o início da terapia com heparina sem outra explicação aparente além de HIT. Um teste laboratorial positivo para anticorpos HIT suporta o diagnóstico clínico.

Vários estudos clínicos em países ocidentais revelaram que a prevalência de HIT é de 0,5 a 5%, variando dependendo do cenário clínico. Trinta a 50% dos pacientes HIT sofrem de eventos tromboembólicos, e a mortalidade de HIT é de 10 a 20%. Em contraste, muitos médicos no Japão relatam nenhuma experiência no tratamento de HIT, embora aproximadamente 200.000 pacientes por ano recebam heparina. Isso levanta a possibilidade de que a prevalência de HIT seja muito menor no Japão do que nos países ocidentais. Na verdade, nem o medicamento para tratamento de TIH nem o teste de laboratório para diagnóstico de TIH foram aprovados pela Lei de Assuntos Farmacêuticos do Japão. Portanto, conduzimos um estudo de coorte prospectivo multicêntrico para determinar a prevalência e o perfil de TIH em pacientes submetidos a cirurgia cardiovascular ou intervenção coronária percutânea. Aproximadamente 1.500 pacientes serão incluídos neste estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição

1500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kumamoto, Japão
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japão
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japão
        • National Hospital Organization Hakodate National Hospital
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japão
        • Kurume University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japão
        • Kobe City General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japão
        • Tokai University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-8565
        • National Cardiovascular Center
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japão
        • Sakakibara Memorial Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japão
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos que atendam aos critérios listados abaixo:

    1. Pacientes com >= 20 anos de idade
    2. Pacientes agendados para cirurgia cardiovascular ou pacientes com síndrome coronariana aguda agendados para intervenção coronária percutânea
    3. Pacientes dispostos e capazes de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história documentada de trombocitopenia induzida por heparina
  2. Trombocitopenia crônica (<100.000/μL)
  3. Malignidade hematopoiética
  4. Pacientes que recebem um medicamento anticancerígeno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shigeki Miyata, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2004

Conclusão do estudo

1 de março de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2006

Última verificação

1 de fevereiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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