- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00198575
Une étude sur la prévalence de la thrombocytopénie induite par l'héparine chez les patients cardiovasculaires
Une étude de cohorte prospective multicentrique pour déterminer la prévalence et le profil de la thrombocytopénie induite par l'héparine chez les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire ou une intervention coronarienne percutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'héparine est un traitement anticoagulant important, en particulier pour les patients cardiovasculaires. Récemment, il a été démontré que la thrombocytopénie de type II (TIH) induite par l'héparine est un effet secondaire à médiation immunitaire et potentiellement mortel de la thérapie à l'héparine. Les anticorps contre l'héparine-facteur plaquettaire 4 (anticorps HIT), induits par l'administration d'héparine, sont la principale cause de HIT. Les anticorps HIT peuvent stimuler les plaquettes et les cellules endothéliales, entraînant une production excessive de thrombine, induisant une thrombocytopénie et des événements thromboemboliques. La TIH survient généralement 5 à 14 jours après l'administration initiale d'héparine (début typique). Les anticorps HIT sont transitoires mais peuvent être détectés pendant environ 100 jours après l'arrêt du traitement à l'héparine. Ainsi, certains patients développent une TIH soit quelques jours après l'arrêt de l'héparine (apparition retardée), soit peu de temps après la réadministration de l'héparine (apparition rapide). La TIH est cliniquement diagnostiquée par une chute du nombre de plaquettes à moins de 100 000/μL ou une diminution de 50 % des plaquettes après le début du traitement par l'héparine sans explication apparente autre que la TIH. Un test de laboratoire positif pour les anticorps HIT soutient le diagnostic clinique.
Plusieurs études cliniques dans les pays occidentaux ont révélé que la prévalence de la TIH est de 0,5 à 5 %, variable selon le contexte clinique. Trente à 50 % des patients atteints de TIH souffrent d'événements thromboemboliques, et la mortalité de la TIH est de 10 à 20 %. En revanche, de nombreux médecins au Japon ne signalent aucune expérience dans le traitement de la TIH, bien qu'environ 200 000 patients par an reçoivent de l'héparine. Cela soulève la possibilité que la prévalence de la TIH soit beaucoup plus faible au Japon que dans les pays occidentaux. En fait, ni le médicament pour le traitement de la TIH ni le test de laboratoire pour le diagnostic de la TIH n'ont été approuvés par la loi sur les affaires pharmaceutiques au Japon. Nous avons donc mené une étude de cohorte prospective multicentrique pour déterminer la prévalence et le profil de la TIH chez les patients subissant une chirurgie cardiovasculaire ou une intervention coronarienne percutanée. Environ 1 500 patients seront inscrits à cette étude.
Type d'étude
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kumamoto, Japon
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japon
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
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Nagoya, Aichi, Japon
- Nagoya University Hospital
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Nagoya, Aichi, Japon
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Japon
- National Hospital Organization Hakodate National Hospital
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Hukuoka
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Kurume, Hukuoka, Japon
- Kurume University Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japon
- Kobe University Hospital
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Kobe, Hyogo, Japon
- Kobe City General Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japon
- Iwate Medical University Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japon
- Tokai University Hospital
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 565-8565
- National Cardiovascular Center
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Tokyo
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Fuchu, Tokyo, Japon
- Sakakibara Memorial Hospital
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Yamaguchi
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Iwakuni, Yamaguchi, Japon
- National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Hommes ou femmes adultes qui répondent aux critères énumérés ci-dessous :
- Patients >= 20 ans
- Patients devant subir une chirurgie cardiovasculaire ou patients atteints d'un syndrome coronarien aigu devant subir une intervention coronarienne percutanée
- Patients désireux et capables de donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients ayant des antécédents documentés de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Thrombocytopénie chronique (<100 000/μL)
- Malignité hématopoïétique
- Patients recevant un médicament anticancéreux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shigeki Miyata, MD, PhD, National Cerebral and Cardiovascular Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15C-1-3
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