DUFT Teil A Sicherheit: Studie zum Auffinden einer genetischen Signatur der De-novo-Resistenz gegen Letrozol

Einschlusskriterien :

1. Weibliche Geschlecht

2. Postmenopause (keine Altersgrenze) definiert als:

   1. Strahlungsinduzierte Menopause oder chirurgische bilaterale Ovarektomie oder
   2. Frauen mit intakter Gebärmutter u

   ich. > 55 Jahre oder ii. ohne Menstruation in den letzten 5 Jahren oder iii. £ 55 Jahre alt und hatte seit mindestens 12 Monaten keine Menstruation (hatte aber in den letzten 5 Jahren Menstruation) und hat postmenopausale FSH-Spiegel c. Frauen ohne intakten Uterus und i. > 55 Jahre oder ii. £ 55 Jahre alt und hat postmenopausale FSH-Spiegel

3. Kontraindikationen für die Verwendung einer neoadjuvanten/adjuvanten Chemotherapie, Weigerung des Patienten, eine Chemotherapie zu erhalten, oder wenn der Prüfarzt glaubt, dass der Patient ein geeigneter Kandidat für dieses Protokoll ist.
4. WHO-Leistungsstatus < 1
5. Histologisch bestätigtes duktales oder lobuläres operables Adenokarzinom der Brust (Stadium I, II und III)
6. Bestätigtes Fehlen von Leber-, Lungen- und Knochenmetastasen.
7. Primärtumor von mindestens 2 cm, klinisch und/oder radiologisch gemessen
8. Multifokale invasive Tumore sind nicht förderfähig, es sei denn, eine Biopsie, die ER-Positivität zeigt, kann von jeder Tumorläsion erhalten werden.
9. ER-positive und/oder PgR-positive Tumore, definiert nach Immunhistochemie (d. h. > 10 % positive Zellen nach Immunfärbung), bei Frauen unter 70 Jahren; ER-positive oder PgR-positive Tumoren bei Frauen über 70 Jahren.
10. Fixierte und gefrorene Proben aus dem Primärtumor, die vor der Behandlung gewonnen wurden, müssen für die Bewertung biologischer Marker (cDNA-Microarrays, EGFR, HER-2, intratumorale Aromatase) verfügbar sein.
11. Kein gleichzeitiger Zweitmalignom, einschließlich kontralateralem Mammakarzinom (Ausnahmen: adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses). Ein vorangegangener Zweitmalignom muss für ³ 5 Jahre in Remission sein.

12. Keine andere schwere Krankheit oder Erkrankung, einschließlich:

    • Geschichte der dokumentierten dekompensierten Herzinsuffizienz; Angina pectoris, die eine antianginöse Medikation erfordert; Hinweise auf einen kürzlichen (< 6 Monate) transmuralen Infarkt im EKG; schlecht eingestellter Bluthochdruck (z. systolisch > 180 mm Hg oder diastolisch > 100 mm Hg); klinisch signifikante Herzklappenerkrankung; oder unkontrollierte Arrhythmien mit hohem Risiko.
    • Chronische Lungenerkrankung
    • Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die das Verständnis und die Abgabe einer Einverständniserklärung verbieten würden, einschließlich psychotischer Störungen, geistiger Behinderung und Demenz.
    • Aktive gleichzeitige Infektion
13. Eine gleichzeitige oder vorherige Krebsbehandlung ist nicht erlaubt

14. Angemessene Organfunktion im Sinne von:

    • Neutrophile ³ 1,5 x 109/L
    • Blutplättchen ³ 100 x 109/L
    • Bilirubin £ 1,5x Obergrenze des Normalwertes (ULN)
    • Transaminasen £ 2,5x ULN
    • Kreatinin £ 1,5x ULN
15. Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion durch Echokardiographie oder MUGA-Scan [nur für Kombinationsstudien]
16. Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden.
17. Vor der Patientenregistrierung/Randomisierung muss gemäß ICH/EU GCP und nationalen/lokalen Vorschriften eine informierte Einwilligung erteilt werden.

Ausschlusskriterien:

Nicht angegeben