DUFT Del A Sikkerhed: Undersøgelse for at finde en genetisk signatur af de Novo-resistens over for Letrozol

Inklusionskriterier:

1. Kvinde køn

2. Postmenopausal (ingen aldersgrænse) defineret som:

   1. Strålingsinduceret overgangsalder eller kirurgisk bilateral ooforektomi, eller
   2. Kvinder med en intakt livmoder og

   jeg. > 55 år eller ii. uden menstruation de sidste 5 år eller iii. £ 55 år og har ikke haft menstruation i mindst de sidste 12 måneder (men har haft menstruation inden for de sidste 5 år) og har postmenopausale niveauer af FSH ca. Kvinder uden en intakt livmoder og jeg. > 55 år eller ii. £ 55 år og har postmenopausale niveauer af FSH

3. Kontraindikationer for brugen af ​​neoadjuverende/adjuverende kemoterapi, patientens afvisning af at modtage kemoterapi eller hvis investigator mener, at patienten er en egnet kandidat til denne protokol.
4. WHO præstationsstatus < 1
5. Histologisk bekræftet duktalt eller lobulært operabelt adenokarcinom i brystet (stadie I, II og III)
6. Bekræftet fravær af lever-, lunge- og knoglemetastaser.
7. Primær tumor på mindst 2 cm, målt klinisk og/eller radiologisk
8. Multifokale invasive tumorer er ikke kvalificerede, medmindre en biopsi, der viser ER-positivitet, kan opnås fra hver tumorlæsion.
9. ER-positive og/eller PgR-positive tumorer, defineret i henhold til immunhistokemi (dvs. > 10% af positive celler efter immunfarvning), hvis kvinde yngre 70 år; ER-positive eller PgR-positive tumorer, hvis kvinde ældre end 70 år.
10. Faste og frosne prøver fra den primære tumor, opnået før behandling, skal være tilgængelige til evaluering af biologiske markører (cDNA-mikroarrays, EGFR, HER-2, intratumoral aromatase).
11. Ingen samtidig anden malignitet, inklusive kontralateral brystkræft (undtagelser er: tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden og in situ carcinom i livmoderhalsen). Enhver tidligere anden malignitet skal være i remission i ³ 5 år.

12. Ingen anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, herunder:

    • Anamnese med dokumenteret kongestiv hjerteinsufficiens; angina pectoris, der kræver antianginal medicin; tegn på nylig (< 6 måneder) transmuralt infarkt på EKG; dårligt kontrolleret hypertension (f. systolisk >180 mm Hg eller diastolisk mere end 100 mm Hg); klinisk signifikant hjerteklapsygdom; eller højrisiko ukontrollerede arytmier.
    • Kronisk lungesygdom
    • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke, herunder psykotiske lidelser, mental retardering og demens.
    • Aktiv samtidig infektion
13. Ingen samtidig eller tidligere behandling mod kræft er tilladt

14. Tilstrækkelig organfunktion som defineret ved:

    • Neutrofiler ³ 1,5 x 109/L
    • Blodplader ³ 100 x 109/L
    • Bilirubin £ 1,5x øvre grænse for normal (ULN)
    • Transaminaser £ 2,5x ULN
    • Kreatinin £ 1,5x ULN
15. Normal venstre ventrikulær ejektionsfraktion ved ekkokardiografi eller MUGA-scanning [kun til kombinationsundersøgelser]
16. Fravær af nogen psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.
17. Inden patientregistrering/randomisering skal der gives informeret samtykke i henhold til ICH/EU GCP og nationale/lokale regler.

Eksklusionskriterier:

Ikke specificeret