- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00198575
Um estudo sobre a prevalência de trombocitopenia induzida por heparina em pacientes cardiovasculares
Estudo de Coorte Prospectivo Multicêntrico para Determinar a Prevalência e o Perfil de Trombocitopenia Induzida por Heparina em Pacientes Submetidos a Cirurgia Cardiovascular ou Intervenção Coronária Percutânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A heparina é um importante tratamento anticoagulante, especialmente para pacientes cardiovasculares. Recentemente, a trombocitopenia tipo II induzida por heparina (HIT) demonstrou ser um efeito colateral da terapia com heparina, mediado imunologicamente e com risco de vida. Anticorpos contra heparina-fator plaquetário 4 (anticorpos HIT), induzidos pela administração de heparina, são a principal causa de HIT. Os anticorpos HIT podem estimular plaquetas e células endoteliais, resultando em produção excessiva de trombina, induzindo trombocitopenia e eventos tromboembólicos. HIT geralmente ocorre 5 a 14 dias após a administração inicial de heparina (início típico). Os anticorpos HIT são transitórios, mas podem ser detectados por cerca de 100 dias após o término do tratamento com heparina. Assim, alguns pacientes desenvolvem HIT dias após a interrupção da heparina (início tardio) ou logo após a readministração de heparina (início rápido). O HIT é clinicamente diagnosticado por uma queda na contagem de plaquetas para menos de 100.000/μL ou uma diminuição de 50% nas plaquetas após o início da terapia com heparina sem outra explicação aparente além de HIT. Um teste laboratorial positivo para anticorpos HIT suporta o diagnóstico clínico.
Vários estudos clínicos em países ocidentais revelaram que a prevalência de HIT é de 0,5 a 5%, variando dependendo do cenário clínico. Trinta a 50% dos pacientes HIT sofrem de eventos tromboembólicos, e a mortalidade de HIT é de 10 a 20%. Em contraste, muitos médicos no Japão relatam nenhuma experiência no tratamento de HIT, embora aproximadamente 200.000 pacientes por ano recebam heparina. Isso levanta a possibilidade de que a prevalência de HIT seja muito menor no Japão do que nos países ocidentais. Na verdade, nem o medicamento para tratamento de TIH nem o teste de laboratório para diagnóstico de TIH foram aprovados pela Lei de Assuntos Farmacêuticos do Japão. Portanto, conduzimos um estudo de coorte prospectivo multicêntrico para determinar a prevalência e o perfil de TIH em pacientes submetidos a cirurgia cardiovascular ou intervenção coronária percutânea. Aproximadamente 1.500 pacientes serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kumamoto, Japão
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya, Aichi, Japão
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aichi, Japão
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Japão
- National Hospital Organization Hakodate National Hospital
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Hukuoka
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Kurume, Hukuoka, Japão
- Kurume University Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japão
- Kobe University Hospital
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Kobe, Hyogo, Japão
- Kobe City General Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japão
- Tokai University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japão, 565-8565
- National Cardiovascular Center
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, Japão
- Sakakibara Memorial Hospital
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Yamaguchi
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Iwakuni, Yamaguchi, Japão
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens ou mulheres adultos que atendam aos critérios listados abaixo:
- Pacientes com >= 20 anos de idade
- Pacientes agendados para cirurgia cardiovascular ou pacientes com síndrome coronariana aguda agendados para intervenção coronária percutânea
- Pacientes dispostos e capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com história documentada de trombocitopenia induzida por heparina
- Trombocitopenia crônica (<100.000/μL)
- Malignidade hematopoiética
- Pacientes que recebem um medicamento anticancerígeno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shigeki Miyata, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15C-1-3
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