Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 2 klinisk forsøg med Trafermin hos patienter med marginal parodontitis i Japan

1. februar 2008 opdateret af: Kaken Pharmaceutical

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppeundersøgelse til evaluering af Trafermins effektivitet og sikkerhed hos patienter med marginal parodontitis i Japan

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Trafermin (rekombinant human basal fibroblast vækstfaktor: rhbFGF) hos japanske patienter med marginal parodontitis, for at verificere Trafermins overlegenhed i forhold til placebo og for at bestemme den anbefalede terapeutiske dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

267

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 261-0011
        • Kaken Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kaken Investigational Site
      • Fukuoka, Japan, 814-0193
        • Kaken Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Kaken Investigational Site
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kaken Investigational Site
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Kaken Investigational Site
      • Niigata, Japan, 951-8122
        • Kaken Investigational Site
      • Okayama, Japan, 700-8525
        • Kaken Investigational Site
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Kaken Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8651
        • Kaken Investigational Site
    • Chiba
      • Matsudo, Chiba, Japan, 271-8587
        • Kaken Investigational Site
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japan, 803-8580
        • Kaken Investigational Site
    • Gifu
      • Mizuho, Gifu, Japan, 501-0296
        • Kaken Investigational Site
    • Hokkaido
      • Ishikari-gun, Hokkaido, Japan, 061-0293
        • Kaken Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Kaken Investigational Site
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-8505
        • Kaken Investigational Site
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 230-8501
        • Kaken Investigational Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8575
        • Kaken Investigational Site
    • Osaka
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Kaken Investigational Site
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8549
        • Kaken Investigational Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan, 101-8310
        • Kaken Investigational Site
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0023
        • Kaken Investigational Site
      • Sinjyuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Kaken Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten med marginal parodontitis har til hensigt at udføre en klapoperation (modificeret Widman) skal opfylde følgende kriterier:

  • Alveolær knogledefekt diagnosticeret ved radiografi.
  • Tændernes mobilitet skal være <=2, og bredden af ​​vedhæftet tandkød er egnet til GTR-metoden (guided tissue regeneration).
  • Hanner og kvinder, >=20 år.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis en af ​​følgende tilstande er til stede:

  • Samtidig administration af binyrebarksteroid inden for 4 ugers behandling i forsøget.
  • Nuværende eller tidligere historie med tandkødsovervækst af lægemidler.
  • Nuværende eller tidligere historie med kræft eller ondartet tumor.
  • Tilstedeværelse af diabetes mellitus (HbA1c>=6,5%)
  • Tilstedeværelse af fejlernæring (serumalbumin<=2g/dL)
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: P
Medicin: Trafermin (genetisk rekombination)
Eksperimentel: L
lav dosis (0,2 %)
Medicin: Trafermin (genetisk rekombination)
Eksperimentel: M
medium dosis (0,3 %)
Medicin: Trafermin (genetisk rekombination)
Eksperimentel: H
høj dosis (0,4 %)
Medicin: Trafermin (genetisk rekombination)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hastigheden af ​​stigning i alveolær knoglehøjde
Tidsramme: 36 uger efter administration
36 uger efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
klinisk tilknytningsniveau genvundet
Tidsramme: 36 uger efter administration
36 uger efter administration
tidsforløb af stigningshastighed i alveolær knoglehøjde
Tidsramme: inden for 36 uger efter administration
inden for 36 uger efter administration
tidsforløb af klinisk tilknytningsniveau genvundet
Tidsramme: inden for 36 uger efter administration
inden for 36 uger efter administration
forekomst og niveau af bivirkning
Tidsramme: inden for 36 uger efter administration
inden for 36 uger efter administration
serum anti-Trafermin antistof niveau
Tidsramme: inden for 4 uger
inden for 4 uger
serum Trafermin niveau
Tidsramme: inden for 24 timer
inden for 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kaken Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Makoto Tamura, Ph.D, Kaken Pharmaceutical Co.,Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

20. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KCB-1D-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner