SORD-BILL と POP の仙骨結紮術中の従来のオプションの比較

はじめに 骨盤内臓器 (子宮、膀胱、および腸) が膣口内または膣口を越えて突出する骨盤臓器脱は、しばしば手術で治療される状態です 1,2。 女性は 80 歳までに脱出または尿失禁の手術を受けるリスクが 11% あり、この 11% の約 3 分の 1 の女性が 2 回目の手術を受けます 3。 この事実は、骨盤底障害の改善された治療の必要性を示しています。 POP の管理については、数多くの外科的処置が記載されています。 腟の手術は、腹部の修復よりも術後の痛みが少なく、日常生活への復帰がより迅速であることに関連している可能性があります 4,5。 しかし、無作為化研究では、仙骨固定術は膣手術の 2 倍の最適な解剖学的転帰をもたらす可能性がありました 6。 腹腔鏡下仙骨固定術は、開腹アプローチの成功率と、低侵襲技術による迅速な回復を組み合わせる可能性を提供します。 組織の解剖とメッシュの配置は、腹腔鏡アプローチによって許可される倍率と視野によっても容易になる場合があります7-10。 これらの利点は、外科医の経験によると、150 ～ 250 分の長い手術時間とのバランスを取る必要があります。 さらに、この処置は、予防（閉経後年齢）または子宮疾患の理由から、子宮亜全摘出術（LSH）に関連付けられることが多く、手術時間はさらに改善されます。 文献研究によると、電気外科用ループを使用すると、良性の子宮状態に対する LSH 中の子宮頸部の切除に必要な時間が短縮されたことが報告されています。 さらに、LSH は、子宮の除去のための電動モルセレーターでより簡単に実行できます。 これらのデバイスは、この手順の安全性を促進し、向上させます11,12。

ただし、利用可能な腹腔鏡下モルセレーターは使用が難しい場合があり (重量、人間工学など)、医学文献で報告されていない深刻な合併症が発生する可能性があります13。

この前向きランダム化パイロット研究は、POP の治療のための子宮亜全摘出術に関連する標準的な腹腔鏡下仙骨膣固定術の手術時間を PKS BILL を使用してさらに短縮できるかどうかを検証することを目的としています。 Medical Systems Corp, Tokyo) および PKS PlasmaSORD (Solid Organ Removal Device) と、従来の単極フックおよび従来の機械式細切器との比較。

この比較の二次エンドポイントは、術中または術後の合併症の発生率、推定失血量、術後の痛み (VAS で評価)、入院日数、および医療システムの費用です。

統計分析および研究デザイン これは、ローマの聖心カトリック大学で実施された単一施設の前向き無作為化臨床試験です。

不均衡な結果を出し、偏りを減らすために、ランダム化リストがチェックされました。

確率 (p) 値は、<0.05 レベルで統計的に有意であると見なされます。

50 人の患者を募集して PK BiLL/PKS プラズマソードを使用して治療し、50 人の患者を標準的なモノポーラ フック/標準的な細切器で治療し、手術時間、推定失血量、その他の手術中または手術後の合併症、術後の痛みに関してこれら 2 つの技術を比較します。 、入院日数、費用。 すべての患者は、インフォームドコンセントを読んで署名した後にのみ、十分に通知され、研究に挿入されます。 各患者の診断、臨床、および手術データは前向きに記録されます。 手順の最後に、術中データを使用してスケジュールが作成されます。 すべての臨床および組織学的データは、データベースを使用して前向きに記録されます。 処置に関連する痛みは、主観的評価（手術後8時間および24時間で患者によって報告されたVASスケール値の分析）によって評価されます。 術後合併症は、Dindo の分類に従って、手術後最初の 30 日間に評価されます14。

研究のコンソート図

研究目的

主要評価項目 PKS BILL および PKS プラズマソード技術 (バイポーラ腹腔鏡ループおよびバイポーラ morcellator) を使用した POP の治療のための子宮亜全摘出術に関連する腹腔鏡下仙骨膣固定術の手術時間を、従来のモノポーラ フックおよび従来のメカニック モルセレータと比較して手術時間を短縮する.

副次評価項目 比較対象

• 術中または術後の合併症（尿、腸、神経）
• 推定失血量
• 術後の痛み
• 入院日数
• 医療制度の費用。

包含/除外基準

患者様向け

• 年齢 ≤ 80 歳
• 患者のインフォームドコンセント
• 米国麻酔学会: < クラス III または IV
• 生理的、外科的または医原性閉経。
• 過去に大きな腹部外科手術を受けていない

病気の場合

• 前部および/または先端コンパートメントの POP-Q ステージ III/IV。後方コンパートメントのステージ<III。
• 子宮頸部異形成または子宮内膜障害はありません。
• 妊娠10週に適合するよりも大きな子宮のサイズはありません

