Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om forekomsten av heparinindusert trombocytopeni hos kardiovaskulære pasienter

15. februar 2006 oppdatert av: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

En multisenter, prospektiv kohortstudie for å bestemme prevalensen og profilen av heparinindusert trombocytopeni hos pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi eller perkutan koronar intervensjon

Flere kliniske studier i vestlige land har avdekket at prevalensen av HIT er 0,5 til 5 %, varierende avhengig av den kliniske settingen. 30 til 50 % av HIT-pasienter lider av tromboemboliske hendelser, og dødeligheten av HIT er 10 til 20 %. Derimot rapporterer mange leger i Japan ingen erfaring med behandling av HIT, selv om omtrent 200 000 pasienter per år får heparin. Dette øker muligheten for at forekomsten av HIT kan være mye lavere i Japan enn i vestlige land. Faktisk er verken stoffet for HIT-behandling eller laboratorietesten for HIT-diagnose godkjent av Pharmaceutical Affairs Law i Japan. Vi har derfor gjennomført en multisenter, prospektiv kohortstudie for å bestemme prevalensen og profilen av HIT hos pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi eller perkutan koronar intervensjon. Omtrent 1500 pasienter vil bli registrert i denne studien.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Heparin er en viktig antikoagulasjonsbehandling, spesielt for kardiovaskulære pasienter. Nylig har heparinindusert trombocytopeni type II (HIT) vist seg å være en immunmediert, livstruende bivirkning av heparinbehandling. Antistoffer mot heparin-blodplatefaktor 4 (HIT-antistoffer), indusert av heparinadministrasjon, er hovedårsaken til HIT. HIT-antistoffer kan stimulere blodplater og endotelceller, noe som resulterer i overflødig produksjon av trombin, som induserer trombocytopeni og tromboemboliske hendelser. HIT oppstår vanligvis 5 til 14 dager etter den første administrasjonen av heparin (typisk debut). HIT-antistoffer er forbigående, men kan påvises i ca. 100 dager etter avsluttet heparinbehandling. Noen pasienter utvikler derfor HIT enten dager etter seponering av heparin (forsinket debut) eller kort tid etter re-administrering av heparin (rask-debut). HIT er klinisk diagnostisert ved et fall i antall blodplater til mindre enn 100 000/μL eller en 50 % reduksjon i blodplater etter oppstart av heparinbehandling uten noen åpenbar forklaring annet enn HIT. En positiv laboratorietest for HIT-antistoffer støtter den kliniske diagnosen.

Flere kliniske studier i vestlige land har avdekket at prevalensen av HIT er 0,5 til 5 %, varierende avhengig av den kliniske settingen. 30 til 50 % av HIT-pasienter lider av tromboemboliske hendelser, og dødeligheten av HIT er 10 til 20 %. Derimot rapporterer mange leger i Japan ingen erfaring med behandling av HIT, selv om omtrent 200 000 pasienter per år får heparin. Dette øker muligheten for at forekomsten av HIT kan være mye lavere i Japan enn i vestlige land. Faktisk er verken stoffet for HIT-behandling eller laboratorietesten for HIT-diagnose godkjent av Pharmaceutical Affairs Law i Japan. Vi har derfor gjennomført en multisenter, prospektiv kohortstudie for å bestemme prevalensen og profilen av HIT hos pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi eller perkutan koronar intervensjon. Omtrent 1500 pasienter vil bli registrert i denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering

1500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kumamoto, Japan
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
        • National Hospital Organization Hakodate National Hospital
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japan
        • Kobe City General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan
        • Tokai University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-8565
        • National Cardiovascular Center
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japan
        • Sakakibara Memorial Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner som oppfyller kriteriene nedenfor:

    1. Pasienter som er >=20 år
    2. Pasienter som er planlagt å gjennomgå kardiovaskulær kirurgi eller pasienter med akutt koronarsyndrom som er planlagt å gjennomgå perkutan koronar intervensjon
    3. Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har en dokumentert historie med heparinindusert trombocytopeni
  2. Kronisk trombocytopeni (<100 000/μL)
  3. Hematopoetisk malignitet
  4. Pasienter som får et kreftmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Shigeki Miyata, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Studiet fullført

1. mars 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2006

Sist bekreftet

1. februar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Heparin-indusert trombocytopeni

3
Abonnere