日本における辺縁性歯周炎患者におけるトラフェルミンの第2相臨床試験
2008年2月1日 更新者：Kaken Pharmaceutical
日本の辺縁性歯周炎患者におけるトラフェルミンの有効性と安全性を評価する第 2 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験
この研究は、プラセボに対するトラフェルミンの優位性を検証し、推奨される治療用量を決定するために、辺縁性歯周炎の日本人患者におけるトラフェルミン（組換えヒト塩基性線維芽細胞増殖因子：rhbFGF）の有効性と安全性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
267
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、261-0011
- Kaken Investigational Site
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kaken Investigational Site
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Fukuoka、日本、814-0193
- Kaken Investigational Site
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Hiroshima、日本、734-8551
- Kaken Investigational Site
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Kagoshima、日本、890-8520
- Kaken Investigational Site
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Nagasaki、日本、852-8501
- Kaken Investigational Site
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Niigata、日本、951-8122
- Kaken Investigational Site
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Okayama、日本、700-8525
- Kaken Investigational Site
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Tokushima、日本、770-8503
- Kaken Investigational Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、464-8651
- Kaken Investigational Site
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Chiba
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Matsudo、Chiba、日本、271-8587
- Kaken Investigational Site
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Fukuoka
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Kitakyusyu、Fukuoka、日本、803-8580
- Kaken Investigational Site
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Gifu
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Mizuho、Gifu、日本、501-0296
- Kaken Investigational Site
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Hokkaido
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Ishikari-gun、Hokkaido、日本、061-0293
- Kaken Investigational Site
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Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Kaken Investigational Site
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-8505
- Kaken Investigational Site
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Kanagawa
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Yokohama、Kanagawa、日本、230-8501
- Kaken Investigational Site
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、980-8575
- Kaken Investigational Site
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、565-0871
- Kaken Investigational Site
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8549
- Kaken Investigational Site
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本、101-8310
- Kaken Investigational Site
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Machida、Tokyo、日本、194-0023
- Kaken Investigational Site
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Sinjyuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Kaken Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
辺縁性歯周炎の患者がフラップ手術 (変更された Widman) を行う予定である場合、次の基準を満たさなければなりません。
- X線撮影で診断された歯槽骨欠損。
- 歯の可動性が 2 以下で、付着した歯肉の幅が GTR (ガイド付き組織再生) 法に適している必要があります。
- 男性と女性、>=20 歳。
除外基準:
以下の条件のいずれかが存在する場合、患者は研究から除外されます。
- -試験での治療から4週間以内の副腎皮質ステロイドの同時投与。
- 薬物による歯肉過成長の現在または過去の病歴。
- -がんまたは悪性腫瘍の現在または以前の病歴。
- 糖尿病の存在(HbA1c>=6.5%)
- 栄養失調の存在（血清アルブミン<= 2g / dL）
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：P
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実験的：L
低用量 (0.2 %)
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実験的：M
中用量 (0.3 %)
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実験的：ひ
高用量 (0.4 %)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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歯槽骨高の増加率
時間枠：投与36週後
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投与36週後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床愛着レベルの回復
時間枠：投与36週後
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投与36週後
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歯槽骨高の上昇率の経時変化
時間枠：投与後36週間以内
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投与後36週間以内
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臨床的愛着レベルの回復の時間経過
時間枠：投与後36週間以内
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投与後36週間以内
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副作用の発現と程度
時間枠：投与後36週間以内
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投与後36週間以内
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血清抗トラフェルミン抗体値
時間枠：4週間以内
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4週間以内
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血清トラフェルミン値
時間枠：24時間以内に
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24時間以内に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Makoto Tamura, Ph.D、Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年8月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2005年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2008年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2008年2月1日
最終確認日
2008年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。