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香水 A 部分安全性:研究寻找对来曲唑从头产生耐药性的遗传特征

2015年1月5日 更新者:Jules Bordet Institute

香水试验(通过基因组学重新分析 Femara 以进行响应评估、校准和授权)

在辅助性乳腺癌中找到对来曲唑重新耐药的遗传特征;

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

芳香化酶抑制剂是已获准用于辅助治疗和转移性乳腺癌治疗的药物,与其他激素治疗药物如他莫昔芬相比,已显示出优越性。 FRAGRANCE 是 2004 年 9 月在 Jules Bordet 研究所启动的一项新辅助激素疗法试验。 本研究的主要目的是找到对来曲唑重新产生耐药性的遗传特征。在确定性乳房手术前的 4 个月内,口服标准剂量的来曲唑 2.5 mg/天。 新辅助设置的优点是 a) 可以直接评估对治疗的反应,这对决定辅助治疗具有重要价值; b) 增加进行保乳手术的机会; c) 并且,由于肿瘤样本是在治疗前后获得的,因此可以使用微阵列技术识别治疗反应或耐药性的预测标记,包括遗传特征。 符合条件的患者是患有早期激素受体阳性乳腺癌、有任何禁忌症或拒绝化疗的女性来曲唑的副作用已经众所周知,包括更常见的潮热、恶心和呕吐、头痛、关节痛/肌痛、疲劳和水肿。 手术后,将根据研究所的标准做法进行辅助治疗,考虑是否有可能继续来曲唑总共至少 5 年,如果取得满意的反应,该试验的第一部分将包括 49 名患者。

该试验很快将成为一项针对 160 名患者的多中心、多国试验。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

49

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1000
        • Jules Bordet Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 女性性别
  2. 绝经后(无年龄限制)定义为:

    1. 辐射引起的绝经或手术双侧卵巢切除术,或
    2. 子宫完整的妇女和

    我。 > 55 岁或 ii. 过去 5 年没有月经或 iii. £ 55 岁并且至少在过去 12 个月内没有月经(但在过去 5 年内有过月经)并且 FSH 处于绝经后水平 c.没有完整子宫的妇女和我。 > 55 岁或 ii. £ 55 岁且 FSH 处于绝经后水平

  3. 使用新辅助/辅助化疗的禁忌症、患者拒绝接受化疗或如果研究者认为患者是该方案的合适人选。
  4. 世卫组织绩效状况 < 1
  5. 经组织学证实的导管或小叶可手术腺癌(I、II 和 III 期)
  6. 确认没有肝、肺和骨转移。
  7. 至少 2 cm 的原发肿瘤,临床和/或放射学测量
  8. 多灶性侵袭性肿瘤不符合条件,除非可以从每个肿瘤病变中获得显示 ER 阳性的活检。
  9. ER 阳性和/或 PgR 阳性肿瘤,根据免疫组织化学(即 > 10% 的阳性细胞在免疫染色后),如果女性年龄小于 70 岁;如果女性超过 70 岁,则为 ER 阳性或 PgR 阳性肿瘤。
  10. 治疗前获得的原发性肿瘤的固定和冷冻样本必须可用于评估生物标志物(cDNA 微阵列、EGFR、HER-2、肿瘤内芳香化酶)。
  11. 没有并发的第二恶性肿瘤,包括对侧乳腺癌(例外情况:充分治疗的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌)。 任何先前的第二恶性肿瘤必须缓解 ³ 5 年。
  12. 没有其他严重疾病或医疗状况,包括:

    • 充血性心力衰竭病史;需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛;心电图上近期(< 6 个月)透壁梗塞的证据;高血压控制不佳(例如 收缩压 >180 毫米汞柱或舒张压大于 100 毫米汞柱);有临床意义的瓣膜性心脏病;或高风险的不受控制的心律失常。
    • 慢性肺病
    • 禁止理解和给予知情同意的重大神经或精神疾病史,包括精神病、精神发育迟滞和痴呆。
    • 活动性并发感染
  13. 不允许同时或既往接受抗癌治疗
  14. 足够的器官功能定义如下:

    • 中性粒细胞 ³ 1.5 x 109/L
    • 血小板 ³ 100 x 109/L
    • 胆红素 £ 1.5x 正常上限 (ULN)
    • 转氨酶 £ 2.5x ULN
    • 肌酐 £ 1.5x ULN
  15. 超声心动图或 MUGA 扫描显示左心室射血分数正常 [仅用于联合研究]
  16. 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件;在试验注册之前,应与患者讨论这些情况。
  17. 在患者登记/随机化之前,必须根据 ICH/EU GCP 和国家/地方法规给予知情同意。

排除标准:

未指定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:来曲唑
来曲唑 2.5 毫克/天
遵循肿瘤的大小

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
缓解率 病理完全缓解率
大体时间:在研究结束时
在研究结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Christos Sotiriou, MD, PhD、Jules Bordet Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年12月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年1月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年1月5日

最后验证

2014年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

来曲唑的临床试验

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