- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00198575
En studie om forekomsten av heparinindusert trombocytopeni hos kardiovaskulære pasienter
En multisenter, prospektiv kohortstudie for å bestemme prevalensen og profilen av heparinindusert trombocytopeni hos pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi eller perkutan koronar intervensjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Heparin er en viktig antikoagulasjonsbehandling, spesielt for kardiovaskulære pasienter. Nylig har heparinindusert trombocytopeni type II (HIT) vist seg å være en immunmediert, livstruende bivirkning av heparinbehandling. Antistoffer mot heparin-blodplatefaktor 4 (HIT-antistoffer), indusert av heparinadministrasjon, er hovedårsaken til HIT. HIT-antistoffer kan stimulere blodplater og endotelceller, noe som resulterer i overflødig produksjon av trombin, som induserer trombocytopeni og tromboemboliske hendelser. HIT oppstår vanligvis 5 til 14 dager etter den første administrasjonen av heparin (typisk debut). HIT-antistoffer er forbigående, men kan påvises i ca. 100 dager etter avsluttet heparinbehandling. Noen pasienter utvikler derfor HIT enten dager etter seponering av heparin (forsinket debut) eller kort tid etter re-administrering av heparin (rask-debut). HIT er klinisk diagnostisert ved et fall i antall blodplater til mindre enn 100 000/μL eller en 50 % reduksjon i blodplater etter oppstart av heparinbehandling uten noen åpenbar forklaring annet enn HIT. En positiv laboratorietest for HIT-antistoffer støtter den kliniske diagnosen.
Flere kliniske studier i vestlige land har avdekket at prevalensen av HIT er 0,5 til 5 %, varierende avhengig av den kliniske settingen. 30 til 50 % av HIT-pasienter lider av tromboemboliske hendelser, og dødeligheten av HIT er 10 til 20 %. Derimot rapporterer mange leger i Japan ingen erfaring med behandling av HIT, selv om omtrent 200 000 pasienter per år får heparin. Dette øker muligheten for at forekomsten av HIT kan være mye lavere i Japan enn i vestlige land. Faktisk er verken stoffet for HIT-behandling eller laboratorietesten for HIT-diagnose godkjent av Pharmaceutical Affairs Law i Japan. Vi har derfor gjennomført en multisenter, prospektiv kohortstudie for å bestemme prevalensen og profilen av HIT hos pasienter som gjennomgår kardiovaskulær kirurgi eller perkutan koronar intervensjon. Omtrent 1500 pasienter vil bli registrert i denne studien.
Studietype
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kumamoto, Japan
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Nagoya University Hospital
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
-
Hokkaido
-
Hakodate, Hokkaido, Japan
- National Hospital Organization Hakodate National Hospital
-
-
Hukuoka
-
Kurume, Hukuoka, Japan
- Kurume University Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Kobe University Hospital
-
Kobe, Hyogo, Japan
- Kobe City General Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- Iwate Medical University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan
- Tokai University Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 565-8565
- National Cardiovascular Center
-
-
Tokyo
-
Fuchu, Tokyo, Japan
- Sakakibara Memorial Hospital
-
-
Yamaguchi
-
Iwakuni, Yamaguchi, Japan
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne menn eller kvinner som oppfyller kriteriene nedenfor:
- Pasienter som er >=20 år
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå kardiovaskulær kirurgi eller pasienter med akutt koronarsyndrom som er planlagt å gjennomgå perkutan koronar intervensjon
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har en dokumentert historie med heparinindusert trombocytopeni
- Kronisk trombocytopeni (<100 000/μL)
- Hematopoetisk malignitet
- Pasienter som får et kreftmedisin
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Shigeki Miyata, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15C-1-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Heparin-indusert trombocytopeni
-
União Química Farmacêutica Nacional S/ABuranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda...Suspendert
-
União Química Farmacêutica Nacional S/ABuranello e Rodrigues Consultoria em Desenvolvimento Farmacêutico Ltda...Suspendert
-
Methodist Health SystemFullførtUfraksjonert heparinForente stater
-
Bangkok Metropolitan Administration Medical College...FullførtHemodialyse | Heparin | Hemodiafiltrering | SitratreaksjonThailand
-
Rush University Medical CenterFullførtTrombocytopeni | Heparin | Elektroniske helsejournalerForente stater
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationFullførtHeparin-indusert trombocytopeni type IIFrankrike
-
Ottawa Hospital Research InstituteUkjentHeparin-indusert trombocytopeni (HIT)Canada
-
Imperial College LondonRoyal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustFullførtKardiopulmonal bypass kirurgi | Ufraksjonert heparinStorbritannia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringHeparin-indusert trombocytopeni (HIT)Frankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconFullførtHeparin-indusert trombocytopeni (HIT)Frankrike