研究手順 子宮亜全摘出術を伴う標準仙骨膣固定術 患者をトレンデレンブルグ体位 (30°以上) にして、16F フォーリー尿道カテーテルを挿入した後、適切な気腹を誘発した。 子宮マニピュレーターを使用して子宮を動かします。10 mm の腹腔鏡を臍から導入し、2 つの 5 mm トロカールを前上腸骨棘の内側と上方に 2 cm 配置しました。 腹腔を徹底的に評価し、必要に応じて癒着溶解を完了した後、追加の 5 ～ 12 mm のトロカールを恥骨結合と臍帯の中間の正中線に視覚的に制御しながら配置しました。 肥満または臍恥骨の長さが短い場合、5 ～ 12 mm のトロカールを臍に配置し、10 mm の光学トロカールを剣状突起と臍の中間の正中線に挿入しました。 LSC の最初のステップは、有用な解剖学的ランドマーク (岬、腸骨分岐、左総腸骨静脈、右尿管の輪郭) の位置を特定し、仙骨岬を覆う縦方向の椎間靭帯を露出させることで構成されていました。 これは、頭頂腹膜を開き、後腹膜組織を穏やかに鋭く鈍く切開することによって達成された。 解剖中に正中仙骨血管を内側に押し戻すか、必要に応じて凝固させた。 次に腹膜切開を右骨盤壁に沿って子宮峡部まで延長し、メッシュの腹膜下化が予定されているときは尿管に注意を払った。

子宮亜全摘術が始まりました。 円靭帯は凝固し、切断されて後腹膜に入る。 広靭帯/卵巣茎はバイポーラ ジアテルミーでシールされ、モノポーラ ハサミで分割されます。 広靭帯腹膜の前葉と後葉を単極ハサミで分割する。 切開は前方に行われます。 膀胱腹膜は、頸部接合部の遠位で切開されます。 膀胱傍および直腸傍腔が発達する。 双極ジアテルミーと単極鉗子を使用して両方の子宮動脈を凝固させ、膀胱切開が完了した後、子宮マニピュレーターを取り外した後、単極フックを使用して子宮頸部上分離を行った。 次いで、標本を細切器（ＲＯＴＯＣＵＴ Ｇ１ Ｍｏｒｃｅｌｌａｔｏｒ、ＫＡＲＬ ＳＴＯＲＺ ＧｍｂＨ ＆ Ｃｏ．ＫＧ、Ｔｕｔｔｌｉｎｇｅｎ、Ｇｅｒｍａｎｙ）に引き込むことによって、子宮を細切した。

ダグラス嚢を左右の子宮仙骨靭帯の間で切開し、直腸膣腔を膣後壁に沿って切開した。 解剖のマージンは、下側の会陰体と横側の直腸膣靭帯でした。 張力をかけずに解剖空間全体をカバーするために、適切な形状の Prolene メッシュ (Ethicon, Inc) を配置し、5 本の 3-0 非吸収性縫合糸で膣壁に固定しました。 最初の縫合糸は、メッシュの会陰頂点の正中線に適用されました。 後外側膣壁の中央部分と上部部分に、各側に 2 本の縫合糸を適用しました。 膀胱子宮腹膜を開き、膀胱子宮および膀胱膣腔を子宮および膣壁に沿って切開した。 解剖限界は、下方の三角領域（フォーリーカテーテルによって強調された）および横方向の膀胱柱であった。 また、この場合、すべての解剖スペースを張力なしでカバーする適切な形状の Prolene メッシュが挿入され、5 本の 3-0 非吸収性縫合糸で膣壁に固定されました。 最初の縫合糸は、メッシュの膀胱頂点の正中線に適用されました。 各側の 2 本の縫合糸は、前外側膣壁の中央部分と上部に位置していました。 上の円靭帯卵巣靭帯と下の子宮血管の傍母膜部分との間の右広靭帯の腹膜を切開して、以前の右腹膜切開に再結合させ、前メッシュを切開に通した。 ２つのメッシュは、過度の緊張なしに脱出した膣壁を持ち上げるために、膣からの視覚的制御下で岬に向かって通された。 メッシュは、非切断針上の 1 本の非吸収性縫合糸で縦方向の脊椎靭帯に固定されました。 手術は再腹膜形成により完了した。

PKS BiLL 技術 PKS バイポーラ腹腔鏡ループを使用すると、子宮頸部切断が簡素化され、子宮体部の分離に必要な時間が短縮されます。これは、腹腔鏡下子宮亜全摘出術のより困難な部分であると多くの人が考えています。 さらに、ループシステムにより、凝固した子宮血管のレベルまたはそれより上のレベルで子宮を頸管上で分離できるため、血管の滑りや収縮のリスクが最小限に抑えられます。 バイポーラ技術は、安全性と手術時間の短縮という点で、潜在的な利点を追加する可能性があります。

同様に、PKS プラズマソード バイポーラ細切器を使用すると、怪我のリスクを減らすことができます。 この器具の軽さは、手順の実現可能性を高める可能性があります。