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Carvedilol Versus Metoprolol para a Prevenção da Fibrilação Atrial Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio sem CEC

28 de fevereiro de 2007 atualizado por: Ministry of Health, Labour and Welfare, Japan

Uma comparação da eficácia do carvedilol versus metoprolol para fibrilação atrial que aparece após cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea no estudo controlado de fibrilação atrial pós-revascularização com carvedilol ou metoprolol (COMPACT)

A fibrilação atrial (FA) pós-operatória de início recente é a complicação mais comum decorrente da cirurgia de revascularização do miocárdio e está associada ao aumento do risco de mortalidade precoce e tardia. As diretrizes padrão recomendam betabloqueadores para a prevenção da FA; no entanto, nenhum estudo prospectivo comparou a eficácia relativa dos agentes β-bloqueadores. Nossa hipótese é que o carvedilol, um bloqueador adrenérgico não seletivo com propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes, é mais eficaz do que o metoprolol, um antagonista seletivo β1 convencional, na supressão de FA de início recente após cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea. Elaboramos o Ensaio Controlado de Fibrilação Atrial Pós-Revascularização Carvedilol ou Metoprolol (COMPACT) para testar nossa hipótese em um estudo controlado randomizado, aberto e multicêntrico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ocorrendo em 20% a 50% dos pacientes, a fibrilação atrial (FA) pós-operatória é a complicação mais comum da cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). Relatos indicam que a ocorrência de FA pós-operatória está associada a permanência prolongada no hospital, reinternação na unidade de terapia intensiva, AVC e, consequentemente, aumento dos custos gerais. Além disso, resultados recentes de estudos observacionais retrospectivos e prospectivos sugerem que o risco associado de mortalidade precoce e tardia é alto. Durante a última década, a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) ganhou ampla aceitação como alternativa à cirurgia convencional de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea, pois acredita-se que evitar a circulação extracorpórea e a isquemia-reperfusão miocárdica reduz significativamente as complicações sistêmicas pós-operatórias. No entanto, estudos recentes revelaram que a cirurgia OPCAB não reduz a incidência de FA pós-operatória, possivelmente porque as diferenças inflamatórias consistentes entre a CRM com CEC e a cirurgia OPCAB estão presentes apenas no início do curso pós-operatório, ou parcialmente porque o trauma cirúrgico geral pode desempenhar um papel maior. Portanto, foi antecipado que, assim como a cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC, a cirurgia de OPCAB apresenta altos riscos de mortalidade e morbidade relacionados à FA, e a prevenção de FA de início recente após a cirurgia de OPCAB deve reduzir significativamente o risco desses resultados. Até o momento, a maioria das revisões reflete um crescente consenso em favor da administração profilática de betabloqueadores. Além disso, as diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association para cirurgia de revascularização do miocárdio recomendam betabloqueadores para a prevenção de FA. Até onde sabemos, entretanto, nenhum estudo prospectivo avaliou os méritos de um agente β-bloqueador específico ou concluiu que cada um desses agentes é igualmente eficaz.

O carvedilol, um agente bloqueador beta-adrenérgico não seletivo aprovado para uso em casos de insuficiência cardíaca, possui várias atividades auxiliares, incluindo propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes. Embora a fisiopatologia exata da FA de novo após cirurgia OPCAB ainda não tenha sido elucidada, relatórios recentes sugerem que os marcadores de inflamação e lesão oxidativa estão elevados em pacientes com FA não cirúrgica. Além disso, estudos clínicos indicam que, ao contrário do agente seletivo β1 metoprolol, o carvedilol apresenta benefícios incrementais para o manejo da FA em pacientes com insuficiência cardíaca. As propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes do carvedilol têm gerado interesse em seu uso como profilaxia para FA pós-operatória.

Essas considerações levaram à organização do COMPACT, um estudo randomizado controlado multicêntrico de 650 pacientes, projetado para testar a hipótese de que o carvedilol é mais eficaz do que o metoprolol, um antagonista seletivo β1 convencional, na supressão de FA de início recente após cirurgia OPCAB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

650

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japão, 565-8565
        • National Cardiovascular Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino devem atender aos seguintes critérios:

  1. De 20 a 89 anos
  2. Submetido a cirurgia isolada de enxerto de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
  3. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Serão excluídos do estudo os pacientes com as seguintes condições:

  1. Uso pré e intraoperatório de dispositivos mecânicos de suporte circulatório, exceto balão intra-aórtico
  2. Operações concomitantes, como aneurismectomia ou endarterectomia carotídea
  3. Abordagens cirúrgicas diferentes de uma esternotomia completa mediana
  4. Infarto agudo do miocárdio ≦ 3 dias antes da inscrição no estudo
  5. Contraindicação ao tratamento com betabloqueadores
  6. Presença de FA crônica pré-operatória ou flutter
  7. História de FA paroxística
  8. Presença de medicação antiarrítmica diferente de betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou digitálicos
  9. Uma frequência cardíaca em repouso inferior a 50 batimentos/min na ausência de terapia médica conhecida por diminuir a frequência sinusal
  10. Distúrbios endócrinos, como feocromocitoma, hipertireoidismo ativo e hipotireoidismo não tratado
  11. Mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar, a menos que utilizem métodos contraceptivos adequados
  12. Necessidade pré-operatória de marca-passo temporário ou permanente
  13. Eletrocardiograma não interpretável para avaliação da onda P
  14. Em tratamento para asma ou outra doença pulmonar obstrutiva crônica
  15. Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
  16. Síndrome do nódulo sinusal
  17. Insuficiência cardíaca descontrolada
  18. Diabetes mellitus dependente de insulina instável
  19. Requisito de terapia com esteroides
  20. Histórico de doenças autoimunes
  21. Doenças infecciosas ativas, incluindo miocardite ou pericardite
  22. Qualquer outra doença grave que possa complicar os protocolos de gerenciamento e acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O endpoint primário é a incidência de FA de novo durante os primeiros sete dias após a cirurgia; A FA é definida como um episódio de fibrilação ou flutter atrial com duração >30 segundos, conforme detectado no monitor cardíaco contínuo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
a incidência, duração e recorrência de FA de novo após a cirurgia e antes da alta hospitalar
a frequência de cardioversão elétrica externa ou interna após a cirurgia e antes da alta hospitalar
a incidência de ritmo de FA na alta hospitalar
interrupção prematura da administração do medicamento atribuído
mortalidade intra-hospitalar por qualquer causa após a cirurgia
morbidade intra-hospitalar após cirurgia
uso de recursos após a cirurgia até a alta hospitalar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Masakazu Kuro, M.D., Ph.D., Department of Anesthesiology, National Cardiovascular Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

20 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de março de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2007

Última verificação

1 de fevereiro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Carvedilol x Metoprolol

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