- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00198614
Carvedilol Versus Metoprolol para a Prevenção da Fibrilação Atrial Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio sem CEC
Uma comparação da eficácia do carvedilol versus metoprolol para fibrilação atrial que aparece após cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea no estudo controlado de fibrilação atrial pós-revascularização com carvedilol ou metoprolol (COMPACT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ocorrendo em 20% a 50% dos pacientes, a fibrilação atrial (FA) pós-operatória é a complicação mais comum da cirurgia de revascularização miocárdica (CABG). Relatos indicam que a ocorrência de FA pós-operatória está associada a permanência prolongada no hospital, reinternação na unidade de terapia intensiva, AVC e, consequentemente, aumento dos custos gerais. Além disso, resultados recentes de estudos observacionais retrospectivos e prospectivos sugerem que o risco associado de mortalidade precoce e tardia é alto. Durante a última década, a cirurgia de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) ganhou ampla aceitação como alternativa à cirurgia convencional de revascularização do miocárdio com circulação extracorpórea, pois acredita-se que evitar a circulação extracorpórea e a isquemia-reperfusão miocárdica reduz significativamente as complicações sistêmicas pós-operatórias. No entanto, estudos recentes revelaram que a cirurgia OPCAB não reduz a incidência de FA pós-operatória, possivelmente porque as diferenças inflamatórias consistentes entre a CRM com CEC e a cirurgia OPCAB estão presentes apenas no início do curso pós-operatório, ou parcialmente porque o trauma cirúrgico geral pode desempenhar um papel maior. Portanto, foi antecipado que, assim como a cirurgia de revascularização do miocárdio com CEC, a cirurgia de OPCAB apresenta altos riscos de mortalidade e morbidade relacionados à FA, e a prevenção de FA de início recente após a cirurgia de OPCAB deve reduzir significativamente o risco desses resultados. Até o momento, a maioria das revisões reflete um crescente consenso em favor da administração profilática de betabloqueadores. Além disso, as diretrizes do American College of Cardiology/American Heart Association para cirurgia de revascularização do miocárdio recomendam betabloqueadores para a prevenção de FA. Até onde sabemos, entretanto, nenhum estudo prospectivo avaliou os méritos de um agente β-bloqueador específico ou concluiu que cada um desses agentes é igualmente eficaz.
O carvedilol, um agente bloqueador beta-adrenérgico não seletivo aprovado para uso em casos de insuficiência cardíaca, possui várias atividades auxiliares, incluindo propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes. Embora a fisiopatologia exata da FA de novo após cirurgia OPCAB ainda não tenha sido elucidada, relatórios recentes sugerem que os marcadores de inflamação e lesão oxidativa estão elevados em pacientes com FA não cirúrgica. Além disso, estudos clínicos indicam que, ao contrário do agente seletivo β1 metoprolol, o carvedilol apresenta benefícios incrementais para o manejo da FA em pacientes com insuficiência cardíaca. As propriedades anti-inflamatórias e antioxidantes do carvedilol têm gerado interesse em seu uso como profilaxia para FA pós-operatória.
Essas considerações levaram à organização do COMPACT, um estudo randomizado controlado multicêntrico de 650 pacientes, projetado para testar a hipótese de que o carvedilol é mais eficaz do que o metoprolol, um antagonista seletivo β1 convencional, na supressão de FA de início recente após cirurgia OPCAB.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 565-8565
- National Cardiovascular Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino devem atender aos seguintes critérios:
- De 20 a 89 anos
- Submetido a cirurgia isolada de enxerto de revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Serão excluídos do estudo os pacientes com as seguintes condições:
- Uso pré e intraoperatório de dispositivos mecânicos de suporte circulatório, exceto balão intra-aórtico
- Operações concomitantes, como aneurismectomia ou endarterectomia carotídea
- Abordagens cirúrgicas diferentes de uma esternotomia completa mediana
- Infarto agudo do miocárdio ≦ 3 dias antes da inscrição no estudo
- Contraindicação ao tratamento com betabloqueadores
- Presença de FA crônica pré-operatória ou flutter
- História de FA paroxística
- Presença de medicação antiarrítmica diferente de betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio ou digitálicos
- Uma frequência cardíaca em repouso inferior a 50 batimentos/min na ausência de terapia médica conhecida por diminuir a frequência sinusal
- Distúrbios endócrinos, como feocromocitoma, hipertireoidismo ativo e hipotireoidismo não tratado
- Mulheres grávidas e mulheres com potencial para engravidar, a menos que utilizem métodos contraceptivos adequados
- Necessidade pré-operatória de marca-passo temporário ou permanente
- Eletrocardiograma não interpretável para avaliação da onda P
- Em tratamento para asma ou outra doença pulmonar obstrutiva crônica
- Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
- Síndrome do nódulo sinusal
- Insuficiência cardíaca descontrolada
- Diabetes mellitus dependente de insulina instável
- Requisito de terapia com esteroides
- Histórico de doenças autoimunes
- Doenças infecciosas ativas, incluindo miocardite ou pericardite
- Qualquer outra doença grave que possa complicar os protocolos de gerenciamento e acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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O endpoint primário é a incidência de FA de novo durante os primeiros sete dias após a cirurgia; A FA é definida como um episódio de fibrilação ou flutter atrial com duração >30 segundos, conforme detectado no monitor cardíaco contínuo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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a incidência, duração e recorrência de FA de novo após a cirurgia e antes da alta hospitalar
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a frequência de cardioversão elétrica externa ou interna após a cirurgia e antes da alta hospitalar
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a incidência de ritmo de FA na alta hospitalar
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interrupção prematura da administração do medicamento atribuído
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mortalidade intra-hospitalar por qualquer causa após a cirurgia
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morbidade intra-hospitalar após cirurgia
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uso de recursos após a cirurgia até a alta hospitalar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masakazu Kuro, M.D., Ph.D., Department of Anesthesiology, National Cardiovascular Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arritmias Cardíacas
- Doença cardíaca
- Fibrilação atrial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Antioxidantes
- Simpaticolíticos
- Antagonistas dos receptores beta-1 adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Metoprolol
- Carvedilol
Outros números de identificação do estudo
- 16C-9
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