卡维地洛与美托洛尔预防非体外循环冠状动脉旁路手术后心房颤动的比较
在卡维地洛或美托洛尔血运重建后心房颤动对照试验 (COMPACT) 中比较卡维地洛与美托洛尔对非体外循环冠状动脉搭桥手术后出现的心房颤动的疗效比较
研究概览
详细说明
术后新发心房颤动 (AF) 发生在 20% 至 50% 的患者中,是冠状动脉旁路移植术 (CABG) 手术最常见的并发症。 报告表明,术后 AF 的发生与住院时间延长、再次入住重症监护病房、中风有关,并因此增加了总费用。 此外,回顾性和前瞻性观察研究的最新结果表明,其相关的早期和晚期死亡风险很高。 在过去十年中,非体外循环冠状动脉搭桥术 (OPCAB) 手术作为传统体外循环 CABG 手术的替代方法已获得广泛接受,因为避免体外循环和心肌缺血再灌注被认为可以显着减少术后全身并发症。 然而,最近的研究表明,OPCAB 手术并没有降低术后 AF 的发生率,这可能是因为体外循环 CABG 和 OPCAB 手术之间一致的炎症差异仅在术后过程开始时存在,或者部分是因为一般手术创伤可能发挥更大的作用。 因此,预计与体外循环 CABG 手术一样,OPCAB 手术具有较高的 AF 相关死亡率和发病风险,预防 OPCAB 手术后新发 AF 应显着降低这些结果的风险。 迄今为止,大多数评论反映出越来越多的人赞成预防性使用 β 受体阻滞剂。 此外,美国心脏病学会/美国心脏协会 CABG 手术指南推荐使用 β 受体阻滞剂来预防 AF。 然而,据我们所知,还没有前瞻性研究评估过特定 β 受体阻滞剂的优点或得出这些药物中的每一种都同样有效的结论。
卡维地洛是一种非选择性 β 肾上腺素能阻滞剂,已获准用于心力衰竭病例,具有多种辅助活性,包括抗炎和抗氧化特性。 尽管 OPCAB 手术后新发 AF 的确切病理生理学尚未阐明,但最近的报告表明非手术 AF 患者的炎症和氧化损伤标志物升高。 此外,临床研究表明,与 β1 选择性药物美托洛尔不同,卡维地洛对心力衰竭患者的 AF 管理具有增量益处。 卡维地洛的抗炎和抗氧化特性引起了人们对其用作术后房颤预防的兴趣。
这些考虑导致了 COMPACT 的组织,这是一项针对 650 名患者的多中心随机对照试验,旨在检验卡维地洛比美托洛尔(一种传统的 β1 选择性拮抗剂)在抑制 OPCAB 手术后新发房颤方面更有效的假设。
研究类型
注册
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-8565
- National Cardiovascular Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
成年男性或女性患者需符合以下条件:
- 20至89岁
- 进行了孤立的非体外循环冠状动脉旁路移植手术
- 书面知情同意书
排除标准:
具有以下情况的患者将被排除在研究之外:
- 术前和术中使用机械循环支持装置,主动脉内球囊泵除外
- 伴随手术,如动脉瘤切除术或颈动脉内膜切除术
- 正中全胸骨切开术以外的手术方法
- 急性心肌梗塞 ≤ 入组前 3 天
- β受体阻滞剂治疗的禁忌症
- 存在术前慢性 AF 或扑动
- 阵发性房颤的历史
- 存在除 β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂或洋地黄以外的抗心律失常药物
- 在没有已知可减慢窦性心率的药物治疗的情况下,静息心率低于 50 次/分钟
- 内分泌失调,如嗜铬细胞瘤、活动性甲状腺功能亢进症和未经治疗的甲状腺功能减退症
- 孕妇和有生育能力的女性,除非采取适当的避孕措施
- 术前需要临时或永久起搏器
- 用于 P 波评估的不可解释的心电图
- 正在接受哮喘或其他慢性阻塞性肺病的治疗
- 二度或三度房室传导阻滞
- 病态窦房结综合征
- 不受控制的心力衰竭
- 不稳定型胰岛素依赖型糖尿病
- 类固醇治疗要求
- 自身免疫性疾病史
- 活动性传染病,包括心肌炎或心包炎
- 任何其他可能使管理和后续方案复杂化的严重疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
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主要终点是术后前 7 天内新发房颤的发生率; AF 定义为在连续心脏监测仪上检测到的心房颤动或扑动持续时间 > 30 秒。
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次要结果测量
结果测量 |
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手术后和出院前新发房颤的发生率、持续时间和复发率
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手术后和出院前体外或体内电复律的频率
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出院时 AF 节律的发生率
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过早停止分配的药物管理
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手术后全因住院死亡率
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术后院内并发症
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手术后资源使用直至出院。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Masakazu Kuro, M.D., Ph.D.、Department of Anesthesiology, National Cardiovascular Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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卡维地洛与美托洛尔的临床试验
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Seoul National University Bundang HospitalChong Kun Dang Pharmaceutical Corp.未知
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October 6 UniversityBeni-Suef University; National Heart Institute, Egypt招聘中