オフポンプ冠動脈バイパス手術後の心房細動予防におけるカルベジロールとメトプロロールの比較
カルベジロールまたはメトプロロール血行再建術後心房細動対照試験(COMPACT)における、オフポンプ冠動脈バイパス手術後に出現する心房細動に対するカルベジロールとメトプロロールの有効性の比較
調査の概要
詳細な説明
患者の 20% ~ 50% に発生する術後新規発症心房細動 (AF) は、冠動脈バイパス移植 (CABG) 手術の最も一般的な合併症です。 報告によると、術後心房細動の発生は、長期の入院、集中治療室への再入院、脳卒中と関連しており、その結果、全体的な費用が増加することが示されています。 さらに、遡及的観察研究と前向き観察研究の両方からの最近の結果は、それに関連する早期死亡リスクと晩期死亡リスクが高いことを示唆しています。 過去 10 年間、オフポンプ冠動脈バイパス (OPCAB) 手術は、心肺バイパスと心筋虚血再灌流を回避することで術後の全身合併症が大幅に軽減されると考えられているため、従来のオンポンプ CABG 手術に代わる手術として広く受け入れられるようになりました。 それにもかかわらず、最近の研究では、OPCAB 手術では術後 AF の発生率が減少しないことが明らかになりました。これはおそらく、オンポンプ CABG と OPCAB 手術の間の一貫した炎症の違いが術後経過の開始時にのみ存在するため、または部分的には一般的な外科的外傷が原因で発生する可能性があるためです。より大きな役割を果たします。 したがって、オンポンプ CABG 手術と同様に、OPCAB 手術には AF 関連の死亡率および罹患率が高く、OPCAB 手術後の新規発症 AF を予防することで、これらの転帰のリスクが大幅に低減されることが予想されています。 現在までのところ、ほとんどのレビューは、β 遮断薬の予防的投与を支持するコンセンサスが高まっていることを反映しています。 さらに、米国心臓病学会/米国心臓協会の CABG 手術のガイドラインでは、AF の予防に β 遮断薬を推奨しています。 しかし、私たちの知る限り、特定のβ遮断薬の利点を評価したり、これらの薬剤のそれぞれが同等に有効であると結論づけた前向き研究はありません。
カルベジロールは、心不全症例への使用が承認されている非選択的ベータアドレナリン遮断薬で、抗炎症作用や抗酸化作用など、多くの補助的な作用を持っています。 OPCAB 手術後に新たに発症した AF の正確な病態生理学はまだ解明されていませんが、最近の報告では、非外科的 AF 患者では炎症および酸化損傷のマーカーが上昇していることが示唆されています。 さらに、臨床研究では、β1 選択的薬剤のメトプロロールとは異なり、カルベジロールは心不全患者の AF 管理にさらなる利点があることを示しています。 カルベジロールの抗炎症作用と抗酸化作用により、術後心房細動の予防としての使用に関心が集まっています。
これらの考察により、OPCAB手術後の新規発症AFの抑制においてカルベジロールが従来のβ1選択的アンタゴニストであるメトプロロールよりも効果的であるという仮説を検証するために設計された、650人の患者を対象とした多施設ランダム化対照試験であるCOMPACTの組織化に至った。
研究の種類
入学
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
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Osaka
-
Suita、Osaka、日本、565-8565
- National Cardiovascular Center
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
成人男性または女性の患者は、次の基準を満たす必要があります。
- 20歳から89歳まで
- 単独オフポンプ冠動脈バイパス移植手術を受けた
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
以下の症状のある患者は研究から除外されます。
- 大動脈内バルーンポンプを除く機械的循環補助装置の術前および術中の使用
- 動脈瘤切除術や頸動脈内膜切除術などの併用手術
- 胸骨正中完全切開以外の外科的アプローチ
- 急性心筋梗塞 治験登録の3日前以下
- β遮断薬による治療に対する禁忌
- 術前の慢性心房細動または粗動の存在
- 発作性AFの歴史
- β遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬、またはジギタリス以外の抗不整脈薬の存在
- 副鼻腔心拍数を遅くすることが知られている薬物療法を受けていない場合の安静時の心拍数が 50 拍/分未満である
- 褐色細胞腫、活動性甲状腺機能亢進症、未治療の甲状腺機能低下症などの内分泌疾患
- 妊娠中の女性および適切な避妊を行わない限り妊娠の可能性のある女性
- 術前に一時的または恒久的なペースメーカーが必要な場合
- P 波評価のための解釈不可能な心電図
- 喘息またはその他の慢性閉塞性肺疾患の治療を受けている
- 2度または3度の房室ブロック
- 副鼻腔炎症候群
- 制御不能な心不全
- 不安定なインスリン依存性糖尿病
- ステロイド療法の必要性
- 自己免疫疾患の歴史
- 心筋炎や心膜炎などの活動性感染症
- 管理およびフォローアッププロトコルを複雑にする可能性があるその他の重篤な疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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主要評価項目は、手術後最初の 7 日間の新規発症 AF の発生率です。 AF は、連続心臓モニターで検出される、30 秒を超えて続く心房細動または粗動のエピソードとして定義されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
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術後および退院前の新規発症心房細動の発生率、期間、再発
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手術後および退院前の外部または内部電気的除細動の頻度
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退院時のAFリズムの発生率
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割り当てられた薬剤投与の早期中止
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原因を問わず手術後の院内死亡率
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手術後の院内合併症
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手術後から退院までのリソースの使用。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Masakazu Kuro, M.D., Ph.D.、Department of Anesthesiology, National Cardiovascular Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16C-9
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