Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude sur la prévalence de la thrombocytopénie induite par l'héparine chez les patients cardiovasculaires

15 février 2006 mis à jour par: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Une étude de cohorte prospective multicentrique pour déterminer la prévalence et le profil de la thrombocytopénie induite par l'héparine chez les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire ou une intervention coronarienne percutanée

Plusieurs études cliniques dans les pays occidentaux ont révélé que la prévalence de la TIH est de 0,5 à 5 %, variable selon le contexte clinique. Trente à 50 % des patients atteints de TIH souffrent d'événements thromboemboliques, et la mortalité de la TIH est de 10 à 20 %. En revanche, de nombreux médecins au Japon ne signalent aucune expérience dans le traitement de la TIH, bien qu'environ 200 000 patients par an reçoivent de l'héparine. Cela soulève la possibilité que la prévalence de la TIH soit beaucoup plus faible au Japon que dans les pays occidentaux. En fait, ni le médicament pour le traitement de la TIH ni le test de laboratoire pour le diagnostic de la TIH n'ont été approuvés par la loi sur les affaires pharmaceutiques au Japon. Nous avons donc mené une étude de cohorte prospective multicentrique pour déterminer la prévalence et le profil de la TIH chez les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire ou une intervention coronarienne percutanée. Environ 1 500 patients seront inscrits à cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

L'héparine est un traitement anticoagulant important, en particulier pour les patients cardiovasculaires. Récemment, il a été démontré que la thrombocytopénie de type II (TIH) induite par l'héparine est un effet secondaire à médiation immunitaire et potentiellement mortel de la thérapie à l'héparine. Les anticorps contre l'héparine-facteur plaquettaire 4 (anticorps HIT), induits par l'administration d'héparine, sont la principale cause de HIT. Les anticorps HIT peuvent stimuler les plaquettes et les cellules endothéliales, entraînant une production excessive de thrombine, induisant une thrombocytopénie et des événements thromboemboliques. La TIH survient généralement 5 à 14 jours après l'administration initiale d'héparine (début typique). Les anticorps HIT sont transitoires mais peuvent être détectés pendant environ 100 jours après l'arrêt du traitement à l'héparine. Ainsi, certains patients développent une TIH soit quelques jours après l'arrêt de l'héparine (apparition retardée), soit peu de temps après la réadministration de l'héparine (apparition rapide). La TIH est cliniquement diagnostiquée par une chute du nombre de plaquettes à moins de 100 000/μL ou une diminution de 50 % des plaquettes après le début du traitement par l'héparine sans explication apparente autre que la TIH. Un test de laboratoire positif pour les anticorps HIT soutient le diagnostic clinique.

Plusieurs études cliniques dans les pays occidentaux ont révélé que la prévalence de la TIH est de 0,5 à 5 %, variable selon le contexte clinique. Trente à 50 % des patients atteints de TIH souffrent d'événements thromboemboliques, et la mortalité de la TIH est de 10 à 20 %. En revanche, de nombreux médecins au Japon ne signalent aucune expérience dans le traitement de la TIH, bien qu'environ 200 000 patients par an reçoivent de l'héparine. Cela soulève la possibilité que la prévalence de la TIH soit beaucoup plus faible au Japon que dans les pays occidentaux. En fait, ni le médicament pour le traitement de la TIH ni le test de laboratoire pour le diagnostic de la TIH n'ont été approuvés par la loi sur les affaires pharmaceutiques au Japon. Nous avons donc mené une étude de cohorte prospective multicentrique pour déterminer la prévalence et le profil de la TIH chez les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire ou une intervention coronarienne percutanée. Environ 1 500 patients seront inscrits à cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription

1500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kumamoto, Japon
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • National Hospital Organization Nagoya Medical Center
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Nagoya University Hospital
      • Nagoya, Aichi, Japon
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japon
        • National Hospital Organization Hakodate National Hospital
    • Hukuoka
      • Kurume, Hukuoka, Japon
        • Kurume University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Kobe University Hospital
      • Kobe, Hyogo, Japon
        • Kobe City General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japon
        • Iwate Medical University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japon
        • Tokai University Hospital
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japon, 565-8565
        • National Cardiovascular Center
    • Tokyo
      • Fuchu, Tokyo, Japon
        • Sakakibara Memorial Hospital
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japon
        • National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes adultes qui répondent aux critères énumérés ci-dessous :

    1. Patients >= 20 ans
    2. Patients devant subir une chirurgie cardiovasculaire ou patients atteints d'un syndrome coronarien aigu devant subir une intervention coronarienne percutanée
    3. Patients désireux et capables de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents documentés de thrombocytopénie induite par l'héparine
  2. Thrombocytopénie chronique (<100 000/μL)
  3. Malignité hématopoïétique
  4. Patients recevant un médicament anticancéreux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shigeki Miyata, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude

1 mars 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

20 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2006

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2006

Dernière vérification

1 février 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner