フレグランス パート A 安全性: レトロゾールに対する de novo 耐性の遺伝的特徴を見つけるための研究

包含基準 :

1. 女性の性別

2. 閉経後（年齢制限なし）は次のように定義されます。

   1. 放射線誘発閉経または外科的両側卵巣摘出術、または
   2. 無傷の子宮を持つ女性と

   私。 > 55 歳または ii. 過去 5 年間の月経がない、または iii. 年齢が 55 歳未満で、少なくとも過去 12 か月間月経がなく（ただし、過去 5 年間は月経があった）、閉経後の FSH レベルがある c.無傷の子宮のない女性および i. > 55 歳または ii. 55 歳以上で、FSH 値が閉経後のレベルである

3. -ネオアジュバント/アジュバント化学療法の使用の禁忌、患者による化学療法の拒否、または治験責任医師が患者がこのプロトコルの適切な候補者であると信じている場合。
4. WHOパフォーマンスステータス<1
5. -組織学的に確認された乳房の乳管または小葉の手術可能な腺癌（ステージI、II、およびIII）
6. 肝臓、肺、骨への転移がないことを確認。
7. -臨床的および/または放射線学的に測定された、少なくとも2cmの原発腫瘍
8. ER陽性を示す生検が各腫瘍病変から得られない限り、多巣性浸潤性腫瘍は適格ではありません。
9. 免疫組織化学に従って定義されたER陽性および/またはPgR陽性腫瘍（すなわち > 免疫染色後の陽性細胞の 10%)、70 歳未満の女性の場合。 -70歳以上の女性の場合、ER陽性またはPgR陽性の腫瘍。
10. 治療前に得られた原発腫瘍からの固定および凍結サンプルは、生物学的マーカー (cDNA マイクロアレイ、EGFR、HER-2、腫瘍内アロマターゼ) の評価に利用できなければなりません。
11. -対側乳癌を含む同時の二次悪性腫瘍はありません（例外は：適切に治療された皮膚の基底細胞癌および子宮頸部の上皮内癌）。 以前の二次悪性腫瘍は、5年以上寛解していなければなりません。

12. 以下を含むその他の深刻な病気や病状はありません。

    • 文書化されたうっ血性心不全の病歴;抗狭心症薬を必要とする狭心症; -ECGでの最近の（<6か月）経壁性梗塞の証拠;コントロール不良の高血圧（例： 収縮期> 180 mm Hgまたは拡張期が100 mm Hgを超える）;臨床的に重要な心臓弁膜症;または高リスクの制御されていない不整脈。
    • 慢性肺疾患
    • -精神病性障害、精神遅滞、認知症など、インフォームドコンセントの理解と提供を禁止する重大な神経学的または精神障害の病歴。
    • アクティブな同時感染
13. -同時または以前の抗がん治療は許可されていません

14. 以下によって定義される適切な臓器機能：

    • 好中球 ³ 1.5 x 109/L
    • 血小板 ³ 100 x 109/L
    • ビリルビン 正常上限の 1.5 倍（ULN）
    • トランスアミナーゼ £ 2.5x ULN
    • クレアチニン £ 1.5x ULN
15. -心エコー検査またはMUGAスキャンによる正常な左室駆出率[組み合わせ研究のみ]
16. 心理的、家族的、社会学的または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
17. 患者の登録/無作為化の前に、ICH/EU GCP、および国/地域の規制に従ってインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準：

指定なし